Donor Human Milk in Young Children Receiving Bone Marrow Transplantation
18. srpna 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A Randomized Study of Enteral Donor Human Milk in Young Children Receiving Bone Marrow Transplantation
The investigators hypothesize that children receiving human milk will maintain a greater diversity of helpful bacteria in their gut and have lower levels of inflammatory proteins in the blood compared with children not receiving human milk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The investigators hypothesize that the gut microbiota during bone marrow transplant could be influenced by administration of enteral donor breast milk.
This study will attempt to address this hypothesis, by feeding donor breast milk to young children undergoing transplant, and serially comparing the gut microbiota in children receiving human milk, with those receiving conventional feeding.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Children less than 5 years old receiving transplant (autologous or allogeneic)
- Parents must give informed consent
Exclusion Criteria:
- Failure to meet inclusion criteria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enteral Donor Breastmilk
|
|
|
Žádný zásah: Control
• Children randomized to the control arm will receive standard enteral or parenteral nutrition per standard clinical practice, supervised by a registered dietician.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of lactobacillales
Časové okno: 21 days after transplant
|
Bar chart to indicate percentage of lactobacillales in stool samples.
|
21 days after transplant
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatory cytokine level
Časové okno: weekly during study course; up to approximately one year
|
Mean fold increase above baseline for the cytokine will be calculated and compared to control.
Value will be tested for statistical significance using the Wilcoxon Rank Sum test.
|
weekly during study course; up to approximately one year
|
|
Incidence of bacteremia
Časové okno: though day 14 post transplant
|
Frequency of bacterial sepsis to be compared against controls.
|
though day 14 post transplant
|
|
Incidence of graft versus host disease (GVHD)
Časové okno: through study course; approximately one year
|
Frequency of GVHD will be compared to controls.
|
through study course; approximately one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stella Davies, MB.BS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014-4127
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .