Intervention for Diabetes With Education, Advancement and Support (IDEAS)
21. března 2017 aktualizováno: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Intervention for Diabetes With Education, Advancement and Support (IDEAS) Study
This study aims to evaluate a culturally appropriate, low cost and sustainable management plan for patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). Various randomized controlled trials confirmed that T2DM can be delayed with lifestyle intervention and programmes which promote improvements in diet, increased physical activity and weight loss. Translation of lifestyle intervention to real-life settings however remains a major challenge.
The investigators therefore propose a diabetes management trial for T2DM patients using telemedicine. This project's innovations include the use of information technology to deliver messages to the physicians while similarly involving family members of diabetics to manage the patient's condition collectively. This creates a sense of well-being, empowering the individual as well as the community to be responsible for their own health and well-being
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Malajsie, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes diagnosed by a physician at least six months prior to study enrollment
- HbA1c of > 7.5% but less than 11.0% within the most recent 3 months
- Access to internet and an e-mail address , or access to a smartphone with 3G services
- Not pregnant or history of heart diseases, serious illness, cancer diagnosis or any other conditions that can impede participation
Exclusion Criteria:
- Unable or unwilling to give informed consent or communicate with local study staff
- Current diagnosis of schizophrenia, other psychotic disorders, or bipolar disorder
- Hospitalization for depression in past six months
- Plans to relocate to an area or travel plans that do not permit full participation in the study
- Lack of support from primary health care provider or family members
- History of bariatric surgery, small bowel resection, or extensive bowel resection
- Currently pregnant or nursing
- Cancer: requiring treatment in the past five years, except for non-melanoma skin cancers or cancers that have clearly been cured or in the opinion of the investigator carry an excellent prognosis (e.g., Stage 1 cervical cancer)
- Cardiovascular disease (heart attack or procedure within the past three months or participation in a cardiac rehabilitation program within last three months, stroke or history/treatment for transient ischemic attacks in the past three months, or documented history of pulmonary embolus in past six months)
- Other medical, psychiatric, or behavioral factors that in the judgment of the Principal Investigator may interfere with study participation or the ability to follow the intervention protocol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Usual care
Diabetes education and support in person
|
A 15-30 minute diabetes self-management session.
Continued care, as usual, from their primary care provider throughout duration of active 12 month intervention period.
|
|
Experimentální: Telemedicine
Diabetes education and support via telemedicine
|
A diabetes self-management and education program delivered via telemedicine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in Hemoglobin A1c
Časové okno: 3 months, 6 months, 12 months
|
3 months, 6 months, 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Quality of life - Measured with EQ5D
Časové okno: 3 months, 6 months, 12 months
|
3 months, 6 months, 12 months
|
|
|
Change in Blood pressure
Časové okno: 3 months, 6 months, 12 months
|
3 months, 6 months, 12 months
|
|
|
Change in Weight
Časové okno: 3 months, 6 months, 12 months
|
3 months, 6 months, 12 months
|
|
|
Cost effectiveness and cost utility
Časové okno: 1 year
|
The objectives are to compare the results of the study to that of usual care in patients with type 2 diabetes in terms of cost, cost-effectiveness and cost utility of these two strategies.
|
1 year
|
|
Change in Cholesterol
Časové okno: 3 months, 6 months, 12 months
|
3 months, 6 months, 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee JY, Chan CKY, Chua SS, Paraidathathu T, Lee KK, Tan CSS, Nasir N, Lee SWH. Using telemedicine to support care for people with type 2 diabetes mellitus: a qualitative analysis of patients' perspectives. BMJ Open. 2019 Oct 22;9(10):e026575. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026575.
- Lee JY, Chan CKY, Chua SS, Ng CJ, Paraidathathu T, Lee KKC, Lee SWH. Telemonitoring and Team-Based Management of Glycemic Control on People with Type 2 Diabetes: a Cluster-Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):87-94. doi: 10.1007/s11606-019-05316-9. Epub 2019 Sep 11.
- Lee JY, Chan CK, Chua SS, Ng CJ, Paraidathathu T, Lee KK, Lee SW. Intervention for Diabetes with Education, Advancement and Support (IDEAS) study: protocol for a cluster randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2016 Sep 29;16(1):524. doi: 10.1186/s12913-016-1782-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDEAS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Publication in peer review journal
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .