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Neoadjuvant Afatinib in Early Stage Non Small Cell Lung Cancer. (REMNANT)

21. Januar 2016 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Resectable EGFR Mutant NSCLC With (or Without) Afatinib as Neoadjuvant Treatment; REMNANT an Exploratory Study of the EORTC Lung Cancer Group

This is a multicenter, randomized, 1:1, non-comparative phase II trial. Patients with early stage NSCLC will be randomized between ARM A: neoadjuvant afatinib followed by surgery and ARM B: immediate surgery with curative intent.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter, prospective, open-label, randomized, non-comparative, two-arm phase II trial aiming to evaluate afatinib treatment in pre-operative setting in patients with EGFR mutated NSCLC.

After signing of the informed consent, patients will be registered and screened for eligibility and upon confirmation of all eligibility criteria, patients will be randomized 1:1 to:

  • Arm A: once daily afatinib at a dose of 40 mg for 8 weeks followed by surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).
  • Arm B: immediate surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).

Response evaluation in the pre-operative arm will be performed through CT scans at baseline, 4 and 8 weeks.

The first 5 patients enrolled in arm A will be part of a safety run-in to check that afatinib treatment doesn't delay surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Histological or cytological diagnosis of NSCLC;

  • Patients considered operable and with resectable tumor with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection) based on evaluation by a thoracic multi-disciplinary team composed of at least a thoracic surgeon, oncologist and radiologist;
  • Stage I-III (T1a-3, N0-1, M0 according to UICC version 7) NSCLC by local staging criteria potentially treatable by radical (curative) surgery. Patients with T1 tumor at baseline will be limited to 20%;
  • Radiologically measurable disease according to RECIST criteria 1.1; assessed by chest and upper abdomen CT scan within 2 weeks (+1 week) prior to registration); brain CT scan or MRI according to local practice;
  • No prior treatment for NSCLC is allowed;
  • Adequate tissue in terms of quality and quantity for EGFR local testing.

Exclusion Criteria:

  • no adequate bone marrow function within 2 weeks prior to randomization
  • no adequate liver function. Patients with Gilbert's syndrome total bilirubin must be below 4 times institutional upper limit of normal; within 2 weeks prior to randomization
  • no adequate renal function within 2 weeks prior to randomization
  • known positivity to human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C;
  • known history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition;
  • history of a hematologic or primary solid tumor malignancy, unless no evidence of that disease for 5 years, except pT1-2 prostatic cancer Gleason score < 6, superficial bladder cancer, non melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neo adjuvant afatinib
once daily afatinib at a dose of 40 mg for 8 weeks followed by surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).
Arzneimittel: Afatinib
once daily afatinib at a dose of 40 mg for 8 weeks
Verfahren: Immediate surgery
anatomical resection and systematic lymph node dissection
Aktiver Komparator: Immediate surgery
immediate surgery with curative intent (anatomical resection and systematic lymph node dissection).
Verfahren: Immediate surgery
anatomical resection and systematic lymph node dissection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Decrease in cT-stage
Zeitfenster: 8 weeks
decrease in cT-stage descriptor measured according to RECIST 1.1
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response Rate
Zeitfenster: 8 weeks
proportion of patients whose response is either complete response (CR) or partial response (PR) using RECIST 1.1;
8 weeks
Change in surgical treatment intent and technique
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Popat, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-08115

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