Neoadjuvant Afatinib in Early Stage Non Small Cell Lung Cancer. (REMNANT)
2016년 1월 21일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Resectable EGFR Mutant NSCLC With (or Without) Afatinib as Neoadjuvant Treatment; REMNANT an Exploratory Study of the EORTC Lung Cancer Group
This is a multicenter, randomized, 1:1, non-comparative phase II trial.
Patients with early stage NSCLC will be randomized between ARM A: neoadjuvant afatinib followed by surgery and ARM B: immediate surgery with curative intent.
연구 개요
상세 설명
This is a multicenter, prospective, open-label, randomized, non-comparative, two-arm phase II trial aiming to evaluate afatinib treatment in pre-operative setting in patients with EGFR mutated NSCLC.
After signing of the informed consent, patients will be registered and screened for eligibility and upon confirmation of all eligibility criteria, patients will be randomized 1:1 to:
- Arm A: once daily afatinib at a dose of 40 mg for 8 weeks followed by surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).
- Arm B: immediate surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).
Response evaluation in the pre-operative arm will be performed through CT scans at baseline, 4 and 8 weeks.
The first 5 patients enrolled in arm A will be part of a safety run-in to check that afatinib treatment doesn't delay surgery.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Histological or cytological diagnosis of NSCLC;
- Patients considered operable and with resectable tumor with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection) based on evaluation by a thoracic multi-disciplinary team composed of at least a thoracic surgeon, oncologist and radiologist;
- Stage I-III (T1a-3, N0-1, M0 according to UICC version 7) NSCLC by local staging criteria potentially treatable by radical (curative) surgery. Patients with T1 tumor at baseline will be limited to 20%;
- Radiologically measurable disease according to RECIST criteria 1.1; assessed by chest and upper abdomen CT scan within 2 weeks (+1 week) prior to registration); brain CT scan or MRI according to local practice;
- No prior treatment for NSCLC is allowed;
- Adequate tissue in terms of quality and quantity for EGFR local testing.
Exclusion Criteria:
- no adequate bone marrow function within 2 weeks prior to randomization
- no adequate liver function. Patients with Gilbert's syndrome total bilirubin must be below 4 times institutional upper limit of normal; within 2 weeks prior to randomization
- no adequate renal function within 2 weeks prior to randomization
- known positivity to human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C;
- known history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition;
- history of a hematologic or primary solid tumor malignancy, unless no evidence of that disease for 5 years, except pT1-2 prostatic cancer Gleason score < 6, superficial bladder cancer, non melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Neo adjuvant afatinib
once daily afatinib at a dose of 40 mg for 8 weeks followed by surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).
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once daily afatinib at a dose of 40 mg for 8 weeks
anatomical resection and systematic lymph node dissection
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활성 비교기: Immediate surgery
immediate surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).
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anatomical resection and systematic lymph node dissection
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Decrease in cT-stage
기간: 8 weeks
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decrease in cT-stage descriptor measured according to RECIST 1.1
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8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Response Rate
기간: 8 weeks
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proportion of patients whose response is either complete response (CR) or partial response (PR) using RECIST 1.1;
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8 weeks
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Change in surgical treatment intent and technique
기간: 8 weeks
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanjay Popat, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
Afatinib에 대한 임상 시험
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Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은
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Boehringer Ingelheim종료됨