Badanie fińskiej jednoprzedziałowej i całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (FUNCTION)

Wstęp Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest częstą chorobą stawów, która może powodować silny ból i prowadzić do obniżenia jakości życia. Wykazano, że częstość występowania objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów u osób w wieku 60 lat i starszych wynosiła 9,6% u mężczyzn i 18% u kobiet. Podstawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest zachowawcze i obejmuje aktywność fizyczną, ćwiczenia fizyczne i środki przeciwbólowe. Metaanaliza pokazuje niewielki lub średni wpływ ćwiczeń na ból i funkcjonowanie. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest złotym standardem w leczeniu bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, gdy leczenie zachowawcze jest niewystarczające.

Endoprotezoplastyka stawu kolanowego jednokłykciowego (UKA) może być stosowana jako leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego izolowanej do jednego przedziału zamiast TKA. Zarówno UKA, jak i TKA są stosowane od dziesięcioleci w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jednak wskazania operacyjne do TKA i UKA pokrywają się, ale nie są podobne. W związku z tym nie można bezpośrednio porównywać wyniku lub przeżywalności tych procedur.

Zgłoszono pewne zalety UKA w porównaniu z TKA, w tym krótszy czas rekonwalescencji, zmniejszona chorobowość i śmiertelność okołooperacyjna, subiektywna preferencja odczuwania bardziej normalnego kolana, niższy koszt i lepszy powrót do pracy i sportu. Z drugiej strony krajowe rejestry endoprotezoplastyki, takie jak National Joint Registry of England and Wales (NJR), Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR), szwedzki rejestr alloplastyki stawu kolanowego (SKAR) i fiński rejestr artroplastyki (FAR) konsekwentnie donoszą o około trzykrotnym wzroście surowego skumulowanego wskaźnika rewizji po 8 do 10 latach dla UKA w porównaniu z TKA 7-10. Opublikowano niewiele doniesień na temat wyników postrzeganych przez pacjentów po TKA w porównaniu z UKA. Newman i wsp. porównali łożysko stałe UKA z TKA i opublikowali lepszy zakres ruchu (ROM) po UKA. Sun PF i wszyscy porównali łożysko ruchome UKA z łożyskiem stałym TKA. Nie mieli istotnej różnicy w ROM lub Knee Society score (KSS) po operacji po średnio 52 miesiącach obserwacji, ale w grupie TKA mieli znacznie więcej pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich i większą utratę krwi.

Opublikowano badanie porównujące cementowane UKA (Oxford, Biomet) i TKA przy użyciu miar wyników postrzeganych przez pacjentów, ale w protokole badania brakuje zaślepienia. Nie ma opublikowanego randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, w którym porównano postrzegane przez pacjentów wyniki po TKA i UKA.

Zgodnie z krajowymi rejestrami najczęściej używaną protezą jednokłykciową jest łożysko ruchome Oxford UKA. Najczęstszą przyczyną rewizji UKA według NJR jest aseptyczne obluzowanie, które stanowi do 48% wszystkich rewizji UKA. Inne przyczyny rewizji UKA w Finlandii, gdzie nieprawidłowe ustawienie, pęknięcie protezy, niestabilność, infekcja, złamanie, powikłania rzepki i inne przyczyny (35%). Randomizowane, kontrolowane badanie 62 kolan porównujące cementowane i bezcementowe Oxford UKA wykazało znacznie zmniejszoną częstość występowania przejaśnień kości piszczelowej z podobnymi wynikami czynnościowymi po 1 roku 15. Bezcementowe jednokłykciowe kolano Oxford jest względnie nowym produktem i zostało opracowane w celu rozwiązania problemów związanych z mocowaniem cementem. W randomizowanym badaniu wykazano, że daje podobne wyniki kliniczne z mniejszą przeziernością dla promieni rentgenowskich niż obserwowane w przypadku urządzenia cementowanego. Dane New Zealand Joint Registry (NZJR) pokazują wskaźnik rewizji 1,37/100 składowych lat dla cementowanej fazy Oxford 3 i 0,72/100 składowych lat dla bezcementowej fazy Oxford 3 UKA. Niecementowany Oxford UKA ma znacznie niższy wskaźnik rewizji niż ogólna średnia wynosząca 1,27 / 100 lat składowych obserwatora. Również NJR wykazują lepszą przeżywalność w przypadku bezcementowej endoprotezoplastyki jednokłykciowej w porównaniu z endoprotezoplastyką jednokłykciową cementową. Z drugiej strony bezcementowa TKA wykazuje niższą przeżywalność w porównaniu z cementowaną TKA w Fińskim Rejestrze Artroplastyki (FAR). Nie ma opublikowanych badań z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, w których porównano postrzegane przez pacjentów wyniki leczenia TKA z cementem i bezcementowego Oxford UKA.

Cel badania Celem tego badania jest porównanie wyników czynnościowych, klinicznych, zadowolenia pacjentów i przeżycia implantu bezcementowej UKA z wynikami cementowanej TKA po 2 miesiącach, 1, 2, 5 i 10 latach od zabiegu.

Warunki badania Projekt badania to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe i randomizowane badanie pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego. Procedury endoprotezoplastyki będą wykonywane przez doświadczonych chirurgów kolana, którzy mają doświadczenie zarówno w operacjach UKA, jak i TKA. Jako UKA będziemy używać bezcementowej ruchomej protezy łożyskowej Oxford fazy 3 z oprzyrządowaniem Microplasty (Biomet), a jako TKA cementowanej protezy kłykciowej Triathlon CR (Stryker). Według analizy mocy zamierzamy zrekrutować 140 pacjentów z 3 oddziałów ortopedycznych w Finlandii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do UKR lub TKR.

Uczestnicy badania Uczestnicy z przednio-przyśrodkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną włączeni do badania. Pacjenci muszą mieć zastosowanie zarówno do przyśrodkowego UKR, jak i TKR.

Rekrutacja i zgoda Z potencjalnymi pacjentami kontaktować się będzie w poradniach uczestniczący chirurg ortopeda. Na tym etapie pacjenci otrzymają „Zaproszenie” i arkusz informacyjny, w którym wyjaśnią, dlaczego się do nich zwrócono, i dostarczą dalszych szczegółów na temat badania. Ci pacjenci, którzy dobrowolnie wezmą udział w badaniu, zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Jeśli pacjent kwalifikuje się do badania, zostanie zorganizowana wstępna wizyta w klinice. Wizyty w ramach oceny wstępnej są wizytami rutynowymi na krótki czas przed planowaną datą operacji.

Oceny badań Oceny przedoperacyjne będą obejmować kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, badający ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związaną z kolanem. (OKS i KOOS). Przeprowadzona zostanie również ocena kliniczna zakresu ruchu i funkcji stawu kolanowego. Przedoperacyjne obciążenie promieniami rentgenowskimi kolan 20 odtłuścić zgięcie, prześwietlenia koślawe i oś mechaniczna również zostaną podjęte.

Po operacji zostaną zapisane szczegóły operacji i zebrane rutynowe radiogramy pooperacyjne. Szczegóły operacyjne zostaną zapieczętowane i zapisane. Kod zostanie otwarty, a randomizacja zostanie anulowana tylko wtedy, gdy będzie to konieczne. Przyczynami, które mogą skutkować odwołaniem randomizacji, są np. objawy operowanego kolana, które mogą wymagać endoprotezoplastyki rewizyjnej. Rezygnacja z randomizacji następuje również w przypadku rezygnacji pacjenta z udziału w badaniu.

Kontrolna wizyta ambulatoryjna zostanie umówiona na badanie kliniczne po 2 miesiącach, 1, 2, 5 i 10 latach po operacji. Kontrole ambulatoryjne będą przeprowadzane przez chirurgów ortopedów, którzy nie są świadomi, jaki rodzaj operacji – UKA czy TKA – został wykonany. Oceniany jest zakres ruchu i stabilność. Zdjęcia RTG nie są dostępne dla pacjenta w ambulatorium, ale są kontrolowane przez radiologów i chirurga ortopedę pod kątem powikłań. Pacjenci są informowani o ewentualnych powikłaniach chirurgicznych lub ewentualnych nieprawidłowościach w badaniu rentgenowskim i leczeni standardowymi metodami.

Kwestionariusz pocztowy (zawierający 15D, OKS i KOOS) zostanie wysłany 2 miesiące, 1, 2, 5 i 10 lat po randomizacji. Dodatkowe wizyty kliniczne (w razie potrzeby) zostaną przeprowadzone przez chirurga nieuczestniczącego w badaniach lub kontrolach.

Randomizacja

2 do 24 godzin przed operacją, jeśli pacjent kwalifikuje się do badania, chirurg otwiera kopertę zawierającą przydział do grupy badawczej (TKA lub UKA). Zadanie nie zostanie ujawnione pacjentowi. Kolejno ponumerowane, zapieczętowane koperty zostaną przygotowane przez statystyka niezaangażowanego w opiekę kliniczną nad pacjentami biorącymi udział w badaniu. Randomizacje będą przeprowadzane w stosunku 1: 1 z rozmiarem bloku 4. Sekwencja randomizacji obejmowała stratyfikację według wieku (45 do 60 lub 61 do 79 lat), płci i przedoperacyjnego OKS (0-17, 18- 27 lub 28-48). Tylko ortopeda i pozostały personel sali operacyjnej będą świadomi przydziału do grupy i nie uczestniczą w dalszym leczeniu ani obserwacji pacjenta.

Całkowitą alloplastykę stawu kolanowego TKA wykonuje się przez standardowe przyśrodkowe nacięcie okołorzepkowe, które zapewnia łatwy dostęp do stawu kolanowego. Nacięcie skóry wykonuje się do linii środkowej. Prowadnica śródszpikowa służy do wyrównania cięć piłą kości udowej i piszczelowej oraz pozycji elementów. Elementy zostaną zacementowane na miejscu. Rzepka nie zostanie odnowiona. Śródoperacyjna miejscowa analgezja nasiękowa (LIA) jest stosowana w leczeniu bólu pooperacyjnego. Odpływ nie jest używany.

Procedura częściowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego UKA obejmuje jedynie wymianę zajętego przedziału przyśrodkowego. W badaniu operacja zostanie przeprowadzona przez standardowe przyśrodkowe nacięcie okołorzepkowe z nacięciem skóry w linii środkowej, ale staw kolanowy i powięź zostaną otwarte jak w standardowym cięciu oksfordzkim minimalnie inwazyjnym. Zabieg zostanie przeprowadzony przy użyciu instrumentarium Oxford Microplasty i zgodnie z techniką chirurgiczną Microplasty (Biomet Orthopaedics). W leczeniu bólu pooperacyjnego stosuje się śródoperacyjną analgezję miejscową nasiękową. Odpływ nie jest używany.

Bezpieczeństwo Uczestnicy badania mają objawową przyśrodkową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i nie powiodło się leczenie zachowawcze. Pacjenci kwalifikujący się do endoprotezoplastyki stawu kolanowego zostali wyselekcjonowani z poradni. Operacja zostanie przeprowadzona jako standardowa wymiana stawu kolanowego.

Uczestnicy badania zostaną poinformowani o zagrożeniach związanych ze znieczuleniem i operacją wymiany stawu kolanowego. Potencjalnymi powikłaniami śródoperacyjnymi lub okołooperacyjnymi są; powikłania związane ze znieczuleniem, zakażenie rany, krwawienie, złamanie, zerwanie więzadła pobocznego lub rzepki, powikłania zakrzepowo-zatorowe, śmierć, utrzymujący się ból i pogorszenie współistniejących chorób.

Odległymi powikłaniami chirurgicznymi po endoprotezoplastyce stawu kolanowego są obluzowanie implantu, brak osteointegracji implantu bezcementowego, złamanie okołoprotezowe, zwichnięcie lub zużycie łożyska, infekcja, niekorzystny ból kolana 12 miesięcy po operacji, sztywność stawu kolanowego oraz choroba zwyrodnieniowa przedziału bocznego w UKA. Te powikłania mogą wymagać operacji, takiej jak rewizja, otwarte oczyszczenie, wypłukanie lub, co gorsza, nawet amputacja.

Etyka i rejestracja w badaniu Posiadamy zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej Komisji Etyki Okręgu Szpitalnego w południowo-zachodniej Finlandii.