Účinnost kontinuální infuze ropivakainových interskalenových bloků
Účinnost kontinuální infuze ropivakainových interskalenových bloků versus placebo pro kontrolu bolesti po opravě artroskopické rotátorové manžety
Artroskopická oprava rotátorové manžety je běžný a bolestivý zákrok běžně prováděný ambulantně. Pooperační režimy kontroly bolesti mohou zahrnovat léky proti narkotické bolesti, nesteroidní protizánětlivé léky a regionální anestezii, jako je interscalene block (ISB). Regionální bloky, jako je ISB, mohou bezpečně poskytnout úplnou úlevu od bolesti ramene a horní končetiny po dobu osmi až dvanácti hodin1. Rameno je však stále velmi bolestivé, když blok odchází. Účelem této studie je:
- Prověřte účinnost ropivakainových katétrů s kontinuální infuzí skalenového bloku během prvních dvou dnů po artroskopické opravě rotátorové manžety.
- Vyšetřete spotřebu narkotik po kontinuální infuzi scalene blok ropivakain a placebo katétry po artroskopické opravě rotátorové manžety.
- Vyhodnoťte jakýkoli pokračující přínos úlevy od bolesti ropivakainových katétrů s kontinuální infuzí skalenových bloků během tří dnů po ukončení infuzních katétrů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kandidáti na studii budou pacienti, kteří podstoupí artroskopickou opravu rotátorové manžety jedním ze tří ošetřujících autorů chirurgů v Orlando Ortopedic Outpatient Surgery Center. Dalšími kritérii pro zařazení bude natržení rotátorové manžety v plné tloušťce, věk osmnácti let nebo více, opravitelné natržení rotátorové manžety a ochota souhlasit s účastí ve studii. Pacienti nebudou vyloučeni pro souběžné výkony, jako je akromioplastika, resekce distální klíční kosti, tenotomie bicepsu a tenodéza bicepsu.
Kritéria vyloučení budou zahrnovat věk méně než osmnáct let, neopravitelné natržení rotátorové manžety, natržení pod lopatkou vyžadující opravu, natržení labry vyžadující opravu, alergii na ropivakain nebo podobné lokální anestetikum a alergii na oxykodon.
Všichni pacienti podstoupí ultrazvukem řízenou ISB s 30 ccm 0,5% ropivakainu s adrenalinem v předoperační zadržovací oblasti anesteziologem vyškoleným v regionální blokové anestezii. Kontinuální infuzní katétr bude umístěn pod ultrazvukovou kontrolou, aby se potvrdila vhodná poloha. K udržení katétru na místě a mimo operační pole bude použit adhezivní obvaz na kůži.
Všichni pacienti obdrží rezervoár pro své katétry obsahující 280 cm3 buď ropivakainu nebo fyziologického roztoku, který bude podávat infuzi rychlostí 6 cm3 za hodinu. Zásobníky budou připevněny na operačním sále po dokončení opravy rotátorové manžety. Pacienti budou randomizováni během operace k podání buď ropivakainu nebo fyziologického roztoku. Randomizace bude provedena náhodným výběrem čísel bloků a přiřazení skupin budou vložena do zapečetěných obálek. Obálky bude otevírat obíhající sestra na operačním sále. Jak pacienti, tak chirurgové budou vůči randomizaci zaslepeni.
Pacienti a jejich rodiny budou předoperačně a pooperačně edukováni o odstraňování bolestivých katetrů. Budou tam písemné pokyny týkající se odstranění katetru. Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci katétry vyjmou po vyprázdnění zásobníků. Autoři studie budou k dispozici, aby pomohli s jakýmikoli problémy s odstraněním katétru, které mohou mít pacienti.
Pacientům bude předepsán oxykodon 5 mg tablety pro kontrolu pooperační bolesti. Pacienti obdrží deníky k zaznamenání úrovně bolesti pomocí vizuálních analogových skóre (VAS) pro prvních pět pooperačních dnů. První úroveň bolesti bude zaznamenána na jednotce postanesteziologické péče. Úrovně bolesti pak budou zaznamenávány dvakrát denně. Pacienti budou také požádáni, aby zaznamenali užívání oxykodonu během prvních pěti pooperačních dnů. Pacienti budou předoperačně edukováni na pooperačních denících. První pooperační den jim také zavolá sestra OOOSC, aby odpověděli na jakékoli otázky nebo obavy.
Pacienty vyhodnotí v ordinaci operující chirurg týden po operaci. V té době se budou shromažďovat studijní deníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou způsobilí pro zařazení do studie, pokud mají natržení rotátorové manžety v plné tloušťce, které bylo považováno za opravitelné pomocí předoperační MRI. Do studie budou zařazeni, pokud budou zdravotně stabilní k provedení operace a budou souhlasit se zapojením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace na postiženém rameni
- Předoperační MRI naznačuje, že trhlina rotátorové manžety je neopravitelná
- Pacienti se známou alergií na oxykodon, ropivakain nebo podobný lék
- Dělnické odškodnění pacientů
- Pacienti, kteří nevyplňují své vizuální analogové skóre nebo své deníky léků
- Pacienti s labrálními nebo subskapulárními trhlinami vyžadujícími opravu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Infuze ropivakainu
270 ccm infuze ropivakainu při 5 ccm za hodinu.
Všichni pacienti obdrží rezervoár pro své katétry obsahující 280 cm3 buď ropivakainu nebo fyziologického roztoku, který bude podávat infuzi rychlostí 6 cm3 za hodinu.
Zásobníky budou připevněny na operačním sále po dokončení opravy rotátorové manžety.
Pacienti budou randomizováni během operace k podání buď ropivakainu nebo fyziologického roztoku.
|
Během artroskopické operace rotátorové manžety vloží chirurg do vašeho ramenního kloubu malou kameru, nazývanou artroskop.
Kamera zobrazuje snímky na televizní obrazovce a váš chirurg tyto snímky používá k navádění miniaturních chirurgických nástrojů k opravě přetrženého vazu.
Ostatní jména:
Studijní skupina obdrží pumpu se studovaným lékem připojenou ke katétru umístěnému do oblasti ramene anesteziologem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Infuze fyziologického roztoku
270 ccm infuze normálního fyziologického roztoku při 5 ccm za hodinu.
Všichni pacienti obdrží rezervoár pro své katétry obsahující 280 cm3 buď ropivakainu nebo fyziologického roztoku, který bude podávat infuzi rychlostí 6 cm3 za hodinu.
Zásobníky budou připevněny na operačním sále po dokončení opravy rotátorové manžety.
Pacienti budou randomizováni během operace k podání buď ropivakainu nebo fyziologického roztoku.
|
Během artroskopické operace rotátorové manžety vloží chirurg do vašeho ramenního kloubu malou kameru, nazývanou artroskop.
Kamera zobrazuje snímky na televizní obrazovce a váš chirurg tyto snímky používá k navádění miniaturních chirurgických nástrojů k opravě přetrženého vazu.
Ostatní jména:
Kontrolní skupina obdrží pumpu se sainem připojenou ke katétru umístěnému do oblasti ramene anesteziologem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední vizuální analogová stupnice
Časové okno: Během prvních dvou pooperačních dnů.
|
Bolest ramene měřená pomocí vizuální analogové stupnice, skóre 0-10. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest. Údaje nejsou k dispozici pro každou velikost slz, všechny pokusy byly provedeny. |
Během prvních dvou pooperačních dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: Dny po operaci (POD) 3, 4 a 5.
|
Vizuální analogová stupnice skóre na stupnici bolesti 0-10.
0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest.
|
Dny po operaci (POD) 3, 4 a 5.
|
|
Spotřeba oxykodonu
Časové okno: Pooperační dny 1 a 2.
|
Pooperační dny 1 a 2.
|
|
|
Spotřeba oxykodonu po prvních dvou pooperačních dnech.
Časové okno: 3., 4. a 5. den po operaci.
|
3., 4. a 5. den po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopedic Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13.121.08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .