Finské jednokompartmentové a totální vyšetření kolenní artroplastiky (FUNCTION)

Pozadí Osteoartritida kolena (OA) je běžné kloubní onemocnění, které může způsobit silnou bolest a vést ke snížení kvality života. Bylo prokázáno, že prevalence symptomatické OA u osob ve věku 60 let a starších byla 9,6 % u mužů a 18 % u žen. Primární léčba OA kolena je konzervativní zahrnující fyzickou aktivitu, cvičení a analgetika. Metaanalýza ukazuje malé až středně velké účinky cvičení na bolest a funkci. Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je zlatým standardem v léčbě bolestivé OA kolena, kdy konzervativní léčba nestačí.

Unikondylární endoprotéza kolenního kloubu (UKA) může být použita jako léčba OA kolena izolovaná do jednoho kompartmentu namísto TKA. UKA i TKA se používají po desetiletí k léčbě OA kolena. Operační indikace TKA a UKA se však překrývají, ale nejsou podobné. Výsledek nebo přežití těchto procedur proto nelze přímo porovnávat.

Byly hlášeny některé výhody UKA oproti TKA, včetně rychlejší doby zotavení, snížené perioperační morbidity a mortality, subjektivní preference pocitu normálnějšího kolena, nižších nákladů a lepšího návratu do práce a sportu. Na druhé straně národní artroplastické registry, jako je Národní společný registr Anglie a Walesu (NJR), Národní registr kloubních náhrad Australské ortopedické asociace (AOANJRR), Švédský registr artroplastiky (SKAR) a Finský registr artroplastik (FAR) důsledně uvádějí přibližně trojnásobný nárůst hrubé kumulativní míry revizí za 8 až 10 let pro UKA ve srovnání s TKA 7-10. Bylo publikováno několik zpráv o pacientech vnímaných výsledcích po TKA ve srovnání s UKA. Newman et all porovnávali pevné ložisko UKA s TKA a publikovali lepší rozsah pohybu (ROM) po UKA. Sun PF et all porovnávali mobilní ložisko UKA s pevným ložiskem TKA. Neměli významný rozdíl v ROM nebo Knee Society skóre (KSS) po operaci po průměrné době sledování 52 měsíců, ale ve skupině TKA měli významně více pooperační hluboké žilní trombózy a větší krevní ztráty.

Byla publikována studie porovnávající cementovanou UKA (Oxford, Biomet) a TKA s použitím pacientem vnímaných výsledků, ale protokol studie postrádá zaslepení. Neexistuje žádná publikovaná randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, která by srovnávala pacienty vnímané výsledky po TKA a UKA.

Oxford mobilní ložisko UKA je podle národních registrů nejpoužívanější unikondylární protézou. Nejčastějším důvodem revize UKA dle NJR je aseptické uvolnění, tvořící až 48 % všech revizí UKA. Jiné důvody pro revizi UKA ve Finsku, kde se vyskytly malalignity, zlomenina protézy, nestabilita, infekce, zlomenina, komplikace čéšky a další důvody (35 %). Randomizovaná kontrolovaná studie s 62 koleny srovnávající cementovanou a necementovanou Oxford UKA prokázala výrazně snížený výskyt tibiálních radiolucencí s podobnými funkčními výsledky po 1 roce 15. Unikondylární koleno Oxford bez cementu je relativně nový produkt a byl vyvinut k řešení problémů souvisejících s fixací cementu a v randomizované studii bylo prokázáno, že má podobné klinické výsledky s menšími radiolucencemi, než jaké byly pozorovány u cementovaného zařízení. Data z New Zealand Joint Registry (NZJR) ukazují četnost revizí 1,37/100 komponentního roku pro cementovanou Oxford fázi 3 a 0,72/100 komponentní rok pro necementovanou Oxford fázi 3 UKA. Necementovaný Oxford UKA má výrazně nižší míru revizí, než je celkový průměr 1,27/100 pozorovatelských let. Také NJR vykazují lepší přežití u necementované unikondylární artroplastiky ve srovnání s cementovanou unikondylární artroplastikou. Na druhou stranu necementovaná TKA vykazuje nižší přežití ve srovnání s cementovanou TKA ve Finnish Arthroplasty Register (FAR). Neexistuje žádná publikovaná randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, která by srovnávala pacientem vnímané výsledky po cementované TKA a necementované Oxford UKA.

Cíl studie Cílem této studie je porovnat funkční, klinické výsledky spokojenosti pacientů a přežití implantátů u necementované UKA s výsledky u cementované TKA za 2 měsíce, 1, 2, 5 a 10 let po výkonu.

Uspořádání studie Návrh studie je multicentrická, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie u pacientů s náhradou kolenního kloubu. Zákroky artroplastiky budou provádět zkušení kolenní chirurgové, kteří mají zkušenosti s operacemi UKA i TKA. Jako UKA budeme používat necementovanou mobilní ložiskovou protézu Oxford fáze 3 s instrumentací Microplasty (Biomet) a jako TKA cementovanou kondylární protézu Triathlon CR (Stryker). Podle analýzy sil přijmeme 140 pacientů ze 3 ortopedických jednotek ve Finsku. Účastníci budou náhodně rozděleni do UKR nebo TKR.

Účastníci studie Do studie budou zahrnuti účastníci s anteromediální osteoartrózou kolena. Pacienti musí být použitelný pro mediální UKR i TKR.

Nábor a souhlas Potenciální pacienti budou v ambulancích kontaktováni zúčastněným ortopedem. V této fázi bude pacientům poskytnut „Zvací dopis“ a informační list, který vysvětlí, proč byli osloveni, a poskytne další podrobnosti o studii. Ti pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní studie, budou podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Pokud je pacient vhodný pro studii, bude zorganizována schůzka na kliniku předběžného posouzení. Předběžná hodnocení jsou rutinní schůzky na krátkou dobu před plánovaným datem operace.

Hodnocení studie Předoperační hodnocení bude zahrnovat pacientem hlášený dotazník zkoumající bolest, další příznaky, funkci v každodenním životě, funkci ve sportu a rekreaci a kvalitu života související s kolenem. (OKS a KOOS). Rovněž bude provedeno klinické hodnocení rozsahu pohybu a funkce kolena. Předoperační zátěžové rentgenové snímky kolen 20 odmašťující flexe, valgózní zátěžové rentgenové snímky a mechanické osy.

Po operaci budou zaznamenány operační detaily a odebrány rutinní pooperační rentgenové snímky. Operativní detaily budou zapečetěny a uloženy. Kód bude otevřen a randomizace bude zrušena pouze v případě nutnosti. Důvody, které mohou vést ke zrušení randomizace, jsou např. symptomy operovaného kolene, které mohou vyžadovat revizní endoprotézu. Ke zrušení randomizace dochází také v případě, že pacient chce přerušit účast ve studii.

Kontrolní ambulantní poliklinika bude objednána ke klinickému vyšetření za 2 měsíce, 1, 2, 5 a 10 let po operaci. Ambulantní kontroly budou provádět ortopedi, kteří nevědí, jaký typ operace - UKA nebo TKA - byl proveden. Hodnotí se rozsah pohybu a stabilita. Rentgenové snímky nejsou pro pacienta na poliklinice k dispozici, ale jsou kontrolovány radiology a ortopedem až do komplikací. Pacienti jsou informováni o případných chirurgických komplikacích nebo možných abnormálních nálezech na RTG snímcích a jsou léčeni standardními metodami.

Poštovní dotazník (obsahující 15D, OKS a KOOS) bude rozeslán 2 měsíce, 1, 2, 5 a 10 let po randomizaci. Další klinické schůzky (v případě potřeby) provede chirurg, který se nezúčastní operací nebo kontrol studie.

Randomizace

2 až 24 hodin před operací, je-li pacient potvrzen jako způsobilý pro zkoušku, chirurg otevře obálku obsahující přiřazení studijní skupiny (TKA nebo UKA). Zadání nebude pacientovi prozrazeno. Postupně očíslované, zapečetěné obálky připraví statistik, který není zapojen do klinické péče o pacienty ve studii. Randomizace budou prováděny v poměru 1:1 s velikostí bloku 4. Randomizační sekvence zahrnovala stratifikaci podle věku (45 až 60 nebo 61 až 79 let), pohlaví a předoperační OKS (0-17, 18- 27 nebo 28-48). O zařazení do skupiny bude vědět pouze ortoped a další personál na operačním sále, který se nepodílí na další léčbě ani sledování pacienta.

Totální náhrada kolenního kloubu TKA se provádí standardní mediální parapatellární incizí, která umožňuje snadný přístup ke kolennímu kloubu. Kožní řez se provádí do střední linie. Intramedulární vedení se používá k vyrovnání řezů pilou do femuru a tibie a pozic komponent. Komponenty budou zabetonovány na místě. Čéška nebude obnovena. Intraoperační lokální infiltrační analgezie (LIA) se používá k léčbě pooperační bolesti. Odtok se nepoužívá.

Postup částečné náhrady kolenního kloubu UKA zahrnuje pouze náhradu postiženého mediálního kompartmentu. Ve studii bude operace provedena standardní mediální parapatellární incizí se střední kožní incizí, ale kolenní kloub a fascie budou otevřeny jako u standardní oxfordské minimálně invazivní incize. Zákrok bude proveden za použití instrumentária Oxford Microplasty a následující chirurgické techniky Microplasty (Biomet Orthopaedics). K léčbě pooperační bolesti se používá intraoperační lokální infiltrační analgezie. Odtok se nepoužívá.

Bezpečnost Účastníci studie mají symptomatickou OA mediálního kolena a selhala konzervativní léčba. Z ambulance byli vybráni pacienti, kteří jsou vhodní pro náhradu kolenního kloubu. Operace bude provedena jako standardní náhrada kolenního kloubu.

Účastníci studie budou informováni o rizicích spojených s anestezií a operací náhrady kolenního kloubu. Potenciální intra- nebo perioperační komplikace jsou; komplikace související s anestezií, infekce rány, krvácení, zlomenina, ruptura kolaterálního nebo patelárního vazu, tromboembolické komplikace, smrt, přetrvávající bolest a zhoršení stávající komorbidity.

Chirurgické dlouhodobé komplikace po náhradě kolenního kloubu jsou uvolnění implantátu, nedostatečná osteointegrace necementovaného implantátu, periprotetická zlomenina, luxace nebo opotřebení ložiska, infekce, nežádoucí bolest kolena 12 měsíců po operaci, ztuhlost kolena a laterální kompartment OA v UKA. Tyto komplikace mohou vyžadovat chirurgický zákrok jako revize, otevřený debridement, výplach nebo v horším případě dokonce amputace.

Etika a registrace studie Máme souhlas institucionálního kontrolního výboru Etického výboru, Nemocniční okres Jihozápadního Finska.