Donor Human Milk in Young Children Receiving Bone Marrow Transplantation
18 de agosto de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A Randomized Study of Enteral Donor Human Milk in Young Children Receiving Bone Marrow Transplantation
The investigators hypothesize that children receiving human milk will maintain a greater diversity of helpful bacteria in their gut and have lower levels of inflammatory proteins in the blood compared with children not receiving human milk.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The investigators hypothesize that the gut microbiota during bone marrow transplant could be influenced by administration of enteral donor breast milk.
This study will attempt to address this hypothesis, by feeding donor breast milk to young children undergoing transplant, and serially comparing the gut microbiota in children receiving human milk, with those receiving conventional feeding.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children less than 5 years old receiving transplant (autologous or allogeneic)
- Parents must give informed consent
Exclusion Criteria:
- Failure to meet inclusion criteria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enteral Donor Breastmilk
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Sem intervenção: Control
• Children randomized to the control arm will receive standard enteral or parenteral nutrition per standard clinical practice, supervised by a registered dietician.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of lactobacillales
Prazo: 21 days after transplant
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Bar chart to indicate percentage of lactobacillales in stool samples.
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21 days after transplant
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pro-inflammatory cytokine level
Prazo: weekly during study course; up to approximately one year
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Mean fold increase above baseline for the cytokine will be calculated and compared to control.
Value will be tested for statistical significance using the Wilcoxon Rank Sum test.
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weekly during study course; up to approximately one year
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Incidence of bacteremia
Prazo: though day 14 post transplant
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Frequency of bacterial sepsis to be compared against controls.
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though day 14 post transplant
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Incidence of graft versus host disease (GVHD)
Prazo: through study course; approximately one year
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Frequency of GVHD will be compared to controls.
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through study course; approximately one year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stella Davies, MB.BS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014-4127
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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