Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos infúziós ropivakain interscalene blokkok hatékonysága

2020. november 30. frissítette: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.

A folyamatos infúziós ropivacaine interscalene blokkok hatékonysága a placebóval szemben az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása utáni fájdalomcsillapításban

Az artroszkópos rotátor mandzsetta javítás gyakori és fájdalmas eljárás, amelyet ambulánsan, rutinszerűen végeznek. A posztoperatív fájdalomcsillapítási sémák tartalmazhatnak kábító fájdalomcsillapítót, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket és regionális érzéstelenítést, mint például az interscalene blokk (ISB). Az olyan regionális blokkok, mint az ISB, nyolc-tizenkét órán keresztül biztonságosan teljes fájdalomcsillapítást nyújtanak a vállban és a felső végtagban1. A váll azonban még mindig nagyon fájdalmas, amikor a blokk elhasználódik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  1. Vizsgálja meg a folyamatos infúziós scalene blokkoló ropivakain katéterek hatékonyságát az artroszkópos rotátor mandzsetta javítását követő első két napon.
  2. Vizsgálja meg a kábítószer-fogyasztást folyamatos infúziós scalene blokk ropivakain és placebo katéter után artroszkópos rotátor mandzsetta javítás után.
  3. Mérje fel a folyamatos infúziós scalene-blokkoló ropivakain katéterek folyamatos fájdalomcsillapító előnyeit az infúziós katéterek befejezését követő három napon belül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Orlandói Ortopédiai Ambuláns Sebészeti Központ három sebész szerzője által artroszkópos rotátormandzsetta javításon átesett betegek jelentkeznek a vizsgálatra. További felvételi kritériumok a teljes vastagságú rotátormandzsetta szakadás, tizennyolc vagy annál idősebb életkor, javítható forgómandzsetta szakadás és hajlandóság a tanulmányban való részvételhez. A betegeket nem zárják ki az olyan egyidejű eljárásokból, mint az akromioplasztika, a distalis kulcscsont reszekció, a bicepsz tenotómia és a bicepsz tenodézis.

A kizárási kritériumok közé tartozik a tizennyolc év alatti életkor, a helyrehozhatatlan rotátormandzsetta szakadás, a javítást igénylő lapockaszakadás, a javítást igénylő labraszakadás, a ropivakainra vagy hasonló helyi érzéstelenítőre való allergia és az oxikodonra való allergia.

Minden beteget ultrahanggal vezérelt ISB vizsgálatnak vetnek alá 30 cm3 0,5%-os ropivakainnal epinefrinnel a preoperatív tartási területen egy regionális blokk-anesztéziában képzett aneszteziológus által. Folyamatos infúziós katétert helyeznek ultrahang irányítás alá a megfelelő pozíció megerősítésére. A bőrön tapadó kötést kell használni, hogy a katétert a helyén tartsa és távol tartsa a műtéti területtől.

Minden beteg kap egy tartályt a katétereihez, amely 280 cm3 ropivakaint vagy sóoldatot tartalmaz, amely óránként 6 cm3 sebességgel infúziót ad. A tartályok a műtőben kerülnek rögzítésre a forgómandzsetta javítás befejeztével. A betegeket intraoperatív módon randomizálják, hogy ropivakaint vagy sóoldatot kapjanak. A véletlenszerűsítés blokkszám véletlenszerűsítéssel történik, és a csoportbeosztásokat zárt borítékokba helyezzük. A borítékokat a műtős keringő nővér nyitja fel. Mind a betegek, mind a sebészek vakok lesznek a randomizáció előtt.

A betegeket és családtagjaikat a műtét előtt és a műtét után felvilágosítják a fájdalomkatéterek eltávolításáról. A katéter eltávolításával kapcsolatban írásos utasítások lesznek. A betegek vagy családtagjaik eltávolítják a katétert, miután a tartályok kiürültek. A tanulmány szerzői készséggel segítenek a betegek esetleges katétereltávolítási problémáiban.

A betegek posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából 5 mg-os oxikodon tablettát fognak felírni. A betegek naplót kapnak, hogy rögzítsék fájdalomszintjüket vizuális analóg pontszámok (VAS) segítségével az első öt posztoperatív napon. Az első fájdalomszintet az érzéstelenítés utáni osztályon rögzítik. A fájdalomszintet ezután naponta kétszer rögzítik. A betegeket arra is felkérik, hogy naplózzák oxikodonhasználatukat a műtét utáni első öt nap során. A betegeket a műtét előtt oktatják a posztoperatív naplókról. A műtét utáni első napon egy OOOSC nővér is felhívja őket, hogy válaszoljanak minden kérdésre vagy aggályra.

A műtét után egy héttel a műtétet végző sebész a rendelőben értékeli a betegeket. Ekkor tanulmányi naplókat gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Orthopaedic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha teljes vastagságú rotátorköpeny-szakadásuk van, amelyet a preoperatív MRI-vel helyrehozhatónak ítéltek. A vizsgálatban részt vesznek abban az esetben, ha orvosilag stabilak a műtéthez, és beleegyeznek a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  1. Előző műtét az érintett vállon
  2. Preoperatív MRI, amely arra utal, hogy a rotátor mandzsetta szakadása helyrehozhatatlan
  3. Oxikodonra, ropivakainra vagy hasonló gyógyszerre ismerten allergiás betegek
  4. Workman kompenzációs betegek
  5. Olyan betegek, akik nem töltik ki vizuális analóg pontszámukat vagy gyógyszeres naplójukat
  6. Javításra szoruló labral- vagy subscapularis-szakadásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ropivakain infúzió
270 cm3 Ropivacaine infúzió 5 cm3 óránként. Minden beteg kap egy tartályt a katétereihez, amely 280 cm3 ropivakaint vagy sóoldatot tartalmaz, amely óránként 6 cm3 sebességgel infúziót ad. A tartályok a műtőben kerülnek rögzítésre a forgómandzsetta javítás befejeztével. A betegeket intraoperatív módon randomizálják, hogy ropivakaint vagy sóoldatot kapjanak.
Az artroszkópos rotátor mandzsetta műtét során a sebész egy kis kamerát, úgynevezett artroszkópot helyez a vállízületbe. A kamera képeket jelenít meg a televízió képernyőjén, és a sebész ezeket a képeket arra használja, hogy miniatűr sebészeti eszközöket vezessenek a szalagszakadás kijavításához.
Más nevek:
  • Váll artroszkópia
A vizsgálati csoport kap egy pumpát tanulmányi gyógyszerrel, amelyet az aneszteziológus a vállba helyezett katéterhez csatlakoztat.
Más nevek:
  • Tanulmányozd a drogot
Placebo Comparator: Sós infúzió
270 cm3 normál sóoldat infúzió 5 cm3 óránként. Minden beteg kap egy tartályt a katétereihez, amely 280 cm3 ropivakaint vagy sóoldatot tartalmaz, amely óránként 6 cm3 sebességgel infúziót ad. A tartályok a műtőben kerülnek rögzítésre a forgómandzsetta javítás befejeztével. A betegeket intraoperatív módon randomizálják, hogy ropivakaint vagy sóoldatot kapjanak.
Az artroszkópos rotátor mandzsetta műtét során a sebész egy kis kamerát, úgynevezett artroszkópot helyez a vállízületbe. A kamera képeket jelenít meg a televízió képernyőjén, és a sebész ezeket a képeket arra használja, hogy miniatűr sebészeti eszközöket vezessenek a szalagszakadás kijavításához.
Más nevek:
  • Váll artroszkópia
A kontrollcsoport az aneszteziológus által a vállba helyezett katéterhez csatlakoztatott, szalonnal ellátott pumpát kap.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vizuális analóg skála
Időkeret: A műtét utáni első két napon.

Vállfájdalom vizuális analóg skálával mérve, 0-10 pont. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10: súlyos fájdalom.

Nem állnak rendelkezésre adatok az egyes könnyméretekre vonatkozóan, minden kísérletet megtettünk a helymeghatározásra.

A műtét utáni első két napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vizuális analóg skála pontszám
Időkeret: Műtét utáni napok (POD) 3., 4. és 5.
Visual Analog Scale fájdalom skála pontszáma 0-10. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10: súlyos fájdalom.
Műtét utáni napok (POD) 3., 4. és 5.
Oxikodon fogyasztás
Időkeret: Műtét utáni 1. és 2. nap.
Műtét utáni 1. és 2. nap.
Oxikodon fogyasztás az első két posztoperatív nap után.
Időkeret: Műtét utáni 3., 4. és 5. nap.
Műtét utáni 3., 4. és 5. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopedic Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes vastagságú Rotator Cuff Tear

Klinikai vizsgálatok a Artroszkópos rotátor mandzsetta javítás

3
Iratkozz fel