핀란드 단일구획 및 슬관절 전치환술 조사 (FUNCTION)

배경 무릎 골관절염(OA)은 흔한 관절 질환으로 심한 통증을 유발하고 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 60세 이상에서 증상이 있는 OA의 유병률은 남성에서 9.6%, 여성에서 18%인 것으로 나타났습니다. 무릎 OA의 일차 치료는 신체 활동, 운동 및 진통제를 포함하는 보수적입니다. 메타 분석은 통증과 기능에 대한 운동의 효과가 작거나 중간 정도임을 보여줍니다. 슬관절 전치환술(TKA)은 보존적 치료가 충분하지 않을 때 무릎의 고통스러운 OA 치료를 위한 황금 표준 옵션입니다.

Unicondylar 무릎 관절 성형술 (UKA)은 TKA 대신 단일 구획으로 격리 된 무릎 OA의 치료로 사용할 수 있습니다. UKA와 TKA는 무릎 OA의 치료제로 수십 년 동안 사용되어 왔습니다. 그러나 TKA와 UKA의 수술 적응증은 중복되지만 유사하지는 않습니다. 따라서 이러한 절차의 결과 또는 생존은 직접 비교할 수 없습니다.

UKA가 TKA에 비해 빠른 회복 시간, 수술 전후 이환율 및 사망률 감소, 더 정상적인 무릎 느낌에 대한 주관적 선호도, 비용 절감, 업무 및 스포츠 복귀 개선 등 몇 가지 장점이 보고되었습니다. 한편, NJR(National Joint Registry of England and Wales), 호주 정형외과 협회 국립 관절 치환술 등록부(AOANJRR), 스웨덴 무릎 관절 성형술 등록부(SKAR), 핀란드 관절 성형술 등록부(FAR)와 같은 국가 인공 관절 성형술 등록부는 일관되게 TKA 7-10에 비해 UKA의 경우 8-10년에 미정제 누적 수정률이 약 3배 증가했다고 보고했습니다. UKA와 비교하여 TKA 후 환자가 인지한 결과에 대한 보고서는 거의 발표되지 않았습니다. Newman 등은 모두 고정 베어링 UKA를 TKA와 비교했고 UKA 이후 더 나은 이동 범위(ROM)를 발표했습니다. Sun PF 등은 이동식 베어링 UKA를 고정 베어링 TKA와 비교했습니다. 평균 52개월 추시 후 수술 후 ROM이나 KSS(무릎 학회 점수)에서 유의미한 차이가 없었지만 TKA 그룹에서 수술 후 심부 정맥 혈전증과 출혈이 유의하게 더 많았습니다.

결합된 UKA(Oxford, Biomet)와 TKA를 비교하는 연구가 환자가 인지한 결과 측정을 사용하여 발표되었지만 연구 프로토콜에는 눈가림이 부족합니다. TKA와 UKA 후 환자가 인지한 결과를 비교하는 공개된 무작위 통제, 이중 맹검 시험은 없습니다.

옥스포드 모바일 베어링 UKA는 국가 등록에 따라 가장 많이 사용되는 단일 과상 보철물입니다. NJR에 따른 UKA 재치환의 가장 흔한 이유는 무균성 풀림으로 전체 UKA 재치환의 48%를 차지합니다. 부정렬, 보철물 골절, 불안정성, 감염, 골절, 슬개골 합병증 및 기타 이유(35%)가 있는 핀란드에서 UKA 개정의 다른 이유. 옥스퍼드 UKA와 시멘트가 없는 무릎을 비교한 62개의 무릎에 대한 무작위 대조 시험에서 1년 15세에 비슷한 기능적 결과를 가진 경골 방사선 투과성의 발생률이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. Cementless Oxford unicondylar 무릎은 비교적 신제품이며 시멘트 고정과 관련된 문제를 해결하기 위해 개발되었으며 무작위 연구에서 시멘트 장치에서 관찰된 것보다 더 적은 방사선 투과성으로 유사한 임상 결과를 나타내는 것으로 입증되었습니다. NZJR(New Zealand Joint Registry) 데이터는 접합 옥스퍼드 3단계에 대한 수정 비율이 1,37/100 구성요소 연도이고 시멘트가 없는 옥스포드 3단계 UKA에 대해 0,72/100 구성요소 연도를 보여줍니다. 시멘트가 첨가되지 않은 Oxford UKA는 전체 평균 1.27/100 옵저버 구성 요소 연도보다 수정률이 훨씬 낮습니다. 또한 NJR은 시멘트를 사용한 단일과 관절 성형술에 비해 시멘트 없는 단일과 관절 성형술에서 더 나은 생존율을 보였다. 반면 시멘트가 없는 TKA는 FAR(Finnish Arthroplasty Register)에서 시멘트를 사용한 TKA에 비해 생존율이 낮습니다. 접합 TKA와 시멘트가 없는 Oxford UKA 후 환자가 인지한 결과를 비교하는 발표된 무작위 통제, 이중 맹검 시험은 없습니다.

연구의 목적 본 연구의 목적은 술식 후 2개월, 1년, 2년, 5년, 10년에 시멘트가 없는 UKA와 시멘트가 있는 TKA의 기능적, 임상적, 환자 만족도 및 임플란트 생존 결과를 비교하는 것입니다.

연구 설정 연구 설계는 슬관절 치환술 환자를 대상으로 하는 다기관, 이중 맹검 및 무작위 시험입니다. 관절 성형술 절차는 UKA 및 TKA 수술 모두에 경험이 있는 숙련된 무릎 외과 의사가 수행합니다. UKA로서 우리는 Microplasty instrumentation(Biomet)과 함께 그리고 TKA는 철인 3종 경기 CR 과두 보철물(Stryker)과 시멘트가 없는 옥스포드 3상 모바일 베어링 보철물을 사용할 것입니다. 전력 분석에 따르면 핀란드의 3개 정형외과에서 140명의 환자를 모집할 예정입니다. 참가자는 UKR 또는 TKR로 무작위 배정됩니다.

연구 참가자 무릎의 전내측 골관절염이 있는 참가자가 연구에 포함됩니다. 환자는 내측 UKR 및 TKR 모두에 적용 가능해야 합니다.

모집 및 동의 참여 정형외과 의사가 외래 진료소에서 잠재 환자에게 연락할 것입니다. 이 단계에서 환자는 '초대장'과 접근한 이유를 설명하고 연구에 대한 자세한 내용을 제공하는 정보 시트를 받게 됩니다. 자발적으로 연구에 참여할 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다. 환자가 연구에 적합하면 사전 평가 클리닉 예약이 구성됩니다. 사전 평가 약속은 예정된 작업 날짜 이전에 짧은 시간 동안 일상적인 약속입니다.

연구 평가 수술 전 평가에는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 검사하는 환자 보고 설문지가 포함됩니다. (OKS 및 KOOS). 또한 무릎의 운동 범위와 기능에 대한 임상 평가가 수행됩니다. 수술 전 체중부하 X-선 무릎 20 탈지 굴곡, 외반 스트레스 X-선 및 기계적 축도 촬영합니다.

수술 후 수술 세부 사항을 기록하고 일상적인 수술 후 방사선 사진을 수집합니다. 작전 세부 사항은 봉인되어 저장됩니다. 필요한 경우에만 코드가 열리고 무작위화가 취소됩니다. 무작위배정을 취소할 수 있는 이유는 예를 들어 재치환술이 필요할 수 있는 수술된 무릎의 증상입니다. 환자가 연구 참여를 중단하기를 원하는 경우에도 무작위화 취소가 발생합니다.

수술 후 2개월, 1년, 2년, 5년, 10년 후에 임상 검사를 위해 제어 외래 진료소 예약이 조정됩니다. 외래 환자 통제는 어떤 유형의 수술(UKA 또는 TKA)이 수행되었는지 알지 못하는 정형외과 의사에 의해 수행됩니다. 움직임의 범위와 안정성이 평가됩니다. 방사선 사진은 외래 진료소에서 환자에게 제공되지 않지만 방사선 전문의와 정형 외과 의사가 합병증에 대해 제어합니다. 환자에게 외과적 합병증이나 엑스레이에서 가능한 이상 소견에 대해 알리고 표준 방법을 사용하여 치료합니다.

우편 설문지(15D, OKS 및 KOOS 포함)는 무작위화 후 2개월, 1년, 2년, 5년 및 10년 후에 발송됩니다. 추가 임상 약속(필요한 경우)은 연구 작업 또는 통제에 참여하지 않는 외과의에 의해 수행됩니다.

무작위화

수술 2시간에서 24시간 전에 환자가 시험에 적합하다고 확인되면 외과의는 연구 그룹 할당(TKA 또는 UKA)이 포함된 봉투를 엽니다. 할당은 환자에게 공개되지 않습니다. 순차적으로 번호가 매겨지고 밀봉된 봉투는 시험에서 환자의 임상 치료에 관여하지 않는 통계학자가 준비합니다. 무작위화는 블록 크기 4로 1:1 비율로 수행됩니다. 무작위화 순서는 연령(45세에서 60세 또는 61세에서 79세), 성별 및 수술 전 OKS(0-17세, 18세- 27, 또는 28-48). 수술실에 있는 정형외과 의사와 다른 스태프만이 그룹 배정을 인지하고 환자의 추가 치료나 후속 조치에 참여하지 않습니다.

무릎 전 치환술 TKA는 무릎 관절에 쉽게 접근할 수 있는 표준 내측 슬개골 주위 절개를 통해 수행됩니다. 정중선까지 피부 절개를 합니다. Intramedullary 가이드는 대퇴 및 경골 톱 절단 및 구성 요소 위치 정렬에 사용됩니다. 구성 요소가 제 위치에 합착됩니다. 슬개골은 재포장되지 않습니다. 수술 중 국소 침윤 진통제(LIA)는 수술 후 통증 관리에 사용됩니다. 드레인은 사용하지 않습니다.

부분 슬관절 교체 절차 UKA는 영향을 받은 내측 구획의 교체만 포함합니다. 연구에서 수술은 정중선 피부 절개와 함께 표준 내측 슬개골 주위 절개를 통해 수행되지만 무릎 관절과 근막은 표준 옥스포드 최소 침습 절개와 같이 개방됩니다. 절차는 Oxford Microplasty 기구를 사용하고 Microplasty 수술 기법(Biomet Orthopedics)에 따라 수행됩니다. 수술 중 국소 침윤 진통제는 수술 후 통증 관리에 사용됩니다. 드레인은 사용하지 않습니다.

안전성 연구 참가자는 증상이 있는 내측 슬관절 OA가 있고 보존적 치료에 실패했습니다. 슬관절 치환술에 적합한 환자는 외래진료소에서 선별하였습니다. 수술은 표준 무릎 교체로 수행됩니다.

연구 참가자는 마취 및 무릎 교체 수술과 관련된 위험에 대해 알릴 것입니다. 잠재적인 수술 중 또는 수술 전후 합병증은 다음과 같습니다. 마취 관련 합병증, 상처 감염, 출혈, 골절, 측부 또는 슬개 인대 파열, 혈전 색전 합병증, 사망, 진행 중인 통증 및 기존 동반 질환의 악화.

인공 슬관절 치환술에 따른 장기적 수술 합병증으로는 임플란트 풀림, 무시멘트 임플란트의 골유착 결여, 보철물 주위 골절, 탈구 또는 베어링 마모, 감염, 수술 12개월 후의 불리한 무릎 통증, 무릎 경직, 외측 구획 OA 등이 있습니다. 우카. 이러한 합병증은 재치환, 개방형 괴사 조직 제거, 유실 또는 더 심한 경우 절단과 같은 수술이 필요할 수 있습니다.

윤리 및 연구 등록 우리는 핀란드 남서부 병원 지구 윤리 위원회의 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.