Donor Human Milk in Young Children Receiving Bone Marrow Transplantation
18 августа 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A Randomized Study of Enteral Donor Human Milk in Young Children Receiving Bone Marrow Transplantation
The investigators hypothesize that children receiving human milk will maintain a greater diversity of helpful bacteria in their gut and have lower levels of inflammatory proteins in the blood compared with children not receiving human milk.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The investigators hypothesize that the gut microbiota during bone marrow transplant could be influenced by administration of enteral donor breast milk.
This study will attempt to address this hypothesis, by feeding donor breast milk to young children undergoing transplant, and serially comparing the gut microbiota in children receiving human milk, with those receiving conventional feeding.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Children less than 5 years old receiving transplant (autologous or allogeneic)
- Parents must give informed consent
Exclusion Criteria:
- Failure to meet inclusion criteria
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Enteral Donor Breastmilk
|
|
|
Без вмешательства: Control
• Children randomized to the control arm will receive standard enteral or parenteral nutrition per standard clinical practice, supervised by a registered dietician.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of lactobacillales
Временное ограничение: 21 days after transplant
|
Bar chart to indicate percentage of lactobacillales in stool samples.
|
21 days after transplant
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatory cytokine level
Временное ограничение: weekly during study course; up to approximately one year
|
Mean fold increase above baseline for the cytokine will be calculated and compared to control.
Value will be tested for statistical significance using the Wilcoxon Rank Sum test.
|
weekly during study course; up to approximately one year
|
|
Incidence of bacteremia
Временное ограничение: though day 14 post transplant
|
Frequency of bacterial sepsis to be compared against controls.
|
though day 14 post transplant
|
|
Incidence of graft versus host disease (GVHD)
Временное ограничение: through study course; approximately one year
|
Frequency of GVHD will be compared to controls.
|
through study course; approximately one year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stella Davies, MB.BS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-4127
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .