Effekten af kontinuerlig infusion af Ropivacaine Interscalene-blokke
Effekten af kontinuerlig infusion Ropivacaine Interscalene-blokke versus placebo til smertekontrol efter reparation af artroskopisk rotatormanchet
Artroskopisk rotator cuff reparation er en almindelig og smertefuld procedure, der rutinemæssigt udføres ambulant. Postoperative smertekontrolregimer kan omfatte narkotisk smertestillende medicin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og regional anæstesi såsom en interscalene blok (ISB). Regionale blokke som ISB kan sikkert give fuldstændig smertelindring til skulder og overekstremitet i otte til tolv timer1. Skulderen er dog stadig meget smertefuld, når blokken slides af. Formålet med denne undersøgelse er at:
- Undersøg effektiviteten af ropivacain-katetre med kontinuerlig infusion af scalene-blok i løbet af de første to dage efter reparation af artroskopisk rotatormanchet.
- Undersøg narkotiske forbrug efter kontinuerlig infusion scalene blok ropivacain og placebo katetre efter artroskopisk rotator cuff reparation.
- Evaluer for enhver fortsat smertelindrende fordel ved kontinuert infusionsskalablok ropivacain-katetre i løbet af de tre dage efter, at infusionskatetrene er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår reparation af artroskopisk rotatormanchet af en af de tre behandlende kirurgforfattere ved Orlando Orthopaedic Ambulant Surgery Center, vil være kandidater til undersøgelsen. Yderligere inklusionskriterier vil være en rotatormanchetrivning i fuld tykkelse, alder atten eller ældre, en reparerbar rotatormanchetrivning og villighed til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Patienter vil ikke blive udelukket for samtidige procedurer såsom akromioplastik, distal kravebensresektion, biceps-tenotomi og biceps-tenodese.
Eksklusionskriterier vil omfatte alder under atten, uoprettelig rotator manchetrivning, subscapularis-rivning, der kræver reparation, labral-rivning, der kræver reparation, allergi over for ropivacain eller et lignende lokalbedøvelsesmiddel og allergi over for oxycodon.
Alle patienter vil gennemgå en ultralydsvejledt ISB med 30cc 0,5% ropivacain med adrenalin i det præoperative opholdsområde af en anæstesilæge uddannet i regional blokanæstesi. Et kontinuerligt infusionskateter vil blive placeret under ultralydsvejledning for at bekræfte passende position. En klæbende forbinding på huden vil blive brugt til at holde kateteret på plads og væk fra operationsfeltet.
Alle patienter vil modtage et reservoir til deres katetre indeholdende 280 cc af enten ropivacain eller saltvand, der vil infundere med en hastighed på 6 cc i timen. Beholderne vil blive fastgjort i operationsstuen ved afslutningen af rotator cuff reparationen. Patienter vil blive randomiseret intraoperativt til at modtage enten ropivacain eller saltvand. Randomisering udføres ved bloknummerrandomisering, og gruppeopgaverne vil blive lagt i lukkede kuverter. Kuverterne vil blive åbnet af operationsstuens cirkulerende sygeplejerske. Både patienter og kirurger vil blive blindet for randomiseringen.
Patienter og deres familier vil blive uddannet præoperativt og postoperativt i fjernelse af smertekatetrene. Der vil være skriftlige instruktioner vedrørende kateterfjernelse. Patienter eller deres familiemedlemmer vil fjerne katetrene, efter at reservoirerne er tomme. Studieforfatterne vil være tilgængelige for at hjælpe med eventuelle problemer med kateterfjernelse, som patienterne måtte have.
Patienterne vil få ordineret oxycodon 5 mg tabletter til deres postoperative smertekontrol. Patienterne vil modtage dagbøger for at registrere deres smerteniveauer ved hjælp af visuelle analoge scores (VAS) i de første fem postoperative dage. Det første smerteniveau vil blive registreret på post-anæstesiafdelingen. Smerteniveauer vil derefter blive registreret to gange dagligt. Patienterne vil også blive bedt om at logge deres oxycodonbrug i løbet af de første fem postoperative dage. Patienterne vil blive uddannet præoperativt på de postoperative dagbøger. De vil også modtage et opkald fra en OOOSC-sygeplejerske på postoperativ dag et for at besvare eventuelle spørgsmål eller bekymringer.
Patienterne vil blive evalueret på kontoret af operationskirurgen en uge efter operationen. På det tidspunkt vil der blive indsamlet studiedagbøger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Orthopaedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de har en revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten, som er blevet anset for at kunne repareres ved præoperativ MR. De vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er medicinsk stabile til at gennemgå operationen og giver samtykke til involvering i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående operation på den involverede skulder
- Præoperativ MR, der tyder på, at rotatormanchettens rivning er uoprettelig
- Patienter med kendt allergi over for oxycodon, ropivacain eller et lignende lægemiddel
- Arbejderkompensationspatienter
- Patienter, der ikke udfylder deres visuelle analoge score eller deres medicindagbøger
- Patienter med labrale eller subscapularis tårer, der kræver reparation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivacain infusion
270 cc Ropivacaine-infusion med 5 cc i timen.
Alle patienter vil modtage et reservoir til deres katetre indeholdende 280 cc af enten ropivacain eller saltvand, der vil infundere med en hastighed på 6 cc i timen.
Beholderne vil blive fastgjort i operationsstuen ved afslutningen af rotator cuff reparationen.
Patienter vil blive randomiseret intraoperativt til at modtage enten ropivacain eller saltvand.
|
Under artroskopisk rotator cuff-operation indsætter kirurgen et lille kamera, kaldet et artroskop, i dit skulderled.
Kameraet viser billeder på en tv-skærm, og din kirurg bruger disse billeder til at guide kirurgiske miniatureinstrumenter til at reparere det overrevne ledbånd.
Andre navne:
Studiegruppen vil modtage en pumpe med studielægemiddel fastgjort til et kateter placeret i skulderområdet af anæstesiologen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvandsinfusion
270 cc normal saltvandsinfusion med 5 cc i timen.
Alle patienter vil modtage et reservoir til deres katetre indeholdende 280 cc af enten ropivacain eller saltvand, der vil infundere med en hastighed på 6 cc i timen.
Beholderne vil blive fastgjort i operationsstuen ved afslutningen af rotator cuff reparationen.
Patienter vil blive randomiseret intraoperativt til at modtage enten ropivacain eller saltvand.
|
Under artroskopisk rotator cuff-operation indsætter kirurgen et lille kamera, kaldet et artroskop, i dit skulderled.
Kameraet viser billeder på en tv-skærm, og din kirurg bruger disse billeder til at guide kirurgiske miniatureinstrumenter til at reparere det overrevne ledbånd.
Andre navne:
Kontrolgruppen vil modtage en pumpe med saine fastgjort til et kateter placeret i skulderområdet af anæstesilægen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig visuel analog skala
Tidsramme: I løbet af de to første postoperative dage.
|
Skuldersmerter målt ved Visual Analog Scale, score 0-10. 0 er lig med ingen smerte, 10 er lig med svær smerte. Data ikke tilgængelige for hver tårestørrelse, alle forsøg blev gjort på at lokalisere. |
I løbet af de to første postoperative dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig visuel analog skala-score
Tidsramme: Postoperative dage (POD) 3, 4 og 5.
|
Visual Analog Scale smerteskala score 0-10.
0 er lig med ingen smerte, 10 er lig med svær smerte.
|
Postoperative dage (POD) 3, 4 og 5.
|
|
Oxycodon forbrug
Tidsramme: Dag 1 og 2 efter operationen.
|
Dag 1 og 2 efter operationen.
|
|
|
Oxycodonforbrug efter de første to postoperative dage.
Tidsramme: Efter operationen dag 3, 4 og 5.
|
Efter operationen dag 3, 4 og 5.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopedic Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.121.08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .