Donor Human Milk in Young Children Receiving Bone Marrow Transplantation
18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A Randomized Study of Enteral Donor Human Milk in Young Children Receiving Bone Marrow Transplantation
The investigators hypothesize that children receiving human milk will maintain a greater diversity of helpful bacteria in their gut and have lower levels of inflammatory proteins in the blood compared with children not receiving human milk.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The investigators hypothesize that the gut microbiota during bone marrow transplant could be influenced by administration of enteral donor breast milk.
This study will attempt to address this hypothesis, by feeding donor breast milk to young children undergoing transplant, and serially comparing the gut microbiota in children receiving human milk, with those receiving conventional feeding.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Children less than 5 years old receiving transplant (autologous or allogeneic)
- Parents must give informed consent
Exclusion Criteria:
- Failure to meet inclusion criteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enteral Donor Breastmilk
|
|
|
Brak interwencji: Control
• Children randomized to the control arm will receive standard enteral or parenteral nutrition per standard clinical practice, supervised by a registered dietician.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of lactobacillales
Ramy czasowe: 21 days after transplant
|
Bar chart to indicate percentage of lactobacillales in stool samples.
|
21 days after transplant
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatory cytokine level
Ramy czasowe: weekly during study course; up to approximately one year
|
Mean fold increase above baseline for the cytokine will be calculated and compared to control.
Value will be tested for statistical significance using the Wilcoxon Rank Sum test.
|
weekly during study course; up to approximately one year
|
|
Incidence of bacteremia
Ramy czasowe: though day 14 post transplant
|
Frequency of bacterial sepsis to be compared against controls.
|
though day 14 post transplant
|
|
Incidence of graft versus host disease (GVHD)
Ramy czasowe: through study course; approximately one year
|
Frequency of GVHD will be compared to controls.
|
through study course; approximately one year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stella Davies, MB.BS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-4127
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .