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Intervention for Diabetes With Education, Advancement and Support (IDEAS)

21 de marzo de 2017 actualizado por: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Intervention for Diabetes With Education, Advancement and Support (IDEAS) Study

This study aims to evaluate a culturally appropriate, low cost and sustainable management plan for patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). Various randomized controlled trials confirmed that T2DM can be delayed with lifestyle intervention and programmes which promote improvements in diet, increased physical activity and weight loss. Translation of lifestyle intervention to real-life settings however remains a major challenge.

The investigators therefore propose a diabetes management trial for T2DM patients using telemedicine. This project's innovations include the use of information technology to deliver messages to the physicians while similarly involving family members of diabetics to manage the patient's condition collectively. This creates a sense of well-being, empowering the individual as well as the community to be responsible for their own health and well-being

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malasia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes diagnosed by a physician at least six months prior to study enrollment
  • HbA1c of > 7.5% but less than 11.0% within the most recent 3 months
  • Access to internet and an e-mail address , or access to a smartphone with 3G services
  • Not pregnant or history of heart diseases, serious illness, cancer diagnosis or any other conditions that can impede participation

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to give informed consent or communicate with local study staff
  • Current diagnosis of schizophrenia, other psychotic disorders, or bipolar disorder
  • Hospitalization for depression in past six months
  • Plans to relocate to an area or travel plans that do not permit full participation in the study
  • Lack of support from primary health care provider or family members
  • History of bariatric surgery, small bowel resection, or extensive bowel resection
  • Currently pregnant or nursing
  • Cancer: requiring treatment in the past five years, except for non-melanoma skin cancers or cancers that have clearly been cured or in the opinion of the investigator carry an excellent prognosis (e.g., Stage 1 cervical cancer)
  • Cardiovascular disease (heart attack or procedure within the past three months or participation in a cardiac rehabilitation program within last three months, stroke or history/treatment for transient ischemic attacks in the past three months, or documented history of pulmonary embolus in past six months)
  • Other medical, psychiatric, or behavioral factors that in the judgment of the Principal Investigator may interfere with study participation or the ability to follow the intervention protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Usual care
Diabetes education and support in person
Otro: Usual care
A 15-30 minute diabetes self-management session. Continued care, as usual, from their primary care provider throughout duration of active 12 month intervention period.
Experimental: Telemedicine
Diabetes education and support via telemedicine
Dispositivo: Telemedicine
A diabetes self-management and education program delivered via telemedicine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in Hemoglobin A1c
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months, 12 months
3 months, 6 months, 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Quality of life - Measured with EQ5D
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months, 12 months
3 months, 6 months, 12 months
Change in Blood pressure
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months, 12 months
3 months, 6 months, 12 months
Change in Weight
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months, 12 months
3 months, 6 months, 12 months
Cost effectiveness and cost utility
Periodo de tiempo: 1 year
The objectives are to compare the results of the study to that of usual care in patients with type 2 diabetes in terms of cost, cost-effectiveness and cost utility of these two strategies.
1 year
Change in Cholesterol
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months, 12 months
3 months, 6 months, 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monash University

Colaboradores

MOSTI Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDEAS001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Publication in peer review journal

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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