Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvant Afatinib in Early Stage Non Small Cell Lung Cancer. (REMNANT)

21. ledna 2016 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Resectable EGFR Mutant NSCLC With (or Without) Afatinib as Neoadjuvant Treatment; REMNANT an Exploratory Study of the EORTC Lung Cancer Group

This is a multicenter, randomized, 1:1, non-comparative phase II trial. Patients with early stage NSCLC will be randomized between ARM A: neoadjuvant afatinib followed by surgery and ARM B: immediate surgery with curative intent.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multicenter, prospective, open-label, randomized, non-comparative, two-arm phase II trial aiming to evaluate afatinib treatment in pre-operative setting in patients with EGFR mutated NSCLC.

After signing of the informed consent, patients will be registered and screened for eligibility and upon confirmation of all eligibility criteria, patients will be randomized 1:1 to:

  • Arm A: once daily afatinib at a dose of 40 mg for 8 weeks followed by surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).
  • Arm B: immediate surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).

Response evaluation in the pre-operative arm will be performed through CT scans at baseline, 4 and 8 weeks.

The first 5 patients enrolled in arm A will be part of a safety run-in to check that afatinib treatment doesn't delay surgery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Histological or cytological diagnosis of NSCLC;

  • Patients considered operable and with resectable tumor with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection) based on evaluation by a thoracic multi-disciplinary team composed of at least a thoracic surgeon, oncologist and radiologist;
  • Stage I-III (T1a-3, N0-1, M0 according to UICC version 7) NSCLC by local staging criteria potentially treatable by radical (curative) surgery. Patients with T1 tumor at baseline will be limited to 20%;
  • Radiologically measurable disease according to RECIST criteria 1.1; assessed by chest and upper abdomen CT scan within 2 weeks (+1 week) prior to registration); brain CT scan or MRI according to local practice;
  • No prior treatment for NSCLC is allowed;
  • Adequate tissue in terms of quality and quantity for EGFR local testing.

Exclusion Criteria:

  • no adequate bone marrow function within 2 weeks prior to randomization
  • no adequate liver function. Patients with Gilbert's syndrome total bilirubin must be below 4 times institutional upper limit of normal; within 2 weeks prior to randomization
  • no adequate renal function within 2 weeks prior to randomization
  • known positivity to human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C;
  • known history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition;
  • history of a hematologic or primary solid tumor malignancy, unless no evidence of that disease for 5 years, except pT1-2 prostatic cancer Gleason score < 6, superficial bladder cancer, non melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neo adjuvant afatinib
once daily afatinib at a dose of 40 mg for 8 weeks followed by surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).
Lék: Afatinib
once daily afatinib at a dose of 40 mg for 8 weeks
Postup: Immediate surgery
anatomical resection and systematic lymph node dissection
Aktivní komparátor: Immediate surgery
immediate surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).
Postup: Immediate surgery
anatomical resection and systematic lymph node dissection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Decrease in cT-stage
Časové okno: 8 weeks
decrease in cT-stage descriptor measured according to RECIST 1.1
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response Rate
Časové okno: 8 weeks
proportion of patients whose response is either complete response (CR) or partial response (PR) using RECIST 1.1;
8 weeks
Change in surgical treatment intent and technique
Časové okno: 8 weeks
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Popat, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-08115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Afatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit