Sekundární profylaxe žaludečního variceálního krvácení
7. ledna 2019 aktualizováno: luo xuefeng, West China Hospital
Endoskopická injekce kyanoakrylátu vs. retrográdní transvenózní obliterace s uzavřeným balónkem v prevenci žaludečního varixového opakovaného krvácení
Účelem této studie je studovat účinnost endoskopické injekce kyanoakrylátu oproti retrográdní transvenózní obliteraci s uzavřeným balónkem v prevenci opakovaného krvácení ze žaludečních varixů a zlepšení přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza
- Pacienti, kteří krváceli z GOV2 nebo IGV1Ｅ5 dní a ≤ 28 dní）
- Přítomnost gastrorenálního zkratu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba žaludečních varixů včetně endoskopické terapie, NSBB, TIPS nebo operace
- Necirhotická portální hypertenze
- Kontraindikace injekce kyanoakrylátu nebo BRTO
- Portálový kavernom
- Hepatorenální syndrom
- Prokázaná malignita včetně hepatocelulárního karcinomu
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu při renální substituční terapii;
- Kardiorespirační selhání
- Těhotenství nebo pacienti nedávající informovaný souhlas s endoskopickými výkony
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BRTO
Retrográdní transvenózní obliterace s uzavřeným balónkem
|
Retrográdní transvenózní obliterace s uzavřeným balónkem
|
|
Aktivní komparátor: NBCA
Endoskopická injekce kyanoakrylátu do žaludečního varixu
|
Endoskopická injekce kyanoakrylátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost opětovného krvácení ze žaludečních varixů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost eradikace žaludečních varixů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet účastníků se zvýšením nebo snížením velikosti žaludečních varixů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s výskytem nebo zhoršením nových jícnových varixů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s výskytem nebo zhoršením portální hypertenzní gastropatie
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s výskytem nebo zhoršením ascitu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s komplikací
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Průměrný pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRTO-NBCA-SP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .