- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02462382
Efficacia dei blocchi interscalenici di ropivacaina per infusione continua
Efficacia dell'infusione continua di blocchi interscalenici di ropivacaina rispetto al placebo per il controllo del dolore dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori è una procedura comune e dolorosa eseguita di routine in regime ambulatoriale. I regimi di controllo del dolore postoperatorio possono includere antidolorifici narcotici, farmaci antinfiammatori non steroidei e anestesia regionale come un blocco interscalenico (ISB). I blocchi regionali come l'ISB possono fornire un completo sollievo dal dolore per la spalla e l'arto superiore per otto-dodici ore1. Tuttavia, la spalla è ancora molto dolorante quando il blocco svanisce. Lo scopo di questo studio è quello di:
- Esaminare l'efficacia dei cateteri di ropivacaina a blocco scaleno per infusione continua durante i primi due giorni dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
- Esaminare il consumo di stupefacenti dopo infusione continua blocco scaleno ropivacaina e cateteri placebo dopo riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
- Valutare l'eventuale beneficio continuo di sollievo dal dolore dei cateteri di ropivacaina con blocco scaleno per infusione continua durante i tre giorni successivi al termine dei cateteri per infusione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori da parte di uno dei tre autori chirurghi presenti presso il Centro di chirurgia ambulatoriale ortopedica di Orlando saranno candidati per lo studio. Ulteriori criteri di inclusione saranno una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore, età pari o superiore a diciotto anni, una lesione della cuffia dei rotatori riparabile e la volontà di acconsentire alla partecipazione allo studio. I pazienti non saranno esclusi per procedure concomitanti come acromioplastica, resezione della clavicola distale, tenotomia del bicipite e tenodesi del bicipite.
I criteri di esclusione includeranno età inferiore a diciotto anni, rottura irreparabile della cuffia dei rotatori, rottura sottoscapolare che richiede riparazione, rottura labiale che richiede riparazione, allergia alla ropivacaina o ad un agente anestetico locale simile e allergia all'ossicodone.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a ISB ecoguidato con 30 cc di ropivacaina allo 0,5% con epinefrina nell'area di attesa preoperatoria da parte di un anestesista addestrato in anestesia a blocco regionale. Un catetere per infusione continua verrà posizionato sotto guida ecografica per confermare la posizione appropriata. Verrà utilizzata una medicazione adesiva sulla pelle per mantenere il catetere in posizione e lontano dal campo operatorio.
Tutti i pazienti riceveranno un serbatoio per i loro cateteri contenente 280 cc di ropivacaina o soluzione salina che infonderà a una velocità di 6 cc all'ora. I serbatoi saranno fissati in sala operatoria al completamento della riparazione della cuffia dei rotatori. I pazienti saranno randomizzati intraoperatori per ricevere la ropivacaina o la soluzione salina. La randomizzazione verrà eseguita mediante randomizzazione a blocchi e gli incarichi di gruppo verranno inseriti in buste sigillate. Le buste verranno aperte dall'infermiere circolante di sala operatoria. Sia i pazienti che i chirurghi saranno all'oscuro della randomizzazione.
I pazienti e le loro famiglie saranno istruiti pre e postoperatori sulla rimozione dei cateteri antidolorifici. Ci saranno istruzioni scritte per quanto riguarda la rimozione del catetere. I pazienti oi loro familiari rimuoveranno i cateteri dopo che i serbatoi saranno vuoti. Gli autori dello studio saranno disponibili per assistere con qualsiasi problema di rimozione del catetere che i pazienti potrebbero avere.
Ai pazienti verranno prescritte compresse di ossicodone da 5 mg per il controllo del dolore postoperatorio. I pazienti riceveranno diari per registrare i loro livelli di dolore utilizzando i punteggi analogici visivi (VAS) per i primi cinque giorni postoperatori. Il primo livello di dolore verrà registrato nell'unità di cura post anestesia. I livelli di dolore verranno quindi registrati due volte al giorno. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di registrare il loro uso di ossicodone durante i primi cinque giorni postoperatori. I pazienti saranno istruiti preoperatoriamente sui diari postoperatori. Riceveranno anche una chiamata da un'infermiera OOOSC il primo giorno postoperatorio per rispondere a qualsiasi domanda o dubbio.
I pazienti saranno valutati in ufficio dal chirurgo operativo una settimana dopo l'intervento. In quel momento verranno raccolti i diari di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Orthopaedic Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno idonei per l'inclusione nello studio se hanno una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore che è stata ritenuta riparabile dalla risonanza magnetica preoperatoria. Saranno inclusi nello studio se sono clinicamente stabili per sottoporsi all'intervento chirurgico e acconsentono al coinvolgimento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico sulla spalla coinvolta
- Risonanza magnetica preoperatoria che suggerisce che la lesione della cuffia dei rotatori è irreparabile
- Pazienti con allergie note a ossicodone, ropivacaina o farmaci simili
- Pazienti di compensazione dell'operaio
- Pazienti che non compilano i loro punteggi analogici visivi o i loro diari dei farmaci
- Pazienti con lesioni labrali o sottoscapolari che necessitano di riparazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Infusione di ropivacaina
270 cc di infusione di ropivacaina a 5 cc all'ora.
Tutti i pazienti riceveranno un serbatoio per i loro cateteri contenente 280 cc di ropivacaina o soluzione salina che infonderà a una velocità di 6 cc all'ora.
I serbatoi saranno fissati in sala operatoria al completamento della riparazione della cuffia dei rotatori.
I pazienti saranno randomizzati intraoperatori per ricevere la ropivacaina o la soluzione salina.
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Durante la chirurgia artroscopica della cuffia dei rotatori, il chirurgo inserisce una piccola telecamera, chiamata artroscopio, nell'articolazione della spalla.
La fotocamera visualizza le immagini su uno schermo televisivo e il chirurgo utilizza queste immagini per guidare strumenti chirurgici in miniatura per riparare il legamento lacerato.
Altri nomi:
Il gruppo di studio riceverà una pompa con farmaco in studio collegato a un catetere posizionato nell'area della spalla dall'anestesista.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Infuso salino
270 cc di infusione di soluzione fisiologica normale a 5 cc all'ora.
Tutti i pazienti riceveranno un serbatoio per i loro cateteri contenente 280 cc di ropivacaina o soluzione salina che infonderà a una velocità di 6 cc all'ora.
I serbatoi saranno fissati in sala operatoria al completamento della riparazione della cuffia dei rotatori.
I pazienti saranno randomizzati intraoperatori per ricevere la ropivacaina o la soluzione salina.
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Durante la chirurgia artroscopica della cuffia dei rotatori, il chirurgo inserisce una piccola telecamera, chiamata artroscopio, nell'articolazione della spalla.
La fotocamera visualizza le immagini su uno schermo televisivo e il chirurgo utilizza queste immagini per guidare strumenti chirurgici in miniatura per riparare il legamento lacerato.
Altri nomi:
Il gruppo di controllo riceverà una pompa con saine attaccata a un catetere posizionato nell'area della spalla dall'anestesista.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva media
Lasso di tempo: Durante i primi due giorni postoperatori.
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Dolore alla spalla misurato dalla scala analogica visiva, punteggio 0-10. 0 equivale a nessun dolore, 10 equivale a forte dolore. Dati non disponibili per ogni dimensione della lacrima, sono stati fatti tutti i tentativi per localizzarli. |
Durante i primi due giorni postoperatori.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorni postoperatori (POD) 3, 4 e 5.
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Punteggio della scala del dolore della scala analogica visiva 0-10.
0 equivale a nessun dolore, 10 equivale a forte dolore.
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Giorni postoperatori (POD) 3, 4 e 5.
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Consumo di ossicodone
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1 e 2.
|
Giorni postoperatori 1 e 2.
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Consumo di ossicodone dopo i primi due giorni postoperatori.
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 3, 4 e 5.
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Giorni post-operatori 3, 4 e 5.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopedic Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13.121.08
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