Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Afatinib in Early Stage Non Small Cell Lung Cancer. (REMNANT)

21. januar 2016 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Resectable EGFR Mutant NSCLC With (or Without) Afatinib as Neoadjuvant Treatment; REMNANT an Exploratory Study of the EORTC Lung Cancer Group

This is a multicenter, randomized, 1:1, non-comparative phase II trial. Patients with early stage NSCLC will be randomized between ARM A: neoadjuvant afatinib followed by surgery and ARM B: immediate surgery with curative intent.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a multicenter, prospective, open-label, randomized, non-comparative, two-arm phase II trial aiming to evaluate afatinib treatment in pre-operative setting in patients with EGFR mutated NSCLC.

After signing of the informed consent, patients will be registered and screened for eligibility and upon confirmation of all eligibility criteria, patients will be randomized 1:1 to:

  • Arm A: once daily afatinib at a dose of 40 mg for 8 weeks followed by surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).
  • Arm B: immediate surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).

Response evaluation in the pre-operative arm will be performed through CT scans at baseline, 4 and 8 weeks.

The first 5 patients enrolled in arm A will be part of a safety run-in to check that afatinib treatment doesn't delay surgery.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Histological or cytological diagnosis of NSCLC;

  • Patients considered operable and with resectable tumor with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection) based on evaluation by a thoracic multi-disciplinary team composed of at least a thoracic surgeon, oncologist and radiologist;
  • Stage I-III (T1a-3, N0-1, M0 according to UICC version 7) NSCLC by local staging criteria potentially treatable by radical (curative) surgery. Patients with T1 tumor at baseline will be limited to 20%;
  • Radiologically measurable disease according to RECIST criteria 1.1; assessed by chest and upper abdomen CT scan within 2 weeks (+1 week) prior to registration); brain CT scan or MRI according to local practice;
  • No prior treatment for NSCLC is allowed;
  • Adequate tissue in terms of quality and quantity for EGFR local testing.

Exclusion Criteria:

  • no adequate bone marrow function within 2 weeks prior to randomization
  • no adequate liver function. Patients with Gilbert's syndrome total bilirubin must be below 4 times institutional upper limit of normal; within 2 weeks prior to randomization
  • no adequate renal function within 2 weeks prior to randomization
  • known positivity to human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C;
  • known history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition;
  • history of a hematologic or primary solid tumor malignancy, unless no evidence of that disease for 5 years, except pT1-2 prostatic cancer Gleason score < 6, superficial bladder cancer, non melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neo adjuvant afatinib
once daily afatinib at a dose of 40 mg for 8 weeks followed by surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).
Legemiddel: Afatinib
once daily afatinib at a dose of 40 mg for 8 weeks
Fremgangsmåte: Immediate surgery
anatomical resection and systematic lymph node dissection
Aktiv komparator: Immediate surgery
immediate surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).
Fremgangsmåte: Immediate surgery
anatomical resection and systematic lymph node dissection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Decrease in cT-stage
Tidsramme: 8 weeks
decrease in cT-stage descriptor measured according to RECIST 1.1
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Response Rate
Tidsramme: 8 weeks
proportion of patients whose response is either complete response (CR) or partial response (PR) using RECIST 1.1;
8 weeks
Change in surgical treatment intent and technique
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjay Popat, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-08115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Afatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere