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Intervention for Diabetes With Education, Advancement and Support (IDEAS)

21. März 2017 aktualisiert von: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Intervention for Diabetes With Education, Advancement and Support (IDEAS) Study

This study aims to evaluate a culturally appropriate, low cost and sustainable management plan for patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). Various randomized controlled trials confirmed that T2DM can be delayed with lifestyle intervention and programmes which promote improvements in diet, increased physical activity and weight loss. Translation of lifestyle intervention to real-life settings however remains a major challenge.

The investigators therefore propose a diabetes management trial for T2DM patients using telemedicine. This project's innovations include the use of information technology to deliver messages to the physicians while similarly involving family members of diabetics to manage the patient's condition collectively. This creates a sense of well-being, empowering the individual as well as the community to be responsible for their own health and well-being

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes diagnosed by a physician at least six months prior to study enrollment
  • HbA1c of > 7.5% but less than 11.0% within the most recent 3 months
  • Access to internet and an e-mail address , or access to a smartphone with 3G services
  • Not pregnant or history of heart diseases, serious illness, cancer diagnosis or any other conditions that can impede participation

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to give informed consent or communicate with local study staff
  • Current diagnosis of schizophrenia, other psychotic disorders, or bipolar disorder
  • Hospitalization for depression in past six months
  • Plans to relocate to an area or travel plans that do not permit full participation in the study
  • Lack of support from primary health care provider or family members
  • History of bariatric surgery, small bowel resection, or extensive bowel resection
  • Currently pregnant or nursing
  • Cancer: requiring treatment in the past five years, except for non-melanoma skin cancers or cancers that have clearly been cured or in the opinion of the investigator carry an excellent prognosis (e.g., Stage 1 cervical cancer)
  • Cardiovascular disease (heart attack or procedure within the past three months or participation in a cardiac rehabilitation program within last three months, stroke or history/treatment for transient ischemic attacks in the past three months, or documented history of pulmonary embolus in past six months)
  • Other medical, psychiatric, or behavioral factors that in the judgment of the Principal Investigator may interfere with study participation or the ability to follow the intervention protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Usual care
Diabetes education and support in person
Sonstiges: Usual care
A 15-30 minute diabetes self-management session. Continued care, as usual, from their primary care provider throughout duration of active 12 month intervention period.
Experimental: Telemedicine
Diabetes education and support via telemedicine
Gerät: Telemedicine
A diabetes self-management and education program delivered via telemedicine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Hemoglobin A1c
Zeitfenster: 3 months, 6 months, 12 months
3 months, 6 months, 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Quality of life - Measured with EQ5D
Zeitfenster: 3 months, 6 months, 12 months
3 months, 6 months, 12 months
Change in Blood pressure
Zeitfenster: 3 months, 6 months, 12 months
3 months, 6 months, 12 months
Change in Weight
Zeitfenster: 3 months, 6 months, 12 months
3 months, 6 months, 12 months
Cost effectiveness and cost utility
Zeitfenster: 1 year
The objectives are to compare the results of the study to that of usual care in patients with type 2 diabetes in terms of cost, cost-effectiveness and cost utility of these two strategies.
1 year
Change in Cholesterol
Zeitfenster: 3 months, 6 months, 12 months
3 months, 6 months, 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University

Mitarbeiter

MOSTI Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDEAS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Publication in peer review journal

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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