Intervention to Support Participation in Regular Exercise in the Elderly (INSPIRE) (INSPIRE)
19. června 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
The investigators will conduct a 1-year prospective and randomized study to evaluate the initial efficacy of positive affect vs. an educational control to motivate physical activity in older adults with high burdens of chronic disease.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Older adults with multiple chronic diseases are at high risk for both disability and adverse clinical events, outcomes that can be improved with physical activity, but there have been no trials to establish physical activity recommendations or clinical guidelines for this vulnerable population.
A recent randomized controlled trial conducted by Dr. Peterson established the efficacy of inducing positive affect-a feeling of happiness and well-being-in motivating physical activity in older adults with cardiovascular disease.
This new randomized controlled trial will pilot test the a new PAIRE (Positive Affect Induction for Regular Exercise) intervention that is specific to older adults with multiple high-risk chronic illnesses versus an educational control group.
This work is innovative because it will translate the benefits of a proven intervention focused on positive affect to increase physical activity in older adults with multiple high-risk chronic illnesses, one that is tailored to the clinical and psychosocial challenges of this particularly vulnerable population.
This work is significant because an effective intervention promoting physical activity will improve outcomes for older adults with multiple high-risk chronic diseases, and currently one does not exist.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Charlson Index greater or equal to 3
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Inability to walk
- < 12 month anticipated survival
- enrollment in other behavioral programs
- lack of medical approval to participate
- substance/alcohol dependence or participation in a substance abuse treatment program within 12 months
- major psychiatric illness.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Physical activity plus positive affect
Subjects will be randomized to a physical activity goal and the positive affect component
|
Subjects will be randomized to a physical activity goal and will receive the positive affect component.
Subjects will be randomized to a physical activity goal and will receive the educational component.
|
|
Aktivní komparátor: Physical activity plus education
Subjects will be randomized to a physical activity goal and education
|
Subjects will be randomized to a physical activity goal and will receive the educational component.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kilocalories/week assessed by Objective measure of activity with accelerometry
Časové okno: baseline to 12 months
|
FitBit
|
baseline to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kilocalories/week assessed by Subjective measure of activity by self-report
Časové okno: baseline to 12 months
|
baseline to 12 months
|
|
Function/disability assessed by objective and subjective reports of functional ability
Časové okno: baseline to 12 months
|
baseline to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janey Peterson, EdD MS RN, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1303013686
- 1K23AG042869-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individual participant data that underlie the results reported in the main article reporting the results, after deidentification
Časový rámec sdílení IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .