- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02464254
Intervention to Support Participation in Regular Exercise in the Elderly (INSPIRE) (INSPIRE)
19 de junho de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
The investigators will conduct a 1-year prospective and randomized study to evaluate the initial efficacy of positive affect vs. an educational control to motivate physical activity in older adults with high burdens of chronic disease.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Older adults with multiple chronic diseases are at high risk for both disability and adverse clinical events, outcomes that can be improved with physical activity, but there have been no trials to establish physical activity recommendations or clinical guidelines for this vulnerable population.
A recent randomized controlled trial conducted by Dr. Peterson established the efficacy of inducing positive affect-a feeling of happiness and well-being-in motivating physical activity in older adults with cardiovascular disease.
This new randomized controlled trial will pilot test the a new PAIRE (Positive Affect Induction for Regular Exercise) intervention that is specific to older adults with multiple high-risk chronic illnesses versus an educational control group.
This work is innovative because it will translate the benefits of a proven intervention focused on positive affect to increase physical activity in older adults with multiple high-risk chronic illnesses, one that is tailored to the clinical and psychosocial challenges of this particularly vulnerable population.
This work is significant because an effective intervention promoting physical activity will improve outcomes for older adults with multiple high-risk chronic diseases, and currently one does not exist.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Charlson Index greater or equal to 3
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Inability to walk
- < 12 month anticipated survival
- enrollment in other behavioral programs
- lack of medical approval to participate
- substance/alcohol dependence or participation in a substance abuse treatment program within 12 months
- major psychiatric illness.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Physical activity plus positive affect
Subjects will be randomized to a physical activity goal and the positive affect component
|
Subjects will be randomized to a physical activity goal and will receive the positive affect component.
Subjects will be randomized to a physical activity goal and will receive the educational component.
|
Comparador Ativo: Physical activity plus education
Subjects will be randomized to a physical activity goal and education
|
Subjects will be randomized to a physical activity goal and will receive the educational component.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Kilocalories/week assessed by Objective measure of activity with accelerometry
Prazo: baseline to 12 months
|
FitBit
|
baseline to 12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Kilocalories/week assessed by Subjective measure of activity by self-report
Prazo: baseline to 12 months
|
baseline to 12 months
|
Function/disability assessed by objective and subjective reports of functional ability
Prazo: baseline to 12 months
|
baseline to 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janey Peterson, EdD MS RN, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1303013686
- 1K23AG042869-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Individual participant data that underlie the results reported in the main article reporting the results, after deidentification
Prazo de Compartilhamento de IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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