Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donor Human Milk in Young Children Receiving Bone Marrow Transplantation

18 augusti 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A Randomized Study of Enteral Donor Human Milk in Young Children Receiving Bone Marrow Transplantation

The investigators hypothesize that children receiving human milk will maintain a greater diversity of helpful bacteria in their gut and have lower levels of inflammatory proteins in the blood compared with children not receiving human milk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The investigators hypothesize that the gut microbiota during bone marrow transplant could be influenced by administration of enteral donor breast milk. This study will attempt to address this hypothesis, by feeding donor breast milk to young children undergoing transplant, and serially comparing the gut microbiota in children receiving human milk, with those receiving conventional feeding.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Children less than 5 years old receiving transplant (autologous or allogeneic)
  • Parents must give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Failure to meet inclusion criteria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enteral Donor Breastmilk
  • Donor milk will be pasteurized prior to use.
  • Given orally or by nasogastric (NG) or nasojejunal (NJ) tube.
  • Feeding will be supervised and will be advanced as quickly as tolerated with a goal of providing 40-50% of nutritional needs from the donor milk.
  • It is recognized that the volume of enteral feeds will need to be adjusted per patient tolerance.
Kosttillskott: Breastmilk
  • A registered dietician will supervise milk provision.
  • If a nursing mother enrolls on the study, maternal and not donor milk will be given in the maximum volume possible with Prolacta supplementation if clinically indicated and recommended by the registered dietician.
Inget ingripande: Control
• Children randomized to the control arm will receive standard enteral or parenteral nutrition per standard clinical practice, supervised by a registered dietician.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of lactobacillales
Tidsram: 21 days after transplant
Bar chart to indicate percentage of lactobacillales in stool samples.
21 days after transplant

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pro-inflammatory cytokine level
Tidsram: weekly during study course; up to approximately one year
Mean fold increase above baseline for the cytokine will be calculated and compared to control. Value will be tested for statistical significance using the Wilcoxon Rank Sum test.
weekly during study course; up to approximately one year
Incidence of bacteremia
Tidsram: though day 14 post transplant
Frequency of bacterial sepsis to be compared against controls.
though day 14 post transplant
Incidence of graft versus host disease (GVHD)
Tidsram: through study course; approximately one year
Frequency of GVHD will be compared to controls.
through study course; approximately one year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

Prolacta Bioscience

Utredare

  • Huvudutredare: Stella Davies, MB.BS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-4127

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera