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Verabreichung mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit chronischer ischämischer Kardiomyopathie (MESAMI2) (MESAMI2)

29. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Wirkung der intramyokardialen Injektion mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit chronischer ischämischer Kardiomyopathie und linksventrikulärer Dysfunktion Anleitung von NogaStar XP System Catheter.

Die Stammzelltherapie ist eine aufstrebende Behandlung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aber der beste Zelltyp und die beste Verabreichungsmethode müssen noch bestimmt werden. Präklinische Studien zeigten eine Verbesserung der Herzfunktion durch die Therapie mit mesenchymalen Stammzellen (MSC), insbesondere durch ihre parakrinen und immunsuppressiven Eigenschaften. Die Forscher initiierten das MESAMI-Programm in der bizentrischen Pilotphase und hoben die Sicherheit und Durchführbarkeit von intramyokardialen Injektionen von MSCs aus dem Knochenmark bei Patienten mit chronischer ischämischer Kardiomyopathie und linksventrikulärer Dysfunktion hervor, die vom NOGA-XP-System geleitet werden. Das MESAMI-Programm wird mit der multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie der Phase 2 fortgesetzt. Das Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, eine funktionelle Verbesserung nachzuweisen, indem der VO2-Spitzenwert nach 3 Monaten zwischen der Zelltherapiegruppe und der Gruppe gemessen wird Placebo-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ischämische Kardiomyopathien sind eine der häufigsten Todesursachen bei Männern und Frauen. Während des letzten Jahrzehnts haben sich Behandlungen für Herzinsuffizienz entwickelt, aber ihr Zweck ist es, die Symptome zu verbessern und eine Verschlimmerung der Krankheit zu verhindern. Die aktuelle Forschung konzentriert sich auf die Entwicklung zellbasierter Therapien unter Verwendung verschiedener Quellen von Stammzellen, die trophische und parakrine Unterstützung bieten oder sogar sterbende Zellen durch neue ersetzen können. Eine bestimmte Form von Stammzellen, die sogenannten adulten mesenchymalen Stammzellen (MSCs), hat sich als vielversprechend für die Herzreparatur erwiesen. Diese Zellen sind bekannt für ihre Fähigkeit, parakrine Faktoren zu sezernieren, und ihre immunsuppressiven Eigenschaften. Die MESAMI 2-Studie wird die Wirksamkeit der MSC-Injektion direkt in das Herz zur Reparatur und Wiederherstellung der Herzfunktion bei Menschen mit chronischer ischämischer Herzinsuffizienz unter Verwendung des NOGA-XP-Systems bewerten.

Diese Phase-2-Studie ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Insgesamt 90 Patienten werden in 2 Armen randomisiert, um eine intramyokardiale Injektion von MSCs oder Placebo zu erhalten. Die Patienten werden 13 Monate lang nachbeobachtet. Knochenmark wird gesammelt und sofort zur MSC-Isolierung und -Expansion zur französischen Blutanstalt transportiert. Die Patienten erhalten während einer Linksherzkatheterisierung eine intramyokardiale Injektion von MSCs oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jerôme Roncalli, MD, PhD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amandine Pauze

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • University hospital of Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Frankreich, 75651
        • University hospital of Pitié-Salpêtrière
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat,
  • Chronisch stabile ischämische Kardiomyopathie für mindestens einen Monat mit einer NYHA Klasse II-IV und/oder -Angina pectoris CCS Klasse III oder IV,
  • Kein Kandidat für eine Revaskularisierung durch Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie,
  • Linksventrikuläre Funktion ≤45 %,
  • Vorhandensein von Ischämie oder myokardialer Lebensfähigkeit auf der myokardialen Perfusionsbildgebung,
  • VO2max ≤ 20 ml/min/kg,
  • Optimale medizinische Therapie,
  • Optimale interventionelle Therapie (implantierbarer Kardiovertor-Defibrillator, Anstrengungsrehabilitation).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • akutes Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten,
  • Revaskularisation (PCI oder CABG) oder kardiale Resynchronisation während der letzten 3 Monate,
  • Weitere Revaskularisation für die nächsten 30 Tage geplant,
  • LVEF >45 %,
  • Links intraventrikulärer Thrombus und / oder ventrikuläres Aneurysma, erkannt durch transthorakale Echokardiographie,
  • Echokardiographisch ermittelte Wandstärke im Zielgebiet < 8 mm,
  • Kritische Extremitätenischämie Stadien 3 oder 4,
  • Unfähigkeit, einen VO2-Test durchzuführen,
  • Nicht durchführbarer peripherer arterieller Zugang für perkutanen Eingriff,
  • Aortenstenose (<1cm²) oder Aorteninsuffizienz (> 2+),
  • Patienten mit transplantiertem Organ,
  • Chronisches Nierenversagen mit Kreatinämie ≥ 250 µmol/L,
  • Schwere Leberfunktionsstörung,
  • Chronisches Vorhofflimmern,
  • dekompensierte Herzinsuffizienz,
  • Unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien,
  • Hinweis auf kardiale Resynchronisation durch Multisite-Schrittmacher oder kardiale Resynchronisation in den letzten 3 Monaten,
  • Adipositas, die eine Knochenmarkpunktion oder eine manuelle Kompression des Punktionsbereichs nach der Knochenmarkentnahme verhindert,
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Behandlung mit Immunmodulatoren (Ciclosporin, Mycophenolat, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Tacrolimus, Anthrazykline, Neupogen, Hydrea, Etanercept-Interferone, Prednisolon, Methylprednisolon, Colchicin),
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren,
  • Hämopathie, hämatopoetische Erkrankung,
  • Hämorrhagisches Syndrom,
  • Chronische oder fortschreitende Erkrankung, die die Prognose innerhalb von 3 Monaten verändern kann,
  • Positive Serologien für Human Immunodeficiency Virus (HIV1-2), HTLV-1 (human T-cell lymphotrophic virus) und 2, HBV (Hepatitis B Virus) oder HCV (Hepatitis B Virus).
  • Allergisch gegen Xylocain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Injektion von Humanalbumin 4%
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Injektionen von menschlichem Albumin
Andere Namen:
  • Menschliches Albumin
Experimental: Autologe MSC aus Knochenmark
intramyokardiale Injektion von 6.10e7-Stammzellen
Arzneimittel: Autologe MSC aus Knochenmark
Nach Knochenmarkpunktion durch eine autorisierte Person wurden MSCs isoliert und während 17 ± 2 Tagen von der French Blood Establishment kultiviert. Anschließend erhalten die Patienten mithilfe des elektromechanischen NOGA-XP-Systems intramyokardiale Injektionen von MSCs.
Andere Namen:
  • mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VO2max
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des VO2max (oder Spitzen-VO2) vor der Injektion und 3 Monate nach der Injektion.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensfähigkeit des linken Ventrikels
Zeitfenster: Vor der Injektion und nach 3, 6 und 12 Monaten
MRT
Vor der Injektion und nach 3, 6 und 12 Monaten
NYHA/CCS-Klasse
Zeitfenster: Vor der Injektion und nach 3, 6 und 12 Monaten
Klasse wechseln
Vor der Injektion und nach 3, 6 und 12 Monaten
Lebensqualität (Minnesota-Fragebogen)
Zeitfenster: Vor der Injektion und nach 3, 6 und 12 Monaten
Änderung des Testergebnisses zur Lebensqualität
Vor der Injektion und nach 3, 6 und 12 Monaten
VO2max
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Änderung des VO2max (oder Spitzen-VO2) 6 und 12 Monate nach der Injektion.
Mit 6 und 12 Monaten
6'Gehtest
Zeitfenster: Zwischen 3 und 12 Monaten
Entfernung zum Gehtest
Zwischen 3 und 12 Monaten
Echokardiographie
Zeitfenster: Vor der Injektion und nach 3, 6 und 12 Monaten
Volumen des Myokards und Messung der Ejektionsfraktion
Vor der Injektion und nach 3, 6 und 12 Monaten
Myokardperfusionsbildgebung
Zeitfenster: Vor der Injektion und nach 3, 6 und 12 Monaten
Wirksamkeit der Zelltherapie auf LVEF
Vor der Injektion und nach 3, 6 und 12 Monaten
BNP-Bluttest
Zeitfenster: Vor der Injektion und nach 3, 6 und 12 Monaten
Änderung des BNP-Bluttests nach 3, 6 und 12 Monaten
Vor der Injektion und nach 3, 6 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Zellverabreichung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit der Zellverabreichung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Steuerung des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Analyse wichtiger kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerôme Roncalli, MD, PhD, Toulouse University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10 142 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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