Webové informace a podpora na míru pro pacienty s neuroendokrinním nádorem (WIN)
Pacienti s neuroendokrinním tumorem (NET) často trpí fyzickými i psychosociálními obtížemi. Pacienti mohou pociťovat různé příznaky z nádorové zátěže a hormonů vylučovaných nádorem. Mohou si také stěžovat na svou protirakovinnou léčbu a doprovodné vedlejší účinky.
Adekvátní informace jsou základním aspektem podpůrné péče. Pacienti, kteří potřebují informace a péči, zůstávají často bez povšimnutí. Cílem této studie je otestovat účinnost webového informačního a podpůrného systému na míru pro podporu potřeb pacientů v oblasti informací a péče. Klíčovými funkcemi této webové stránky jsou pacientské sebe-screening fyzických a psychosociálních problémů, na míru šité vzdělávání pacientů o hlášených problémech a vlastní doporučení profesionální zdravotní péče. Vyšetřovatelé očekávají, že webová stránka je vysoce vhodným médiem pro poskytování přizpůsobených informací a podpory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Pacienti s neuroendokrinním tumorem (NET) často trpí fyzickými i psychosociálními obtížemi. Pacienti mohou pociťovat různé příznaky z nádorové zátěže a hormonů vylučovaných nádorem. Mohou si také stěžovat na svou protirakovinnou léčbu a doprovodné vedlejší účinky.
Adekvátní informace jsou základním aspektem podpůrné péče. Pacienti, kteří potřebují informace a péči, zůstávají často bez povšimnutí. Cílem této studie je otestovat účinnost webového informačního a podpůrného systému na míru pro podporu potřeb pacientů v oblasti informací a péče. Klíčovými funkcemi této webové stránky jsou pacientské sebe-screening fyzických a psychosociálních problémů, na míru šité vzdělávání pacientů o hlášených problémech a vlastní doporučení profesionální zdravotní péče. Vyšetřovatelé očekávají, že webová stránka je vysoce vhodným médiem pro poskytování přizpůsobených informací a podpory.
Cíl: Tato studie má kombinovaný cíl prozkoumat, zda webový přizpůsobený informační a podpůrný systém snižuje stres, jak je určeno snížením hodnoty nouzového teploměru, a/nebo zlepšuje vnímání pacientů a spokojenost s přijatými informacemi, jak bylo zjištěno. o lepší skóre v dotazníku EORTC QLQ-INFO 25 ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči.
Sekundárními cíli je zlepšení kvality života, jak je stanoveno pomocí rakovinově specifických EORTC QLQ-C30 a NET specifických EORTC QLQ-GINET21, posílení na konci studie (subškály dotazníku Construct Empowering Outcomes) a prozkoumání názoru pacientů na a používání webového informačního a podpůrného systému na míru (s vlastním dotazníkem; založeným na konstrukcích dotazníku modelu technologického přijetí (TAM) a dvou samostatně vytvořených otázek).
Návrh studie: Tato studie je randomizovaná, prospektivní intervenční studie s jediným centrem o účinnosti přizpůsobeného webového informačního a podpůrného systému u pacientů s NET. Po randomizaci a stratifikaci – na základě doby od diagnózy po zařazení – dostává kontrolní skupina standardní péči a experimentální skupina standardní péči doplněnou o využívání webového informačního a podpůrného systému na míru po dobu 12 týdnů.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky na začátku a po 12 týdnech.
Pacienti v intervenční skupině jsou požádáni o vyplnění dodatečného dotazníku o používání on-line přizpůsobeného informačního a podpůrného systému.
Studijní populace: Pacienti s diagnózou NET, kteří jsou léčeni na Klinice lékařské onkologie v Univerzitním lékařském centru Groningen, budou pozváni k účasti ve studii. Vyšetřovatelé budou stratifikovat nově diagnostikované pacienty (diagnostikované do šesti měsíců před zařazením) a pacienty diagnostikované více než 6 měsíců před zařazením
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s NET (ve věku ≥ 18 let) s jakoukoli lokalizací nádoru a stadiem onemocnění.
- Schopnost porozumět nizozemštině (čtení i psaní).
- Poskytnut informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná délka života méně než 3 měsíce.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze jinou primární malignitu, s výjimkou radikálních a adekvátně léčených malignit, u kterých byl pacient bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
- Pacienti, kteří se zúčastnili pilotní studie WIN.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní péče
Kontrolní skupině se dostane standardní péče.
|
Kontrolní skupině se dostane standardní péče.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Kromě standardní péče bude experimentální skupině poskytnut přístup k webovému přizpůsobenému informačnímu a podpůrnému systému (s uživatelským jménem/heslem)
|
Přístup k webovému přizpůsobenému informačnímu a podpůrnému systému (s uživatelským jménem/heslem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek rozdílu v tísni a průměrného zlepšení globálního skóre EORTC QLQ-INFO 25
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární cíl je složen z rozdílu v tísni měřené tísňovým teploměrem a průměrného zlepšení globálního skóre EORTC QLQ-INFO 25 na konci studie mezi kontrolní skupinou a intervenovanou skupinou.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality života,
Časové okno: 12 týdnů
|
změna v kvalitě života, jak je určena pro rakovinu specifické EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-GINET21,
|
12 týdnů
|
|
Zmocnění na konci studia
Časové okno: 12 týdnů
|
zmocnění na konci studia (subškály dotazníku Construct Empowering Outcomes)
|
12 týdnů
|
|
Informace o názorech pacientů a používání on-line přizpůsobeného informačního a podpůrného systému
Časové okno: 12 týdnů
|
zkoumání názorů pacientů na a používání webového informačního a podpůrného systému šitého na míru (s vlastním dotazníkem; na základě konstrukcí dotazníku modelu technologického přijetí (TAM) a dvou samostatně vytvořených otázek
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A. M.E. Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .