Administration af mesenkymale stamceller hos patienter med kronisk iskæmisk kardiomyopati (MESAMI2) (MESAMI2)
29. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Effekt af intramyokardieinjektion af mesenkymale stamceller hos patienter med kronisk iskæmisk kardiomyopati og venstre ventrikulær dysfunktion Vejledning af NogaStar XP System Catheter.
Stamcelleterapi er en ny behandling for hjerte-kar-sygdomme, men den bedste celletype og leveringsmetode er endnu ikke fastlagt.
Prækliniske undersøgelser viste forbedring af hjertefunktionen ved behandling med mesenkymale stamceller (MSC), især ved deres parakrine og immunsuppressive egenskaber.
Efterforskere initierede MESAMI-programmet ved den bicentriske pilotfase og fremhævede sikkerheden og gennemførligheden af intramyokardieinjektioner af MSC'er fra knoglemarv hos patienter med kronisk iskæmisk kardiomyopati og venstre ventrikulær dysfunktion, styret af NOGA-XP-systemet.
MESAMI-programmet fortsætter med fase 2, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Målet med dette fase 2-studie er at demonstrere en funktionel forbedring, måling af peak VO2, efter 3 måneder mellem celleterapigruppen og placebo gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iskæmiske kardiomyopatier er en førende dødsårsag hos både mænd og kvinder. I løbet af det sidste årti har behandlinger for hjertesvigt udviklet sig, men deres formål er at forbedre symptomer og forhindre forværring af sygdommen. Nuværende forskning fokuserer på udviklingen af cellebaserede terapier ved hjælp af forskellige kilder til stamceller, som kan give trofisk og parakrin støtte eller endda erstatte døende celler med nye. En specifik form for stamceller, kaldet voksne mesenkymale stamceller (MSC'er), har vist lovende hjertereparation. Disse celler er kendt for deres evne til at udskille parakrine faktorer og deres immunsuppressive egenskaber. MESAMI 2-studiet vil evaluere effektiviteten af MSC-injektion direkte i hjertet for at reparere og genoprette hjertefunktionen hos mennesker med kronisk iskæmisk hjertesvigt ved hjælp af NOGA-XP-systemet.
Dette fase 2-studie er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. I alt 90 patienter vil blive randomiseret i 2 arme til at modtage intramyokardieinjektion af MSC'er eller placebo. Patienterne vil blive fulgt op i 13 måneder. Knoglemarv vil blive opsamlet og straks transporteret til den franske blodanstalt for MSC-isolering og ekspansion. Patienterne vil modtage intramyokardieinjektion af MSC'er eller placebo under en kateterisering af venstre hjerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- University hospital of Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- University Hospital of Grenoble
-
Lille, Frankrig, 59037
- University Hospital of Lille
-
Nantes, Frankrig, 44093
- University Hospital of Nantes
-
Paris, Frankrig, 75651
- University hospital of Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der underskrev det informerede samtykke,
- Kronisk stabil iskæmisk kardiomyopati i mindst en måned med en NYHA klasse II-IV og/eller -Angina pectoris CCS klasse III eller IV,
- Ikke en kandidat til revaskularisering ved koronararterie-bypass-kirurgi eller angioplastik,
- Venstre ventrikelfunktion ≤45 %,
- Tilstedeværelse af iskæmi eller myokardielevedygtighed på myokardieperfusionsbilleddannelsen,
- VO2 max≤ 20 ml/min/kg,
- Optimal medicinsk behandling,
- Optimal interventionel terapi (Implantable Cardiovertor Defibrillator, indsatsrehabilitering).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning,
- Akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder,
- Revaskularisering (PCI eller CABG) eller kardial resynkronisering i løbet af de sidste 3 måneder,
- Yderligere revaskularisering planlagt i de næste 30 dage,
- LVEF >45 %,
- Venstre intraventrikulær trombe og/eller ventrikulær aneurisme påvist ved transthorax ekkokardiografi,
- Vægtykkelse i målområdet <8 mm som bestemt ved ekkokardiografi,
- Kritisk lemmeriskæmi stadier 3 eller 4,
- Manglende evne til at opnå en VO2-test,
- Ikke mulig perifer arteriel adgang til perkutan procedure,
- Aortastenose (<1cm²) eller aorta-insufficiens (>2+),
- Patienter med transplanteret organ,
- Kronisk nyresvigt med kreatinæmi ≥ 250 µmol/L,
- Alvorlig leverdysfunktion,
- Kronisk atrieflimren,
- Dekompenseret hjertesvigt,
- Ukontrollerede ventrikulære arytmier,
- Indikation af hjerteresynkronisering med multisite pacemaker eller hjerteresynkronisering i løbet af de sidste 3 måneder,
- Fedme, der forhindrer knoglemarvsaspiration eller manuel kompression af punkturområdet efter knoglemarvsopsamling,
- Aktiv ukontrolleret infektion
- Immunomodulatorbehandling (ciclosporin, mycophenolat, mycophenolatmofetil, azathioprin, tacrolimus, anthracycliner, neupogen, hydrea, etanercept-interferoner, prednisolon, methylprednisolon, colchicin),
- Kræfthistorie inden for de sidste 5 år,
- Hæmopati, hæmatopoietisk sygdom,
- Hæmoragisk syndrom,
- Kronisk eller progressiv sygdom, der kan ændre prognosen inden for 3 måneder,
- Positive serologier for humant immundefektvirus (HIV1-2), HTLV-1 (humant T-celle lymfotrofisk virus) og 2, HBV (hepatitis B virus) eller HCV (hepatitis B virus).
- Allergisk over for xylocain.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
injektion af humant albumin 4 %
|
injektioner af humant albumin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Autolog MSC fra knoglemarv
intramyokardieinjektion af 6.10e7 stamceller
|
Efter knoglemarvsaspiration af en autoriseret person blev MSC'er isoleret og dyrket i 17±2 dage af det franske blodinstitut.
Derefter modtager patienter intramyokardieinjektioner af MSC'er ved hjælp af det elektromekaniske NOGA-XP-system.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i VO2max
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i VO2max (eller maksimal VO2) før injektion og 3 måneder efter injektion.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær levedygtighed
Tidsramme: Før injektion og efter 3, 6 og 12 måneder
|
MR
|
Før injektion og efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
NYHA/CCS klasse
Tidsramme: Før injektion og efter 3, 6 og 12 måneder
|
Skift på klasse
|
Før injektion og efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet (Minnesota-spørgeskema)
Tidsramme: Før injektion og efter 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring af livskvalitetstestscore
|
Før injektion og efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
VO2 max
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Ændring i VO2max (eller maksimal VO2) 6 og 12 måneder efter injektion.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
6'gåtest
Tidsramme: Mellem 3 og 12 måneder
|
Test for afstand til gang
|
Mellem 3 og 12 måneder
|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: Før injektion og efter 3, 6 og 12 måneder
|
Volumen af myokardium og måling af ejektionsfraktion
|
Før injektion og efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Myokardieperfusionsbilleddannelse
Tidsramme: Før injektion og efter 3, 6 og 12 måneder
|
Effekten af celleterapien på LVEF
|
Før injektion og efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
BNP blodprøve
Tidsramme: Før injektion og efter 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring af BNP-blodprøven efter 3, 6 og 12 måneder
|
Før injektion og efter 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkning relateret til celleadministration
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Komplikation relateret til celleadministration
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kontrol af den implanterbare cardioverter-defibrillator
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Analyse af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerôme Roncalli, MD, PhD, Toulouse University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2015
Først opslået (Skøn)
4. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10 142 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .