- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02462382
A folyamatos infúziós ropivakain interscalene blokkok hatékonysága
A folyamatos infúziós ropivacaine interscalene blokkok hatékonysága a placebóval szemben az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása utáni fájdalomcsillapításban
Az artroszkópos rotátor mandzsetta javítás gyakori és fájdalmas eljárás, amelyet ambulánsan, rutinszerűen végeznek. A posztoperatív fájdalomcsillapítási sémák tartalmazhatnak kábító fájdalomcsillapítót, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket és regionális érzéstelenítést, mint például az interscalene blokk (ISB). Az olyan regionális blokkok, mint az ISB, nyolc-tizenkét órán keresztül biztonságosan teljes fájdalomcsillapítást nyújtanak a vállban és a felső végtagban1. A váll azonban még mindig nagyon fájdalmas, amikor a blokk elhasználódik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:
- Vizsgálja meg a folyamatos infúziós scalene blokkoló ropivakain katéterek hatékonyságát az artroszkópos rotátor mandzsetta javítását követő első két napon.
- Vizsgálja meg a kábítószer-fogyasztást folyamatos infúziós scalene blokk ropivakain és placebo katéter után artroszkópos rotátor mandzsetta javítás után.
- Mérje fel a folyamatos infúziós scalene-blokkoló ropivakain katéterek folyamatos fájdalomcsillapító előnyeit az infúziós katéterek befejezését követő három napon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Orlandói Ortopédiai Ambuláns Sebészeti Központ három sebész szerzője által artroszkópos rotátormandzsetta javításon átesett betegek jelentkeznek a vizsgálatra. További felvételi kritériumok a teljes vastagságú rotátormandzsetta szakadás, tizennyolc vagy annál idősebb életkor, javítható forgómandzsetta szakadás és hajlandóság a tanulmányban való részvételhez. A betegeket nem zárják ki az olyan egyidejű eljárásokból, mint az akromioplasztika, a distalis kulcscsont reszekció, a bicepsz tenotómia és a bicepsz tenodézis.
A kizárási kritériumok közé tartozik a tizennyolc év alatti életkor, a helyrehozhatatlan rotátormandzsetta szakadás, a javítást igénylő lapockaszakadás, a javítást igénylő labraszakadás, a ropivakainra vagy hasonló helyi érzéstelenítőre való allergia és az oxikodonra való allergia.
Minden beteget ultrahanggal vezérelt ISB vizsgálatnak vetnek alá 30 cm3 0,5%-os ropivakainnal epinefrinnel a preoperatív tartási területen egy regionális blokk-anesztéziában képzett aneszteziológus által. Folyamatos infúziós katétert helyeznek ultrahang irányítás alá a megfelelő pozíció megerősítésére. A bőrön tapadó kötést kell használni, hogy a katétert a helyén tartsa és távol tartsa a műtéti területtől.
Minden beteg kap egy tartályt a katétereihez, amely 280 cm3 ropivakaint vagy sóoldatot tartalmaz, amely óránként 6 cm3 sebességgel infúziót ad. A tartályok a műtőben kerülnek rögzítésre a forgómandzsetta javítás befejeztével. A betegeket intraoperatív módon randomizálják, hogy ropivakaint vagy sóoldatot kapjanak. A véletlenszerűsítés blokkszám véletlenszerűsítéssel történik, és a csoportbeosztásokat zárt borítékokba helyezzük. A borítékokat a műtős keringő nővér nyitja fel. Mind a betegek, mind a sebészek vakok lesznek a randomizáció előtt.
A betegeket és családtagjaikat a műtét előtt és a műtét után felvilágosítják a fájdalomkatéterek eltávolításáról. A katéter eltávolításával kapcsolatban írásos utasítások lesznek. A betegek vagy családtagjaik eltávolítják a katétert, miután a tartályok kiürültek. A tanulmány szerzői készséggel segítenek a betegek esetleges katétereltávolítási problémáiban.
A betegek posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából 5 mg-os oxikodon tablettát fognak felírni. A betegek naplót kapnak, hogy rögzítsék fájdalomszintjüket vizuális analóg pontszámok (VAS) segítségével az első öt posztoperatív napon. Az első fájdalomszintet az érzéstelenítés utáni osztályon rögzítik. A fájdalomszintet ezután naponta kétszer rögzítik. A betegeket arra is felkérik, hogy naplózzák oxikodonhasználatukat a műtét utáni első öt nap során. A betegeket a műtét előtt oktatják a posztoperatív naplókról. A műtét utáni első napon egy OOOSC nővér is felhívja őket, hogy válaszoljanak minden kérdésre vagy aggályra.
A műtét után egy héttel a műtétet végző sebész a rendelőben értékeli a betegeket. Ekkor tanulmányi naplókat gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Orthopaedic Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha teljes vastagságú rotátorköpeny-szakadásuk van, amelyet a preoperatív MRI-vel helyrehozhatónak ítéltek. A vizsgálatban részt vesznek abban az esetben, ha orvosilag stabilak a műtéthez, és beleegyeznek a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Előző műtét az érintett vállon
- Preoperatív MRI, amely arra utal, hogy a rotátor mandzsetta szakadása helyrehozhatatlan
- Oxikodonra, ropivakainra vagy hasonló gyógyszerre ismerten allergiás betegek
- Workman kompenzációs betegek
- Olyan betegek, akik nem töltik ki vizuális analóg pontszámukat vagy gyógyszeres naplójukat
- Javításra szoruló labral- vagy subscapularis-szakadásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ropivakain infúzió
270 cm3 Ropivacaine infúzió 5 cm3 óránként.
Minden beteg kap egy tartályt a katétereihez, amely 280 cm3 ropivakaint vagy sóoldatot tartalmaz, amely óránként 6 cm3 sebességgel infúziót ad.
A tartályok a műtőben kerülnek rögzítésre a forgómandzsetta javítás befejeztével.
A betegeket intraoperatív módon randomizálják, hogy ropivakaint vagy sóoldatot kapjanak.
|
Az artroszkópos rotátor mandzsetta műtét során a sebész egy kis kamerát, úgynevezett artroszkópot helyez a vállízületbe.
A kamera képeket jelenít meg a televízió képernyőjén, és a sebész ezeket a képeket arra használja, hogy miniatűr sebészeti eszközöket vezessenek a szalagszakadás kijavításához.
Más nevek:
A vizsgálati csoport kap egy pumpát tanulmányi gyógyszerrel, amelyet az aneszteziológus a vállba helyezett katéterhez csatlakoztat.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Sós infúzió
270 cm3 normál sóoldat infúzió 5 cm3 óránként.
Minden beteg kap egy tartályt a katétereihez, amely 280 cm3 ropivakaint vagy sóoldatot tartalmaz, amely óránként 6 cm3 sebességgel infúziót ad.
A tartályok a műtőben kerülnek rögzítésre a forgómandzsetta javítás befejeztével.
A betegeket intraoperatív módon randomizálják, hogy ropivakaint vagy sóoldatot kapjanak.
|
Az artroszkópos rotátor mandzsetta műtét során a sebész egy kis kamerát, úgynevezett artroszkópot helyez a vállízületbe.
A kamera képeket jelenít meg a televízió képernyőjén, és a sebész ezeket a képeket arra használja, hogy miniatűr sebészeti eszközöket vezessenek a szalagszakadás kijavításához.
Más nevek:
A kontrollcsoport az aneszteziológus által a vállba helyezett katéterhez csatlakoztatott, szalonnal ellátott pumpát kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos vizuális analóg skála
Időkeret: A műtét utáni első két napon.
|
Vállfájdalom vizuális analóg skálával mérve, 0-10 pont. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10: súlyos fájdalom. Nem állnak rendelkezésre adatok az egyes könnyméretekre vonatkozóan, minden kísérletet megtettünk a helymeghatározásra. |
A műtét utáni első két napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos vizuális analóg skála pontszám
Időkeret: Műtét utáni napok (POD) 3., 4. és 5.
|
Visual Analog Scale fájdalom skála pontszáma 0-10.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10: súlyos fájdalom.
|
Műtét utáni napok (POD) 3., 4. és 5.
|
Oxikodon fogyasztás
Időkeret: Műtét utáni 1. és 2. nap.
|
Műtét utáni 1. és 2. nap.
|
|
Oxikodon fogyasztás az első két posztoperatív nap után.
Időkeret: Műtét utáni 3., 4. és 5. nap.
|
Műtét utáni 3., 4. és 5. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopedic Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13.121.08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes vastagságú Rotator Cuff Tear
-
Beijing Jishuitan HospitalMég nincs toborzásFull Rotator Cuff Tear | Mikrotörési eljárás | Dupla nyers javításKína
-
Orthofix Inc.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
OrthoSpace Ltd.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Királyság
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuMég nincs toborzásRotator Cuff Tears | Rotator Cuff szindróma
-
Laval UniversityIsmeretlenTeljes vastagságú Rotator Cuff TearKanada
-
Nova Scotia Health AuthorityToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
RenJi HospitalMég nincs toborzás
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...ToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Artroszkópos rotátor mandzsetta javítás
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalBefejezveRotator Cuff Tear | Váll impingement szindróma | Vállfájdalom | Váll íngyulladásPulyka
-
Marmara UniversityBefejezveA forgómandzsetta sérülései | Szubakromiális fájdalom szindrómaPulyka
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveRotator Cuff TearEgyesült Államok
-
University of Western Ontario, CanadaIsmeretlenBankart elváltozások | Elülső váll instabilitásaKanada
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveRészleges vastagságú Supraspinatus ínszakadás | Teljes vastagságú Supraspinatus ínszakadásEgyesült Államok
-
WockhardtBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
Gilead SciencesBefejezve