Finsk Unicompartmental og Total Knee Arthroplasty Investigation (FUNCTION)

Baggrund Knæartrose (OA) er en almindelig ledsygdom, som kan forårsage stærke smerter og føre til nedsat livskvalitet. Det har vist sig, at prævalensen af ​​symptomatisk OA hos personer i alderen 60 og derover var 9,6 % hos mænd og 18 % hos kvinder. Primær behandling af artrose i knæet er konservativ, herunder fysisk aktivitet, træning og analgetika. Meta-analyse viser små til moderate effekter af træning på smerte og funktion. Total knæarthroplasty (TKA) er guldstandarden til behandling af smertefuld OA i knæet, når konservativ behandling ikke er tilstrækkelig.

Unikondylær knæarthroplastik (UKA) kan bruges som behandling af knæ-OA isoleret til et enkelt rum i stedet for TKA. Både UKA og TKA har været brugt i årtier som behandling af knæ-OA. Operative indikationer for TKA og UKA overlapper dog, men de er ikke ens. Derfor kan resultatet eller overlevelsen af ​​disse procedurer ikke sammenlignes direkte.

Nogle fordele ved UKA frem for TKA er blevet rapporteret, herunder hurtigere restitutionstid, reduceret perioperativ morbiditet og dødelighed, en subjektiv præference for at føle sig mere normalt knæ, lavere omkostninger og forbedret tilbagevenden til arbejde og sport. På den anden side nationale artroplastikregistre som National Joint Registry of England and Wales (NJR), Australian Orthopedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR), det svenske knæarthroplastikregister (SKAR) og det finske artroplastikregister (FAR) konsekvent rapportere omkring en tredobling i rå kumulativ revisionsrate på 8 til 10 år for UKA sammenlignet med TKA 7-10. Der er offentliggjort få rapporter om patientopfattede resultater efter TKA sammenlignet med UKA. Newman et alle sammenlignede fast lejet UKA med TKA og publicerede bedre bevægelsesområde (ROM) efter UKA. Sun PF et alle sammenlignede mobilleje UKA med fast lejet TKA. De havde ikke signifikant forskel i ROM eller Knee Society-score (KSS) postoperativt efter gennemsnitlig 52 måneders opfølgning, men i TKA-gruppen havde de signifikant mere postoperativ dyb venetrombose og mere blodtab.

En undersøgelse, der sammenligner cementeret UKA (Oxford, Biomet) og TKA, er blevet publiceret ved hjælp af patientopfattede resultatmål, men undersøgelsesprotokollen mangler blinding. Der er ingen publiceret randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse, som sammenligner patientopfattede resultater efter TKA og UKA.

Oxford mobilleje UKA er den mest anvendte unikondylær protese ifølge nationale registre. Den mest almindelige årsag til revision af UKA ifølge NJR er aseptisk løsning, der tegner sig for op til 48% af alle UKA-revisioner. Andre årsager til UKA-revision i Finland, hvor fejlstilling, protesefraktur, ustabilitet, infektion, fraktur, patella-komplikation og andre årsager (35%). Et randomiseret kontrolleret forsøg med 62 knæ, der sammenligner cementeret og cementløst Oxford UKA, har vist en stærkt reduceret forekomst af tibiale radiolucenser med lignende funktionelle resultater efter 1 år 15. Cementfrit Oxford unikondylært knæ er et relativt nyt produkt og blev udviklet til at løse problemer relateret til cementfiksering, og det er i et randomiseret studie blevet påvist at have lignende kliniske resultater med færre radiolucenser end observeret med den cementerede enhed. New Zealand Joint Registry (NZJR) data viser revisionsrate 1,37/100 komponentår for cementeret Oxford fase 3 og 0,72/100 komponentår for cementfri Oxford fase 3 UKA. Den ucementerede Oxford UKA har en signifikant lavere revisionsrate end det samlede gennemsnit på 1,27/100 observatørkomponentår. NJR viser også bedre overlevelse for cementfri unikondylær arthroplastik sammenlignet med cementeret unikondylær arthroplastik. På den anden side viser cementfri TKA lavere overlevelse sammenlignet med cementeret TKA i det finske artroplastikregister (FAR). Der er ingen publiceret randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse, som sammenligner patientopfattede resultater efter cementeret TKA og cementfri Oxford UKA.

Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne funktionelle, kliniske, patienttilfredshed og implantatoverlevelsesresultater for cementfri UKA med resultaterne af cementeret TKA 2 måneder, 1, 2, 5 og 10 år efter proceduren.

Undersøgelsesmiljø Undersøgelsesdesignet er et multicenter, dobbeltblindt og randomiseret forsøg med knæprotesepatienter. Artroplastik vil blive udført af erfarne knækirurger, som har erfaring med både UKA- og TKA-operationer. Som UKA vil vi bruge cementfri Oxford fase 3 mobillejeprotese med mikroplastikinstrumentering (Biomet) og som TKA cementeret Triathlon CR kondylprotese (Stryker). Ifølge poweranalyse skal vi rekruttere 140 patienter fra 3 ortopædiske enheder i Finland. Deltagerne vil blive randomiseret til UKR eller TKR.

Studiedeltagere Deltagere med anteromedial slidgigt i knæet vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter skal være gældende for både en medial UKR og TKR.

Rekruttering og samtykke Potentielle patienter vil blive kontaktet i ambulatorier af den deltagende ortopædkirurg. På dette stadium vil patienterne få udleveret et 'invitationsbrev' og et informationsark, der forklarer, hvorfor de er blevet kontaktet, og vil give yderligere detaljer om undersøgelsen. De patienter, som frivilligt vil deltage i undersøgelsen, vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis patienten er passende til undersøgelsen, vil der blive arrangeret en forudgående klinikaftale. Forhåndsvurderingsaftaler er rutinemæssige aftaler i kort tid før deres planlagte operationsdato.

Undersøgelsesvurderinger Præoperative vurderinger vil omfatte et patientrapporteret spørgeskema, der undersøger smerte, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knærelateret livskvalitet. (OKS og KOOS). Der vil også blive foretaget en klinisk vurdering af knæets bevægelighed og funktion. Præoperativ vægtbærende røntgenbilleder knæ 20 affedt fleksion, valgus stress røntgenbilleder og mekanisk akse vil også blive taget.

Efter operationen vil de operationelle detaljer blive registreret og rutinemæssig postoperativ røntgenbilleder indsamlet. Operative detaljer vil blive forseglet og gemt. Koden vil blive åbnet, og randomisering vil kun blive annulleret, hvis det er nødvendigt. Årsager, der kan resultere i annullering af randomisering, er for eksempel symptomer på det opererede knæ, som kan kræve revisionsarthroplastik. Annullering af randomisering sker også, hvis patienten ønsker at stoppe med at deltage i undersøgelsen.

Der aftales kontrolambulant poliklinik til den kliniske undersøgelse 2 måneder, 1, 2, 5 og 10 år efter operationen. Ambulant kontrol vil blive foretaget af ortopædkirurger, som ikke er klar over, hvilken type operation -UKA eller TKA - der er udført. Bevægelsesområde og stabilitet vurderes. Røntgenbillederne er ikke tilgængelige for patienten på ambulatoriet, men de kontrolleres af radiologer og ortopædkirurg til komplikationer. Patienterne informeres om eventuelle kirurgiske komplikationer eller mulige unormale fund ved røntgenbilleder og behandles med standardmetoder.

Et postspørgeskema (indeholdende 15D, OKS og KOOS) udsendes 2 måneder, 1, 2, 5 og 10 år efter randomisering. Yderligere kliniske aftaler (hvis nødvendigt) vil blive udført af en kirurg, der ikke deltager i undersøgelsesoperationer eller kontroller.

Randomisering

2 til 24 timer før operationen, hvis en patient er bekræftet at være berettiget til forsøget, åbner kirurgen en kuvert med studiegruppeopgaven (TKA eller UKA). Opgaven vil ikke blive afsløret for patienten. De sekventielt nummererede, forseglede kuverter vil blive udarbejdet af en statistiker uden involvering i den kliniske pleje af patienter i forsøget. Randomiseringer vil blive udført i forholdet 1:1 med en blokstørrelse på 4. Randomiseringssekvensen involverede stratificering efter alder (45 til 60 eller 61 til 79 år), køn og præoperativ OKS (0-17, 18- 27 eller 28-48). Kun ortopædkirurgen og øvrigt personale på operationsstuen vil være opmærksomme på gruppeopgaven, og de deltager ikke i videre behandling eller opfølgning af patienten.

Total knæudskiftningsprocedure TKA udføres gennem et standard medialt parapatellar snit, som giver let adgang til knæleddet. Hudsnit foretages til midterlinjen. Intramedullær føring bruges til justering af lår- og skinnebenssavsnit og komponentpositioner. Komponenter vil blive cementeret på plads. Knæskallen vil ikke blive genoprettet. Intraoperativ lokal infiltrationsanalgesi (LIA) bruges til postoperativ smertebehandling. Afløb er ikke brugt.

Delvis knæudskiftningsprocedure UKA involverer kun udskiftning af det berørte mediale rum. I undersøgelsen vil operationen blive udført gennem standard medial parapatellar incision med midtlinje hudincision, men knæleddet og fascien vil blive åbnet som i standard Oxford minimalt invasivt snit. Proceduren vil blive udført ved at bruge Oxford Microplasty-instrumentering og følge Microplasty-kirurgisk teknik (Biomet Orthopaetics). Intraoperativ lokal infiltrationsanalgesi bruges til postoperativ smertebehandling. Afløb er ikke brugt.

Sikkerhed Studiedeltagerne har symptomatisk medial knæ-OA og har fejlet konservativ behandling. Patienter, der er egnede til knæprotese, er udvalgt fra ambulatoriet. Operationen vil blive udført som standard udskiftning af knæet.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive informeret om de risici, der er forbundet med anæstesi og knæoperationer. Potentielle intra- eller perioperative komplikationer er; anæstesi-relaterede komplikationer, sårinfektion, blødning, fraktur, ruptur af collateral eller patella ligament, trombo-emboliske komplikationer, død, vedvarende smerte og forværring af eksisterende co-morbiditet.

Kirurgiske langtidskomplikationer efter udskiftningen af ​​knæet er løsning af implantatet, manglende osteointegration af et cementløst implantat, periprostetisk fraktur, luxation eller slid af lejet, infektion, uønskede knæsmerter 12 måneder efter operationen, stivhed i knæet og lateral kompartment OA i UKA. Disse komplikationer kan have behov for operation som revision, åben debridering, udvaskning eller endnu værre amputation.

Etik og undersøgelsesregistrering Vi har godkendelse af den institutionelle vurderingskomité for etisk komité, sygehusdistriktet i det sydvestlige Finland.