Podawanie mezenchymalnych komórek macierzystych pacjentom z przewlekłą kardiomiopatią niedokrwienną (MESAMI2) (MESAMI2)
29 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Wpływ wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek macierzystych do mięśnia sercowego u pacjentów z przewlekłą kardiomiopatią niedokrwienną i dysfunkcją lewej komory Przewodnik za pomocą cewnika systemu NogaStar XP.
Terapia komórkami macierzystymi to nowa metoda leczenia chorób układu krążenia, ale najlepszy typ komórek i metoda dostarczania pozostają do ustalenia.
Badania przedkliniczne wykazały poprawę funkcji serca poprzez terapię mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC), w szczególności dzięki ich właściwościom parakrynnym i immunosupresyjnym.
Badacze rozpoczęli program MESAMI od dwucentrycznej fazy pilotażowej i podkreślili bezpieczeństwo i wykonalność wstrzyknięć do mięśnia sercowego MSC ze szpiku kostnego u pacjentów z przewlekłą kardiomiopatią niedokrwienną i dysfunkcją lewej komory, kierowanych przez system NOGA-XP.
Kontynuacją programu MESAMI jest faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie. Celem tego badania fazy 2 jest wykazanie poprawy funkcjonalnej, poprzez pomiar szczytowego VO2, po 3 miesiącach pomiędzy grupą terapii komórkowej a grupa placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiomiopatie niedokrwienne są główną przyczyną zgonów zarówno mężczyzn, jak i kobiet. W ciągu ostatniej dekady metody leczenia niewydolności serca ewoluowały, ale ich celem jest złagodzenie objawów i zapobieganie zaostrzeniu choroby. Obecne badania koncentrują się na rozwoju terapii komórkowych z wykorzystaniem różnych źródeł komórek macierzystych, które mogą zapewnić wsparcie troficzne i parakrynne, a nawet zastąpić umierające komórki nowymi. Specyficzna forma komórek macierzystych, zwana dorosłymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC), okazała się obiecująca w naprawie serca. Komórki te są znane ze swojej zdolności do wydzielania czynników parakrynnych i właściwości immunosupresyjnych. Badanie MESAMI 2 oceni skuteczność iniekcji MSC bezpośrednio do serca w celu naprawy i przywrócenia funkcji serca u osób z przewlekłą niedokrwienną niewydolnością serca przy użyciu systemu NOGA-XP.
To badanie fazy 2 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo. W sumie 90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 ramion, aby otrzymać wstrzyknięcie do mięśnia sercowego MSC lub placebo. Pacjenci będą obserwowani przez 13 miesięcy. Szpik kostny zostanie pobrany i natychmiast przetransportowany do francuskiej placówki krwiodawstwa w celu izolacji i ekspansji MSC. Podczas cewnikowania lewego serca pacjenci otrzymają wstrzyknięcie do mięśnia sercowego MSC lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- University hospital of Henri Mondor
-
Grenoble, Francja, 38043
- University Hospital of Grenoble
-
Lille, Francja, 59037
- University Hospital of Lille
-
Nantes, Francja, 44093
- University Hospital of Nantes
-
Paris, Francja, 75651
- University hospital of Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse, Francja, 31059
- Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę,
- Przewlekła stabilna kardiomiopatia niedokrwienna przez co najmniej jeden miesiąc z klasą II-IV NYHA i/lub dławicą piersiową CCS klasą III lub IV,
- Nie jest kandydatem do rewaskularyzacji przez operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastykę,
- Czynność lewej komory ≤45%,
- Obecność niedokrwienia lub żywotności mięśnia sercowego w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego,
- VO2 max≤ 20 ml/min/kg,
- Optymalna terapia medyczna,
- Optymalna terapia interwencyjna (wszczepialny kardiowertor-defibrylator, rehabilitacja wysiłkowa).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią,
- ostry zespół wieńcowy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Rewaskularyzacja (PCI lub CABG) lub resynchronizacja serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- dalsza rewaskularyzacja planowana na kolejne 30 dni,
- LVEF >45%,
- Zakrzepica lewej komory i/lub tętniak komory wykryty przez echokardiografię przezklatkową,
- Grubość ściany w okolicy docelowej <8 mm w badaniu echokardiograficznym,
- Krytyczne niedokrwienie kończyny stopnia 3 lub 4,
- Niemożność wykonania testu VO2,
- Niemożliwy dostęp do tętnic obwodowych w przypadku zabiegu przezskórnego,
- zwężenie zastawki aortalnej (<1cm²) lub niedomykalność aorty (> 2+),
- Pacjenci z przeszczepionym narządem,
- Przewlekła niewydolność nerek z kreatynemią ≥ 250 µmol/L,
- Ciężka niewydolność wątroby,
- Przewlekłe migotanie przedsionków,
- niewyrównana niewydolność serca,
- niekontrolowane arytmie komorowe,
- Wskazanie resynchronizacji serca przez stymulator wielomiejscowy lub resynchronizacji serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- otyłość uniemożliwiająca aspirację szpiku kostnego lub ręczny ucisk okolicy nakłucia po pobraniu szpiku kostnego,
- Aktywna niekontrolowana infekcja
- Leczenie immunomodulacyjne (cyklosporyna, mykofenolan, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, takrolimus, antracykliny, neupogen, hydrea, interferony etanerceptu, prednizolon, metyloprednizolon, kolchicyna),
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat,
- Hemopatia, choroby układu krwiotwórczego,
- zespół krwotoczny,
- Przewlekła lub postępująca choroba, która może zmienić rokowanie w ciągu 3 miesięcy,
- Pozytywne badania serologiczne w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV1-2), HTLV-1 (wirus limfotroficzny ludzkich komórek T) i 2, HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) lub HCV (wirus zapalenia wątroby typu B).
- Uczulenie na ksylokainę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
wstrzyknięcie albuminy ludzkiej 4%
|
zastrzyki z ludzkiej albuminy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Autologiczne MSC ze szpiku kostnego
domięśniowe wstrzyknięcie komórek macierzystych 6.10e7
|
Po aspiracji szpiku kostnego przez upoważnioną osobę, MSC zostały wyizolowane i hodowane przez 17 ± 2 dni przez French Blood Establishment.
Następnie pacjenci otrzymują domięśniowe iniekcje MSC za pomocą elektromechanicznego systemu NOGA-XP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana VO2max
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana VO2max (lub szczytowego VO2) przed wstrzyknięciem i 3 miesiące po wstrzyknięciu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywotność lewej komory
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem oraz w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
MRI
|
Przed wstrzyknięciem oraz w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Klasa NYHA/CCS
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem oraz w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana na zajęciach
|
Przed wstrzyknięciem oraz w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia (kwestionariusz Minnesoty)
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem oraz w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku testu jakości życia
|
Przed wstrzyknięciem oraz w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
VO2 maks
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana VO2max (lub szczytowego VO2) po 6 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia.
|
W wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
6'test chodu
Ramy czasowe: Od 3 do 12 miesięcy
|
Test dystansu do przejścia
|
Od 3 do 12 miesięcy
|
|
Echokardiografia
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem oraz w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Objętość mięśnia sercowego i pomiar frakcji wyrzutowej
|
Przed wstrzyknięciem oraz w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem oraz w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skuteczność terapii komórkowej na LVEF
|
Przed wstrzyknięciem oraz w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
BNP badanie krwi
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem oraz w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana badania krwi BNP po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Przed wstrzyknięciem oraz w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenie niepożądane związane z podawaniem komórek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania związane z podawaniem komórek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Analiza głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerôme Roncalli, MD, PhD, Toulouse University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10 142 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .