- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02470065
Neoadjuvant Afatinib in Early Stage Non Small Cell Lung Cancer. (REMNANT)
Resectable EGFR Mutant NSCLC With (or Without) Afatinib as Neoadjuvant Treatment; REMNANT an Exploratory Study of the EORTC Lung Cancer Group
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a multicenter, prospective, open-label, randomized, non-comparative, two-arm phase II trial aiming to evaluate afatinib treatment in pre-operative setting in patients with EGFR mutated NSCLC.
After signing of the informed consent, patients will be registered and screened for eligibility and upon confirmation of all eligibility criteria, patients will be randomized 1:1 to:
- Arm A: once daily afatinib at a dose of 40 mg for 8 weeks followed by surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).
- Arm B: immediate surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).
Response evaluation in the pre-operative arm will be performed through CT scans at baseline, 4 and 8 weeks.
The first 5 patients enrolled in arm A will be part of a safety run-in to check that afatinib treatment doesn't delay surgery.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Histological or cytological diagnosis of NSCLC;
- Patients considered operable and with resectable tumor with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection) based on evaluation by a thoracic multi-disciplinary team composed of at least a thoracic surgeon, oncologist and radiologist;
- Stage I-III (T1a-3, N0-1, M0 according to UICC version 7) NSCLC by local staging criteria potentially treatable by radical (curative) surgery. Patients with T1 tumor at baseline will be limited to 20%;
- Radiologically measurable disease according to RECIST criteria 1.1; assessed by chest and upper abdomen CT scan within 2 weeks (+1 week) prior to registration); brain CT scan or MRI according to local practice;
- No prior treatment for NSCLC is allowed;
- Adequate tissue in terms of quality and quantity for EGFR local testing.
Exclusion Criteria:
- no adequate bone marrow function within 2 weeks prior to randomization
- no adequate liver function. Patients with Gilbert's syndrome total bilirubin must be below 4 times institutional upper limit of normal; within 2 weeks prior to randomization
- no adequate renal function within 2 weeks prior to randomization
- known positivity to human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C;
- known history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition;
- history of a hematologic or primary solid tumor malignancy, unless no evidence of that disease for 5 years, except pT1-2 prostatic cancer Gleason score < 6, superficial bladder cancer, non melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Neo adjuvant afatinib
once daily afatinib at a dose of 40 mg for 8 weeks followed by surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).
|
once daily afatinib at a dose of 40 mg for 8 weeks
anatomical resection and systematic lymph node dissection
|
Comparateur actif: Immediate surgery
immediate surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).
|
anatomical resection and systematic lymph node dissection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Decrease in cT-stage
Délai: 8 weeks
|
decrease in cT-stage descriptor measured according to RECIST 1.1
|
8 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Response Rate
Délai: 8 weeks
|
proportion of patients whose response is either complete response (CR) or partial response (PR) using RECIST 1.1;
|
8 weeks
|
Change in surgical treatment intent and technique
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Popat, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Afatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-08115
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellÉtats-Unis, Canada
Essais cliniques sur Afatinib
-
Boehringer IngelheimComplété
-
Boehringer IngelheimComplétéCarcinome pulmonaire non à petites cellulesGrèce
-
Boehringer IngelheimComplétéTumeurs neuroectodermiques | RhabdomyosarcomeÉtats-Unis, Espagne, Canada, Allemagne, Italie, Royaume-Uni, Australie, L'Autriche, Danemark, Îles Féroé, France, Pays-Bas
-
Boehringer IngelheimApprouvé pour la commercialisation
-
Boehringer IngelheimComplétéCancer du poumon non épidermoïde et non à petites cellulesJapon
-
Boehringer IngelheimPlus disponible
-
Boehringer IngelheimComplétéCarcinome pulmonaire non à petites cellulesCorée, République de
-
National University Hospital, SingaporePas encore de recrutement
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCarcinome épidermoïde de la tête et du couÉtats-Unis