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Efficacia dei blocchi interscalenici di ropivacaina per infusione continua

30 novembre 2020 aggiornato da: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.

Efficacia dell'infusione continua di blocchi interscalenici di ropivacaina rispetto al placebo per il controllo del dolore dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori è una procedura comune e dolorosa eseguita di routine in regime ambulatoriale. I regimi di controllo del dolore postoperatorio possono includere antidolorifici narcotici, farmaci antinfiammatori non steroidei e anestesia regionale come un blocco interscalenico (ISB). I blocchi regionali come l'ISB possono fornire un completo sollievo dal dolore per la spalla e l'arto superiore per otto-dodici ore1. Tuttavia, la spalla è ancora molto dolorante quando il blocco svanisce. Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Esaminare l'efficacia dei cateteri di ropivacaina a blocco scaleno per infusione continua durante i primi due giorni dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
  2. Esaminare il consumo di stupefacenti dopo infusione continua blocco scaleno ropivacaina e cateteri placebo dopo riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
  3. Valutare l'eventuale beneficio continuo di sollievo dal dolore dei cateteri di ropivacaina con blocco scaleno per infusione continua durante i tre giorni successivi al termine dei cateteri per infusione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori da parte di uno dei tre autori chirurghi presenti presso il Centro di chirurgia ambulatoriale ortopedica di Orlando saranno candidati per lo studio. Ulteriori criteri di inclusione saranno una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore, età pari o superiore a diciotto anni, una lesione della cuffia dei rotatori riparabile e la volontà di acconsentire alla partecipazione allo studio. I pazienti non saranno esclusi per procedure concomitanti come acromioplastica, resezione della clavicola distale, tenotomia del bicipite e tenodesi del bicipite.

I criteri di esclusione includeranno età inferiore a diciotto anni, rottura irreparabile della cuffia dei rotatori, rottura sottoscapolare che richiede riparazione, rottura labiale che richiede riparazione, allergia alla ropivacaina o ad un agente anestetico locale simile e allergia all'ossicodone.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a ISB ecoguidato con 30 cc di ropivacaina allo 0,5% con epinefrina nell'area di attesa preoperatoria da parte di un anestesista addestrato in anestesia a blocco regionale. Un catetere per infusione continua verrà posizionato sotto guida ecografica per confermare la posizione appropriata. Verrà utilizzata una medicazione adesiva sulla pelle per mantenere il catetere in posizione e lontano dal campo operatorio.

Tutti i pazienti riceveranno un serbatoio per i loro cateteri contenente 280 cc di ropivacaina o soluzione salina che infonderà a una velocità di 6 cc all'ora. I serbatoi saranno fissati in sala operatoria al completamento della riparazione della cuffia dei rotatori. I pazienti saranno randomizzati intraoperatori per ricevere la ropivacaina o la soluzione salina. La randomizzazione verrà eseguita mediante randomizzazione a blocchi e gli incarichi di gruppo verranno inseriti in buste sigillate. Le buste verranno aperte dall'infermiere circolante di sala operatoria. Sia i pazienti che i chirurghi saranno all'oscuro della randomizzazione.

I pazienti e le loro famiglie saranno istruiti pre e postoperatori sulla rimozione dei cateteri antidolorifici. Ci saranno istruzioni scritte per quanto riguarda la rimozione del catetere. I pazienti oi loro familiari rimuoveranno i cateteri dopo che i serbatoi saranno vuoti. Gli autori dello studio saranno disponibili per assistere con qualsiasi problema di rimozione del catetere che i pazienti potrebbero avere.

Ai pazienti verranno prescritte compresse di ossicodone da 5 mg per il controllo del dolore postoperatorio. I pazienti riceveranno diari per registrare i loro livelli di dolore utilizzando i punteggi analogici visivi (VAS) per i primi cinque giorni postoperatori. Il primo livello di dolore verrà registrato nell'unità di cura post anestesia. I livelli di dolore verranno quindi registrati due volte al giorno. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di registrare il loro uso di ossicodone durante i primi cinque giorni postoperatori. I pazienti saranno istruiti preoperatoriamente sui diari postoperatori. Riceveranno anche una chiamata da un'infermiera OOOSC il primo giorno postoperatorio per rispondere a qualsiasi domanda o dubbio.

I pazienti saranno valutati in ufficio dal chirurgo operativo una settimana dopo l'intervento. In quel momento verranno raccolti i diari di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei per l'inclusione nello studio se hanno una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore che è stata ritenuta riparabile dalla risonanza magnetica preoperatoria. Saranno inclusi nello studio se sono clinicamente stabili per sottoporsi all'intervento chirurgico e acconsentono al coinvolgimento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico sulla spalla coinvolta
  2. Risonanza magnetica preoperatoria che suggerisce che la lesione della cuffia dei rotatori è irreparabile
  3. Pazienti con allergie note a ossicodone, ropivacaina o farmaci simili
  4. Pazienti di compensazione dell'operaio
  5. Pazienti che non compilano i loro punteggi analogici visivi o i loro diari dei farmaci
  6. Pazienti con lesioni labrali o sottoscapolari che necessitano di riparazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione di ropivacaina
270 cc di infusione di ropivacaina a 5 cc all'ora. Tutti i pazienti riceveranno un serbatoio per i loro cateteri contenente 280 cc di ropivacaina o soluzione salina che infonderà a una velocità di 6 cc all'ora. I serbatoi saranno fissati in sala operatoria al completamento della riparazione della cuffia dei rotatori. I pazienti saranno randomizzati intraoperatori per ricevere la ropivacaina o la soluzione salina.
Durante la chirurgia artroscopica della cuffia dei rotatori, il chirurgo inserisce una piccola telecamera, chiamata artroscopio, nell'articolazione della spalla. La fotocamera visualizza le immagini su uno schermo televisivo e il chirurgo utilizza queste immagini per guidare strumenti chirurgici in miniatura per riparare il legamento lacerato.
Altri nomi:
  • Artroscopia di spalla
Il gruppo di studio riceverà una pompa con farmaco in studio collegato a un catetere posizionato nell'area della spalla dall'anestesista.
Altri nomi:
  • Farmaco in studio
Comparatore placebo: Infuso salino
270 cc di infusione di soluzione fisiologica normale a 5 cc all'ora. Tutti i pazienti riceveranno un serbatoio per i loro cateteri contenente 280 cc di ropivacaina o soluzione salina che infonderà a una velocità di 6 cc all'ora. I serbatoi saranno fissati in sala operatoria al completamento della riparazione della cuffia dei rotatori. I pazienti saranno randomizzati intraoperatori per ricevere la ropivacaina o la soluzione salina.
Durante la chirurgia artroscopica della cuffia dei rotatori, il chirurgo inserisce una piccola telecamera, chiamata artroscopio, nell'articolazione della spalla. La fotocamera visualizza le immagini su uno schermo televisivo e il chirurgo utilizza queste immagini per guidare strumenti chirurgici in miniatura per riparare il legamento lacerato.
Altri nomi:
  • Artroscopia di spalla
Il gruppo di controllo riceverà una pompa con saine attaccata a un catetere posizionato nell'area della spalla dall'anestesista.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva media
Lasso di tempo: Durante i primi due giorni postoperatori.

Dolore alla spalla misurato dalla scala analogica visiva, punteggio 0-10. 0 equivale a nessun dolore, 10 equivale a forte dolore.

Dati non disponibili per ogni dimensione della lacrima, sono stati fatti tutti i tentativi per localizzarli.

Durante i primi due giorni postoperatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorni postoperatori (POD) 3, 4 e 5.
Punteggio della scala del dolore della scala analogica visiva 0-10. 0 equivale a nessun dolore, 10 equivale a forte dolore.
Giorni postoperatori (POD) 3, 4 e 5.
Consumo di ossicodone
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1 e 2.
Giorni postoperatori 1 e 2.
Consumo di ossicodone dopo i primi due giorni postoperatori.
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 3, 4 e 5.
Giorni post-operatori 3, 4 e 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopedic Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

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