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Intervention for Diabetes With Education, Advancement and Support (IDEAS)

21 marzo 2017 aggiornato da: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Intervention for Diabetes With Education, Advancement and Support (IDEAS) Study

This study aims to evaluate a culturally appropriate, low cost and sustainable management plan for patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). Various randomized controlled trials confirmed that T2DM can be delayed with lifestyle intervention and programmes which promote improvements in diet, increased physical activity and weight loss. Translation of lifestyle intervention to real-life settings however remains a major challenge.

The investigators therefore propose a diabetes management trial for T2DM patients using telemedicine. This project's innovations include the use of information technology to deliver messages to the physicians while similarly involving family members of diabetics to manage the patient's condition collectively. This creates a sense of well-being, empowering the individual as well as the community to be responsible for their own health and well-being

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete mellito

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Malaysia
- Selangor
  - Klang, Selangor, Malaysia, 42000
    - Klinik Kesihatan Pandamaran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Type 2 diabetes diagnosed by a physician at least six months prior to study enrollment
HbA1c of > 7.5% but less than 11.0% within the most recent 3 months
Access to internet and an e-mail address , or access to a smartphone with 3G services
Not pregnant or history of heart diseases, serious illness, cancer diagnosis or any other conditions that can impede participation

Exclusion Criteria:

Unable or unwilling to give informed consent or communicate with local study staff
Current diagnosis of schizophrenia, other psychotic disorders, or bipolar disorder
Hospitalization for depression in past six months
Plans to relocate to an area or travel plans that do not permit full participation in the study
Lack of support from primary health care provider or family members
History of bariatric surgery, small bowel resection, or extensive bowel resection
Currently pregnant or nursing
Cancer: requiring treatment in the past five years, except for non-melanoma skin cancers or cancers that have clearly been cured or in the opinion of the investigator carry an excellent prognosis (e.g., Stage 1 cervical cancer)
Cardiovascular disease (heart attack or procedure within the past three months or participation in a cardiac rehabilitation program within last three months, stroke or history/treatment for transient ischemic attacks in the past three months, or documented history of pulmonary embolus in past six months)
Other medical, psychiatric, or behavioral factors that in the judgment of the Principal Investigator may interfere with study participation or the ability to follow the intervention protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Usual care Diabetes education and support in person	Altro: Usual care A 15-30 minute diabetes self-management session. Continued care, as usual, from their primary care provider throughout duration of active 12 month intervention period.
Sperimentale: Telemedicine Diabetes education and support via telemedicine	Dispositivo: Telemedicine A diabetes self-management and education program delivered via telemedicine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Change in Hemoglobin A1c Lasso di tempo: 3 months, 6 months, 12 months	3 months, 6 months, 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Change in Quality of life - Measured with EQ5D Lasso di tempo: 3 months, 6 months, 12 months		3 months, 6 months, 12 months
Change in Blood pressure Lasso di tempo: 3 months, 6 months, 12 months		3 months, 6 months, 12 months
Change in Weight Lasso di tempo: 3 months, 6 months, 12 months		3 months, 6 months, 12 months
Cost effectiveness and cost utility Lasso di tempo: 1 year	The objectives are to compare the results of the study to that of usual care in patients with type 2 diabetes in terms of cost, cost-effectiveness and cost utility of these two strategies.	1 year
Change in Cholesterol Lasso di tempo: 3 months, 6 months, 12 months		3 months, 6 months, 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Collaboratori

MOSTI Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Tipo 2
NIDDM

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IDEAS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Publication in peer review journal

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Intervention for Diabetes With Education, Advancement and Support (IDEAS)