Finnische unikompartimentelle und totale Knieendoprothetik-Untersuchung (FUNCTION)

Hintergrund Kniearthrose (OA) ist eine häufige Gelenkerkrankung, die starke Schmerzen verursachen und zu einer eingeschränkten Lebensqualität führen kann. Es wurde gezeigt, dass die Prävalenz der symptomatischen Arthrose bei den über 60-Jährigen 9,6 % bei Männern und 18 % bei Frauen betrug. Die primäre Behandlung von Knie-OA ist konservativ und umfasst körperliche Aktivität, Bewegung und Analgetika. Die Metaanalyse zeigt kleine bis mittelgroße Auswirkungen von Bewegung auf Schmerzen und Funktion. Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist die Goldstandardoption für die Behandlung von schmerzhafter Arthrose des Knies, wenn eine konservative Behandlung nicht ausreicht.

Die unikondyläre Kniearthroplastik (UKA) kann zur Behandlung von Knie-OA isoliert auf ein einzelnes Kompartiment anstelle von TKA verwendet werden. Sowohl UKA als auch TKA werden seit Jahrzehnten zur Behandlung von Knie-OA eingesetzt. Die operativen Indikationen für TKA und UKA überschneiden sich jedoch, aber sie sind nicht ähnlich. Daher können das Ergebnis oder die Überlebensrate dieser Verfahren nicht direkt verglichen werden.

Einige Vorteile von UKA gegenüber TKA wurden berichtet, darunter eine schnellere Genesungszeit, eine geringere perioperative Morbidität und Mortalität, eine subjektive Präferenz für ein normaleres Kniegefühl, niedrigere Kosten und eine verbesserte Rückkehr zu Arbeit und Sport. Auf der anderen Seite sind nationale Endoprothetikregister wie das National Joint Registry of England and Wales (NJR), das Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR), das Swedish Knee Arthroplasty Register (SKAR) und das Finnish Arthroplasty Register (FAR) einheitlich berichten über einen etwa dreifachen Anstieg der rohen kumulativen Revisionsrate nach 8 bis 10 Jahren für UKA im Vergleich zu TKA 7-10. Es wurden nur wenige Berichte über die vom Patienten wahrgenommenen Ergebnisse nach TKA im Vergleich zu UKA veröffentlicht. Newman et al. verglichen Festlager-UKA mit TKA und veröffentlichten einen besseren Bewegungsbereich (ROM) nach UKA. Sun PF et al. verglichen das bewegliche Lager UKA mit dem festen Lager TKA. Sie hatten keinen signifikanten Unterschied im ROM oder Knee Society Score (KSS) postoperativ nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 52 Monaten, aber in der TKA-Gruppe hatten sie signifikant mehr postoperative tiefe Venenthrombosen und mehr Blutverlust.

Eine Studie, die zementierte UKA (Oxford, Biomet) und TKA vergleicht, wurde unter Verwendung von vom Patienten wahrgenommenen Ergebnismessungen veröffentlicht, aber das Studienprotokoll ist nicht verblindet. Es gibt keine veröffentlichte randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie, die die vom Patienten wahrgenommenen Ergebnisse nach TKA und UKA vergleicht.

Das Oxford Mobile Bearing UKA ist laut nationalen Registern die am häufigsten verwendete unikondyläre Prothese. Der häufigste Grund für eine UKA-Revision laut NJR ist die aseptische Lockerung, die bis zu 48 % aller UKA-Revisionen ausmacht. Andere Gründe für eine UKA-Revision in Finnland waren Fehlstellung, Prothesenbruch, Instabilität, Infektion, Fraktur, Patellakomplikation und andere Gründe (35 %). Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 62 Kniegelenken, die zementierte und zementfreie Oxford UKA verglichen, hat eine stark reduzierte Inzidenz von tibialen Radioluzenzen mit ähnlichen funktionellen Ergebnissen nach 1 Jahr 15 gezeigt. Das zementfreie unikondyläre Oxford-Kniegelenk ist ein relativ neues Produkt und wurde entwickelt, um Probleme im Zusammenhang mit der Zementfixierung anzugehen, und es wurde in einer randomisierten Studie gezeigt, dass es ähnliche klinische Ergebnisse mit weniger Strahlendurchlässigkeiten aufweist als mit dem zementierten Gerät beobachtet. Die Daten des New Zealand Joint Registry (NZJR) zeigen eine Revisionsrate von 1,37/100 Komponentenjahren für zementierte Oxford Phase 3 und 0,72/100 Komponentenjahre für zementfreie Oxford Phase 3 UKA. Das unzementierte Oxford UKA hat eine deutlich niedrigere Revisionsrate als der Gesamtmittelwert von 1,27 /100 Beobachterkomponentenjahren. Auch die NJR zeigen eine bessere Überlebensfähigkeit für die zementfreie unikondyläre Arthroplastik im Vergleich zur zementierten unikondylären Arthroplastik. Andererseits zeigt die zementfreie TKA im finnischen Arthroplasty Register (FAR) eine geringere Überlebensrate im Vergleich zur zementierten TKA. Es gibt keine veröffentlichte randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie, die die vom Patienten wahrgenommenen Ergebnisse nach zementierter TKA und zementfreier Oxford UKA vergleicht.

Das Ziel der Studie Das Ziel dieser Studie ist es, funktionelle, klinische, Patientenzufriedenheit und Implantatüberlebensergebnisse der zementfreien UKA mit denen der zementierten TKA 2 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre nach dem Eingriff zu vergleichen.

Studienaufbau Das Studiendesign ist eine multizentrische, doppelblinde und randomisierte Studie an Patienten mit Kniegelenkersatz. Arthroplastiken werden von erfahrenen Kniechirurgen durchgeführt, die Erfahrung mit UKA- und TKA-Operationen haben. Als UKA werden wir die zementfreie Oxford Phase 3 Mobile Bearing Prothese mit Microplasty Instrumentierung (Biomet) und als TKA zementierte Triathlon CR Kondylenprothese (Stryker) verwenden. Laut Leistungsanalyse werden wir 140 Patienten aus 3 orthopädischen Einheiten in Finnland rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip UKR oder TKR zugeordnet.

Studienteilnehmer Teilnehmer mit anteromedialer Osteoarthritis des Knies werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten müssen sowohl für eine mediale UKR als auch für eine TKR geeignet sein.

Rekrutierung und Zustimmung Potenzielle Patienten werden in Ambulanzen durch den teilnehmenden Orthopäden kontaktiert. In diesem Stadium erhalten die Patienten ein „Einladungsschreiben“ und ein Informationsblatt, in dem erläutert wird, warum sie angesprochen wurden, und in dem weitere Einzelheiten zur Studie enthalten sind. Diejenigen Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent. Wenn der Patient für die Studie geeignet ist, wird ein Voruntersuchungstermin in der Klinik organisiert. Die Voruntersuchungstermine sind Routinetermine kurz vor dem geplanten Operationstermin.

Studienbeurteilungen Die präoperativen Beurteilungen umfassen einen vom Patienten gemeldeten Fragebogen, der Schmerzen, andere Symptome, die Funktionsfähigkeit im täglichen Leben, die Funktionsfähigkeit bei Sport und Freizeit sowie die kniebezogene Lebensqualität untersucht. (OKS und KOOS). Auch eine klinische Beurteilung des Bewegungsumfangs und der Funktion des Knies wird durchgeführt. Präoperative Gewichtsbelastung Röntgenaufnahmen Knie 20 entfetten Beugung, Valgusbelastung Röntgenaufnahmen und mechanische Achse werden ebenfalls gemacht.

Nach der Operation werden die operativen Details aufgezeichnet und routinemäßige postoperative Röntgenaufnahmen gemacht. Operative Details werden versiegelt und gespeichert. Der Code wird geöffnet und die Randomisierung wird nur abgebrochen, wenn dies erforderlich ist. Gründe, die zu einer Aufhebung der Randomisierung führen können, sind beispielsweise Symptome des operierten Knies, die eine Revisionsendoprothetik erforderlich machen könnten. Eine Aufhebung der Randomisierung erfolgt auch, wenn der Patient die Teilnahme an der Studie beenden möchte.

Für die klinische Untersuchung wird 2 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation ein ambulanter Kontrolltermin in der Poliklinik vereinbart. Ambulante Kontrollen werden von Orthopäden durchgeführt, denen nicht bekannt ist, welche Art von Operation – UKA oder TKA – durchgeführt wurde. Bewegungsumfang und Stabilität werden beurteilt. Die Röntgenbilder stehen dem Patienten nicht in der ambulanten Poliklinik zur Verfügung, sondern werden von Radiologen und dem Orthopäden auf Komplikationen kontrolliert. Patienten werden über eventuelle chirurgische Komplikationen oder mögliche auffällige Röntgenbefunde aufgeklärt und mit Standardmethoden behandelt.

Ein postalischer Fragebogen (mit 15D, OKS und KOOS) wird 2 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Randomisierung verschickt. Zusätzliche klinische Termine (falls erforderlich) werden von Chirurgen durchgeführt, die nicht an Studienoperationen oder Kontrollen teilnehmen.

Randomisierung

2 bis 24 Stunden vor der Operation öffnet der Chirurg bei bestätigter Eignung eines Patienten für die Studie einen Umschlag mit der Studiengruppenzuordnung (TKA oder UKA). Die Zuordnung wird dem Patienten nicht mitgeteilt. Die fortlaufend nummerierten, versiegelten Umschläge werden von einem Statistiker erstellt, der nicht an der klinischen Versorgung der Patienten in der Studie beteiligt ist. Randomisierungen werden im Verhältnis 1:1 mit einer Blockgröße von 4 durchgeführt. Die Randomisierungssequenz umfasste eine Stratifizierung nach Alter (45 bis 60 oder 61 bis 79 Jahre), Geschlecht und präoperativem OKS (0–17, 18– 27 oder 28-48). Nur der Orthopäde und andere Mitarbeiter im Operationssaal wissen von der Gruppenzuordnung und nehmen nicht an der weiteren Behandlung oder Nachsorge des Patienten teil.

Der totale Kniegelenkersatz TKA wird durch einen standardmäßigen medialen parapatellaren Einschnitt durchgeführt, der einen einfachen Zugang zum Kniegelenk ermöglicht. Der Hautschnitt erfolgt bis zur Mittellinie. Die intramedulläre Führung wird zur Ausrichtung von Femur- und Tibia-Sägeschnitten und Komponentenpositionen verwendet. Die Komponenten werden in Position zementiert. Die Patella wird nicht erneuert. Die intraoperative lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) dient der postoperativen Schmerzbehandlung. Abfluss wird nicht verwendet.

Beim Knieteilersatzverfahren UKA wird nur das betroffene mediale Kompartiment ersetzt. In der Studie wird die Operation durch eine standardmäßige mediale parapatellare Inzision mit Mittellinien-Hautschnitt durchgeführt, aber das Kniegelenk und die Faszie werden wie bei einer standardmäßigen minimalinvasiven Oxford-Inzision geöffnet. Das Verfahren wird unter Verwendung von Oxford-Mikroplastik-Instrumenten und der folgenden Mikroplastik-Operationstechnik (Biomet Orthopaedics) durchgeführt. Die intraoperative lokale Infiltrationsanalgesie dient der postoperativen Schmerzbehandlung. Abfluss wird nicht verwendet.

Sicherheit Die Studienteilnehmer haben eine symptomatische Arthrose des medialen Knies und eine konservative Behandlung hat versagt. Patienten, die für einen Kniegelenkersatz geeignet sind, wurden aus der Ambulanz ausgewählt. Die Operation wird als klassischer Kniegelenkersatz durchgeführt.

Die Studienteilnehmer werden über die Risiken einer Anästhesie und einer Kniegelenkersatzoperation aufgeklärt. Mögliche intra- oder perioperative Komplikationen sind; anästhesiebedingte Komplikationen, Wundinfektion, Blutung, Fraktur, Ruptur des Seiten- oder Patellabandes, thromboembolische Komplikationen, Tod, anhaltende Schmerzen und Verschlechterung bestehender Begleiterkrankungen.

Chirurgische Langzeitkomplikationen nach dem Kniegelenkersatz sind Implantatlockerung, fehlende Osteointegration eines zementfreien Implantats, periprothetische Fraktur, Luxation oder Lagerverschleiß, Infektion, unangenehme Knieschmerzen 12 Monate nach der Operation, Kniesteifheit und laterale Kompartiment-OA in UKA. Diese Komplikationen können eine Operation als Revision, offenes Debridement, Auswaschen oder schlimmer noch als Amputation erfordern.

Ethik und Studienregistrierung Wir haben die Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses der Ethikkommission des Krankenhausbezirks Südwestfinnland.