Indagine finlandese sull'artroplastica monocompartimentale e totale del ginocchio (FUNCTION)

Contesto L'artrosi del ginocchio (OA) è una comune malattia articolare, che può causare forti dolori e portare a una ridotta qualità della vita. È stato dimostrato che la prevalenza di OA sintomatica nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni era del 9,6% negli uomini e del 18% nelle donne. Il trattamento primario dell'artrosi del ginocchio è conservativo, compresa l'attività fisica, l'esercizio fisico e gli analgesici. La meta-analisi mostra effetti dell'esercizio da piccoli a moderati sul dolore e sulla funzione. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è l'opzione gold standard per il trattamento dell'OA dolorosa del ginocchio quando il trattamento conservativo non è sufficiente.

L'artroplastica unicondilare del ginocchio (UKA) può essere utilizzata come trattamento dell'OA del ginocchio isolata in un singolo compartimento invece della TKA. Sia UKA che TKA sono stati usati per decenni come trattamento dell'OA del ginocchio. Tuttavia, le indicazioni operative per TKA e UKA si sovrappongono, ma non sono simili. Pertanto, l'esito o la sopravvivenza di queste procedure non possono essere confrontati direttamente.

Sono stati segnalati alcuni vantaggi di UKA rispetto a TKA, tra cui tempi di recupero più rapidi, ridotta morbilità e mortalità perioperatoria, una preferenza soggettiva di sentirsi più normale del ginocchio, costi inferiori e un migliore ritorno al lavoro e allo sport. D'altro canto, i registri nazionali di artroplastica come il National Joint Registry of England and Wales (NJR), il National Joint Replacement Registry dell'Australian Orthopaedic Association (AOANJRR), lo Swedish Knee Arthroplasty Register (SKAR) e il Finnish Arthroplasty Register (FAR) costantemente segnalano un aumento di circa tre volte del tasso di revisione cumulativo grezzo a 8-10 anni per UKA rispetto a TKA 7-10. Sono stati pubblicati pochi rapporti sugli esiti percepiti dal paziente in seguito a TKA rispetto a UKA. Newman et all hanno confrontato l'UKA a cuscinetto fisso con la TKA e hanno pubblicato una migliore gamma di movimento (ROM) dopo l'UKA. Sun PF et all hanno confrontato il cuscinetto mobile UKA con il cuscinetto fisso TKA. Non avevano differenze significative nel ROM o nel punteggio della Knee Society (KSS) dopo l'intervento dopo un follow-up medio di 52 mesi, ma nel gruppo TKA avevano una trombosi venosa profonda postoperatoria significativamente maggiore e una maggiore perdita di sangue.

È stato pubblicato uno studio che confronta UKA cementato (Oxford, Biomet) e TKA, utilizzando misure di esito percepite dal paziente, ma il protocollo di studio manca di accecamento. Non esiste uno studio pubblicato, randomizzato, controllato, in doppio cieco che confronti i risultati percepiti dal paziente dopo TKA e UKA.

Oxford Mobile Bearing UKA è la protesi unicondilare più utilizzata secondo i registri nazionali. Il motivo più comune per la revisione di UKA secondo NJR è la mobilizzazione asettica, che rappresenta fino al 48% di tutte le revisioni di UKA. Altri motivi per la revisione dell'UKA in Finlandia sono stati malallineamento, frattura della protesi, instabilità, infezione, frattura, complicazione della rotula e altri motivi (35%). Uno studio controllato randomizzato su 62 ginocchia che confrontavano Oxford UKA cementate e non cementate ha dimostrato un'incidenza notevolmente ridotta di radiolucenze tibiali con esiti funzionali simili a 1 anno 15. Il ginocchio unicondilare Oxford senza cemento è un prodotto relativamente nuovo ed è stato sviluppato per affrontare i problemi relativi alla fissazione del cemento, ed è stato dimostrato in uno studio randomizzato che ha esiti clinici simili con meno radiolucenze rispetto a quanto osservato con il dispositivo cementato. I dati del New Zealand Joint Registry (NZJR) mostrano un tasso di revisione di 1,37/100 componenti anni per Oxford cementato di fase 3 e di 0,72/100 componenti anni per Oxford non cementato di fase 3 UKA. L'Oxford UKA non cementato ha un tasso di revisione significativamente inferiore rispetto alla media complessiva di 1,27/100 anni componente osservatore. Anche l'NJR mostra una migliore sopravvivenza per l'artroplastica unicondilare non cementata rispetto all'artroplastica unicondilare cementata. D'altra parte, la TKA non cementata mostra una sopravvivenza inferiore rispetto alla TKA cementata nel registro finlandese di artroplastica (FAR). Non sono stati pubblicati studi randomizzati, controllati, in doppio cieco che confrontino i risultati percepiti dal paziente dopo TKA cementata e Oxford UKA non cementata.

Scopo dello studio Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati funzionali, clinici, di soddisfazione del paziente e di sopravvivenza dell'impianto di UKA non cementata con quelli di TKA cementata a 2 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni dopo la procedura.

Impostazione dello studio Il disegno dello studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco e randomizzato su pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio. Le procedure di artroplastica saranno eseguite da chirurghi del ginocchio esperti che hanno esperienza sia nelle operazioni UKA che TKA. Come UKA utilizzeremo protesi mobili Oxford di fase 3 non cementate con strumentazione per microplastica (Biomet) e come protesi condilica Triathlon CR cementata TKA (Stryker). Secondo l'analisi del potere, recluteremo 140 pazienti da 3 unità ortopediche in Finlandia. I partecipanti saranno randomizzati a UKR o TKR.

Partecipanti allo studio I partecipanti con osteoartrite anteromediale del ginocchio saranno inclusi nello studio. I pazienti devono essere applicabili sia per UKR mediale che per TKR.

Reclutamento e consenso I potenziali pazienti saranno contattati in ambulatorio dal chirurgo ortopedico partecipante. In questa fase ai pazienti verrà fornita una "lettera di invito" e un foglio informativo che spiegherà perché sono stati contattati e fornirà ulteriori dettagli sullo studio. I pazienti che prenderanno volontariamente parte allo studio saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione. Se il paziente è idoneo per lo studio, verrà organizzato un appuntamento in clinica per la pre-valutazione. Gli appuntamenti di pre-valutazione sono appuntamenti di routine per un breve periodo prima della data dell'operazione programmata.

Valutazioni dello studio Le valutazioni preoperatorie includeranno un questionario riportato dal paziente che esamina il dolore, altri sintomi, la funzione nella vita quotidiana, la funzione nello sport e nella ricreazione e la qualità della vita correlata al ginocchio. (OK e KOOS). Verrà effettuata anche una valutazione clinica del range di movimento e della funzione del ginocchio. Saranno prese anche le radiografie preoperatorie del carico delle ginocchia 20 per sgrassare la flessione, i raggi X dello stress in valgo e l'asse meccanico.

Dopo l'operazione, verranno registrati i dettagli operativi e raccolte le radiografie postoperatorie di routine. I dettagli operativi saranno sigillati e salvati. Il codice verrà aperto e la randomizzazione annullata solo se necessario. I motivi che potrebbero comportare l'annullamento della randomizzazione sono, ad esempio, i sintomi del ginocchio operato che potrebbero richiedere un'artroplastica di revisione. L'annullamento della randomizzazione si verifica anche se il paziente desidera interrompere la partecipazione allo studio.

Verrà fissato un appuntamento ambulatoriale di controllo per l'esame clinico a 2 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni dall'intervento. I controlli ambulatoriali saranno effettuati da chirurghi ortopedici, che non sono a conoscenza di quale tipo di intervento -UKA o TKA- sia stato eseguito. La gamma di movimento e la stabilità sono valutate. Le radiografie non sono disponibili per il paziente presso l'ambulatorio, ma sono controllate dai radiologi e dal chirurgo ortopedico per le complicanze. I pazienti vengono informati di eventuali complicanze chirurgiche o possibili risultati anomali nelle radiografie e vengono trattati con metodi standard.

Un questionario postale (contenente 15D, OKS e KOOS) verrà inviato a 2 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni dopo la randomizzazione. Ulteriori appuntamenti clinici (se necessari) saranno eseguiti da chirurghi che non partecipano alle operazioni o ai controlli dello studio.

Randomizzazione

Da 2 a 24 ore prima dell'intervento, se un paziente viene confermato idoneo alla sperimentazione, il chirurgo apre una busta contenente l'assegnazione del gruppo di studio (TKA o UKA). L'assegnazione non sarà rivelata al paziente. Le buste numerate in sequenza e sigillate saranno preparate da uno statistico senza alcun coinvolgimento nella cura clinica dei pazienti nello studio. Le randomizzazioni verranno eseguite in un rapporto 1:1 con una dimensione del blocco di 4. La sequenza di randomizzazione prevedeva la stratificazione in base all'età (da 45 a 60 o da 61 a 79 anni), sesso e OKS preoperatorio (0-17, 18- 27, o 28-48). Solo il chirurgo ortopedico e altro personale in sala operatoria saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo e non parteciperanno a ulteriori trattamenti o follow-up del paziente.

Procedura di sostituzione totale del ginocchio La TKA viene eseguita attraverso un'incisione parapatellare mediale standard, che fornisce un facile accesso all'articolazione del ginocchio. L'incisione cutanea viene eseguita fino alla linea mediana. La guida endomidollare viene utilizzata per l'allineamento dei tagli della sega femorale e tibiale e per le posizioni dei componenti. I componenti saranno cementati in posizione. La rotula non sarà riemersa. L'analgesia per infiltrazione locale intraoperatoria (LIA) viene utilizzata per la gestione del dolore postoperatorio. Lo scarico non viene utilizzato.

Procedura di sostituzione parziale del ginocchio UKA comporta solo la sostituzione del compartimento mediale interessato. Nello studio, l'operazione verrà eseguita attraverso un'incisione parapatellare mediale standard con incisione cutanea sulla linea mediana, ma l'articolazione del ginocchio e la fascia saranno aperte come nell'incisione minimamente invasiva standard di Oxford. La procedura verrà eseguita utilizzando la strumentazione Oxford Microplasty e seguendo la tecnica chirurgica Microplasty (Biomet Orthopedics). L'analgesia infiltrativa locale intraoperatoria viene utilizzata per la gestione del dolore postoperatorio. Lo scarico non viene utilizzato.

Sicurezza I partecipanti allo studio hanno OA del ginocchio mediale sintomatica e hanno fallito il trattamento conservativo. I pazienti idonei per la sostituzione del ginocchio sono stati selezionati dalla clinica ambulatoriale. L'operazione verrà eseguita come sostituzione standard del ginocchio.

I partecipanti allo studio saranno informati dei rischi associati all'anestesia e alla chirurgia sostitutiva del ginocchio. Le potenziali complicanze intra o perioperatorie sono; complicanze correlate all'anestesia, infezione della ferita, sanguinamento, frattura, rottura del legamento collaterale o rotuleo, complicanze tromboemboliche, decesso, dolore persistente e deterioramento della comorbilità esistente.

Le complicanze chirurgiche a lungo termine dopo la sostituzione del ginocchio sono allentamento dell'impianto, mancanza di osteointegrazione di un impianto non cementato, frattura periprotesica, lussazione o usura del cuscinetto, infezione, dolore al ginocchio avverso 12 mesi dopo l'intervento, rigidità del ginocchio e OA del compartimento laterale in UKA. Queste complicanze possono richiedere un intervento chirurgico come la revisione, il debridement aperto, il washout o, peggio ancora, l'amputazione.

Etica e registrazione allo studio Abbiamo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale del comitato etico, distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale.