EMST og TMS til behandling af dysfagi ved Parkinsons sygdom
21. september 2018 opdateret af: University Hospital Muenster
Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) og transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til behandling af synkeforstyrrelser ved Parkinsons sygdom
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af forskellige metoder til behandling af dysfagi ved Parkinsons sygdom (PD).
Mere end 80 % af patienter, der lider af PD, udvikler dysfagi i løbet af deres sygdom, hvilket fører til underernæring, tab af livskvalitet, vægttab og lungebetændelse, som er den hyppigste dødsårsag hos disse patienter.
Indtil videre er der kun blevet undersøgt få specifikke behandlingstilgange hos PD-patienter med synkebesvær.
Efterforskeren ønsker at sammenligne en 4-ugers ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST), transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og kombination af begge med en falsk terapi.
Dysfagi sværhedsgrad før og efter intervention måles ved fleksibel endoskopisk evaluering af synke (FEES).
Til evaluering af ændringer i kortikal synkebehandling anvender efterforskerne magnetoencefalografi (MEG).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, D-48149
- Department of neurology, University Hospital of Muenster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoehn & Yahr trin II-IV
- Parkinson-relateret dysfagi
- Oral ernæring
- Ambulante omgivelser
- Ingen ændring af medicin i mindst 4 uger før undersøgelsens inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til dysfagi
- Anden neurologisk sygdom, der potentielt kan forårsage dysfagi
- Demens (MMSE
- Svær depression (BDI>19)
- Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EMST og sham-TMS
Aktiv ekspiratorisk muskelstyrketræning i kombination med simuleret transkraniel magnetisk stimulering
|
EMST udføres 4 uger, 5 dage om ugen, i 20 minutter om dagen, ved hjælp af en kalibreret eller falsk, håndholdt enhed (EMST 150, Aspire Products, Gainesville, FL).
En sham- eller aktiv transkraniel magnetisk stimulering udføres i de sidste 5 dage af EMST-træning.
|
|
Andet: sham-EMST og TMS
Sham ekspiratorisk muskelstyrketræning i kombination med aktiv transkraniel magnetisk stimulering
|
EMST udføres 4 uger, 5 dage om ugen, i 20 minutter om dagen, ved hjælp af en kalibreret eller falsk, håndholdt enhed (EMST 150, Aspire Products, Gainesville, FL).
En sham- eller aktiv transkraniel magnetisk stimulering udføres i de sidste 5 dage af EMST-træning.
|
|
Andet: EMST og TMS
Aktiv ekspiratorisk muskelstyrketræning i kombination med aktiv transkraniel magnetisk stimulering
|
EMST udføres 4 uger, 5 dage om ugen, i 20 minutter om dagen, ved hjælp af en kalibreret eller falsk, håndholdt enhed (EMST 150, Aspire Products, Gainesville, FL).
En sham- eller aktiv transkraniel magnetisk stimulering udføres i de sidste 5 dage af EMST-træning.
|
|
Andet: sham-EMST og sham-TMS
Sham ekspiratorisk muskelstyrketræning i kombination med sham transkraniel magnetisk stimulering
|
EMST udføres 4 uger, 5 dage om ugen, i 20 minutter om dagen, ved hjælp af en kalibreret eller falsk, håndholdt enhed (EMST 150, Aspire Products, Gainesville, FL).
En sham- eller aktiv transkraniel magnetisk stimulering udføres i de sidste 5 dage af EMST-træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dysfagis sværhedsgrad målt ved GEBYR
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kortikal reorganisering af synkeprocessen som påvist af MEG
Tidsramme: Fire uger og tre måneder
|
Fire uger og tre måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet målt ved synkekvalitetsspørgeskemaet (Swal-Qol)
Tidsramme: Fire uger og tre måneder
|
Fire uger og tre måneder
|
|
Dysfagis sværhedsgrad målt ved GEBYR
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Warnecke, MD, University of Muenster
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2015
Først opslået (Skøn)
3. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PD-EMST-TMS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .