Podávání mezenchymálních kmenových buněk pacientům s chronickou ischemickou kardiomyopatií (MESAMI2) (MESAMI2)
29. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Účinek intramyokardiální injekce mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s chronickou ischemickou kardiomyopatií a dysfunkcí levé komory Průvodce katétrem systému NogaStar XP.
Terapie kmenovými buňkami je nově se objevující léčbou kardiovaskulárních onemocnění, ale zbývá určit nejlepší typ buněk a způsob dodání.
Předklinické studie prokázaly zlepšení srdeční funkce terapií mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC), zejména jejich parakrinními a imunosupresivními vlastnostmi.
Výzkumníci zahájili program MESAMI bicentrickou pilotní fází a zdůraznili bezpečnost a proveditelnost intramyokardiálních injekcí MSC z kostní dřeně u pacientů s chronickou ischemickou kardiomyopatií a dysfunkcí levé komory, vedenou systémem NOGA-XP.
Program MESAMI pokračuje fází 2, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studií. Cílem této studie fáze 2 je prokázat funkční zlepšení, měření maximální VO2, po 3 měsících mezi skupinou s buněčnou terapií a placebo skupina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemické kardiomyopatie jsou hlavní příčinou úmrtí u mužů i žen. Během posledního desetiletí se léčba srdečního selhání vyvinula, ale jejich účelem je zlepšit symptomy a zabránit zhoršení onemocnění. Současný výzkum se zaměřuje na vývoj buněčných terapií využívajících různé zdroje kmenových buněk, které mohou poskytnout trofickou a parakrinní podporu nebo dokonce nahradit umírající buňky novými. Specifická forma kmenových buněk, nazývaná dospělé mezenchymální kmenové buňky (MSC), se ukázala jako slibná pro opravu srdce. Tyto buňky jsou známé svou schopností vylučovat parakrinní faktory a svými imunosupresivními vlastnostmi. Studie MESAMI 2 vyhodnotí účinnost injekce MSC přímo do srdce k opravě a obnovení srdeční funkce u lidí s chronickým ischemickým srdečním selháním pomocí systému NOGA-XP.
Tato studie fáze 2 je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Celkem 90 pacientů bude randomizováno do 2 ramen, aby dostali intramyokardiální injekci MSC nebo placebo. Pacienti budou sledováni po dobu 13 měsíců. Kostní dřeň bude odebrána a okamžitě převezena do French Blood Establishment pro izolaci a expanzi MSC. Pacienti dostanou intramyokardiální injekci MSC nebo placebo během katetrizace levého srdce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- University hospital of Henri Mondor
-
Grenoble, Francie, 38043
- University Hospital of Grenoble
-
Lille, Francie, 59037
- University Hospital of Lille
-
Nantes, Francie, 44093
- University Hospital of Nantes
-
Paris, Francie, 75651
- University hospital of Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse, Francie, 31059
- Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas,
- Chronická stabilní ischemická kardiomyopatie po dobu alespoň jednoho měsíce s NYHA třídy II-IV a/nebo -Angina pectoris CCS třídy III nebo IV,
- Není kandidátem na revaskularizaci bypassem koronární tepny nebo angioplastikou,
- Funkce levé komory ≤ 45 %,
- přítomnost ischemie nebo viability myokardu na zobrazení perfuze myokardu,
- VO2 max≤ 20 ml/min/kg,
- Optimální léčebná terapie,
- Optimální intervenční terapie (implantovatelný kardiovertor defibrilátor, námahová rehabilitace).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení,
- Akutní koronární syndrom nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců,
- revaskularizace (PCI nebo CABG) nebo srdeční resynchronizace během posledních 3 měsíců,
- Další revaskularizace plánovaná na dalších 30 dní,
- LVEF >45 %,
- Levý intraventrikulární trombus a/nebo ventrikulární aneuryzma detekované transtorakální echokardiografií,
- Tloušťka stěny v cílové oblasti < 8 mm, jak bylo stanoveno echokardiografií,
- Ischemie kritické končetiny fáze 3 nebo 4,
- Neschopnost dosáhnout testu VO2,
- U perkutánního výkonu není možný periferní arteriální přístup,
- Aortální stenóza (<1 cm²) nebo aortální insuficience (> 2 +),
- Pacienti s transplantovaným orgánem,
- chronické selhání ledvin s kreatinémií ≥ 250 µmol/l,
- Těžká jaterní dysfunkce,
- Chronická fibrilace síní,
- Dekompenzované srdeční selhání,
- nekontrolované ventrikulární arytmie,
- Indikace srdeční resynchronizace vícemístným kardiostimulátorem nebo srdeční resynchronizace během posledních 3 měsíců,
- Obezita bránící aspiraci kostní dřeně nebo manuální komprese místa vpichu po odběru kostní dřeně,
- Aktivní nekontrolovaná infekce
- Imunomodulační léčba (cyklosporin, mykofenolát, mykofenolátmofetil, azathioprin, takrolimus, antracykliny, neupogen, hydrea, etanerceptové interferony, prednisolon, methylprednisolon, kolchicin),
- Historie rakoviny za posledních 5 let,
- Hemopatie, onemocnění krvetvorby,
- Hemoragický syndrom,
- Chronické nebo progresivní onemocnění, které může změnit prognózu do 3 měsíců,
- Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV1-2), HTLV-1 (lidský lymfotrofický virus T-buněk) a 2, HBV (virus hepatitidy B) nebo HCV (virus hepatitidy B).
- Alergický na xylokain.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
injekce lidského albuminu 4%
|
injekce lidského albuminu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Autologní MSC z kostní dřeně
intramyokardiální injekce 6.10e7 kmenových buněk
|
Po aspiraci kostní dřeně autorizovanou osobou byly MSC izolovány a kultivovány po dobu 17±2 dnů French Blood Establishment.
Poté pacienti dostávají intramyokardiální injekce MSC pomocí elektromechanického systému NOGA-XP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna VO2max
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna VO2max (nebo vrcholu VO2) před injekcí a 3 měsíce po injekci.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životaschopnost levé komory
Časové okno: Před injekcí a ve 3, 6 a 12 měsících
|
MRI
|
Před injekcí a ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Třída NYHA/CCS
Časové okno: Před injekcí a ve 3, 6 a 12 měsících
|
Změna ve třídě
|
Před injekcí a ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Kvalita života (dotazník Minnesota)
Časové okno: Před injekcí a ve 3, 6 a 12 měsících
|
Změna skóre testu kvality života
|
Před injekcí a ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
VO2 max
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Změna VO2max (nebo vrchol VO2) 6 a 12 měsíců po injekci.
|
V 6 a 12 měsících
|
|
6' test chůze
Časové okno: Mezi 3 a 12 měsíci
|
Zkouška vzdálenosti chůze
|
Mezi 3 a 12 měsíci
|
|
Echokardiografie
Časové okno: Před injekcí a ve 3, 6 a 12 měsících
|
Objem myokardu a měření ejekční frakce
|
Před injekcí a ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Zobrazování perfuze myokardu
Časové okno: Před injekcí a ve 3, 6 a 12 měsících
|
Účinnost buněčné terapie na LVEF
|
Před injekcí a ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Krevní test BNP
Časové okno: Před injekcí a ve 3, 6 a 12 měsících
|
Změna krevního testu BNP ve 3, 6 a 12 měsících
|
Před injekcí a ve 3, 6 a 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhoda související s podáváním buněk
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Komplikace související s podáváním buněk
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Ovládání implantabilního kardioverteru defibrilátoru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Analýza hlavních kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerôme Roncalli, MD, PhD, Toulouse University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10 142 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .