Regulation of Postprandial Nitric Oxide Bioavailability and Vascular Function By Dairy Milk
4. května 2019 aktualizováno: Richard Bruno, Ohio State University
Cardiovascular disease (CVD) is the leading cause of death in the United States.
Short-term increases in blood sugar, or postprandial hyperglycemia (PPH), affect blood vessel function and increase the risk of CVD.
Greater intakes of dairy foods have been associated with a lower risk of CVD, but whether these effects occur directly or indirectly by displacing foods in the diet that might increase CVD risk is unclear.
The health benefits of dairy on heart health are at least partly attributed to its ability to limit PPH and resulting PPH-mediated responses leading to vascular dysfunction.
This provides rationale to further investigate dairy as a dietary strategy to reduce PPH and risk for CVD.
The objective of this study is to define the extent to which dairy milk, and its whey and casein protein fractions, protect against postprandial vascular dysfunction by reducing oxidative stress responses that limit nitric oxide bioavailability to the vascular endothelium in adults with prediabetes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This study consists of four, 3-hour postprandial trials in response to consuming the following dietary treatments: 1. oral glucose challenge, 2. oral glucose challenge in combination with non-fat milk, 3. oral glucose challenge in combination with whey protein isolate, and 4. oral glucose challenge in combination with sodium caseinate.
For three days preceding each trial, participants will be provided all meals to standardize physiologic responses to test meals.
On each trial day, vascular function will be assessed and blood samples collected prior to and at 30 minute intervals for 3 hours following test meal ingestion.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- hemoglobin A1c 5.7-6.4%
- non-dietary supplement user
- no medications affecting vasodilation, inflammation, or energy metabolism
- no CVD
- nonsmokers
- individuals having blood pressure <140/90 mmHg and total cholesterol <240 mg/dL
Exclusion Criteria:
- unstable weight (±2 kg)
- vegetarian or dairy allergy
- alcohol intake >3 drinks/day or >10 drinks/week
- ≥7 hours/week of aerobic activity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glukóza
Tento studijní den bude trvat přibližně tři hodiny a od ostatních ramen jej budou dělit čtyři dny pro muže a jeden měsíc pro ženy.
|
Po základním měření účastníci spotřebují 75 g roztoku glukózy do pěti minut.
|
|
Experimentální: Glukóza s odtučněným mlékem
Tento studijní den bude trvat přibližně tři hodiny a od ostatních ramen jej budou dělit čtyři dny pro muže a jeden měsíc pro ženy.
|
Po základním měření účastníci zkonzumují 75 g glukózy rozpuštěné ve dvou šálcích odtučněného mléka během pěti minut.
|
|
Experimentální: Glucose with Whey Protein Isolate
This study day will last approximately three hours and will be separated from the other arms by four days for men and one month for women.
|
Following baseline measurements, participants will consume 75 g glucose and whey protein isolate dissolved in 2 cups water within five minutes.
|
|
Experimentální: Glucose with Sodium Caseinate
This study day will last approximately three hours and will be separated from the other arms by four days for men and one month for women.
|
Following baseline measurements, participants will consume 75 g glucose and sodium caseinate dissolved in 2 cups water within five minutes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vascular Endothelial Function
Časové okno: Area under curve for FMD for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes)
|
Flow mediated dilation (FMD) of the brachial artery, calculated as FMD AUC for 0-180 minutes (change from baseline)
|
Area under curve for FMD for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrite/Nitrate (NOx)
Časové okno: Area under curve for nitrite/nitrate for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 min) (change from baseline)
|
NOx AUC for 0-180 minutes
|
Area under curve for nitrite/nitrate for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 min) (change from baseline)
|
|
Plasma Glucose
Časové okno: Area under the curve for glucose for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes) (change from baseline)
|
Plasma glucose concentration from 0-180 minutes
|
Area under the curve for glucose for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes) (change from baseline)
|
|
Malondialdehyde (MDA)
Časové okno: Area under curve for MDA for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min.) (change from baseline)
|
Plasma MDA measured as MDA AUC from 0-180 minutes
|
Area under curve for MDA for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min.) (change from baseline)
|
|
Arginine (ARG)
Časové okno: ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Plasma arginine concentration, calculated as ARG AUC from 0-180 minutes
|
ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
|
Asymmetric Dimethylarginine/Arginine (ADMA/ARG)
Časové okno: ADMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Plasma ADMA/arginine concentration, calculated as ADMA/ARG AUC from 0-180 minutes
|
ADMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
|
Symmetric Dimethylarginine/Arginine (SDMA/ARG)
Časové okno: SDMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Plasma SDMA/arginine concentration, calculated as SDMA/ARG AUC from 0-180 minutes
|
SDMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
|
Tetrahydrobiopterin/Dihydrobiopterin (BH4/BH2)
Časové okno: Plasma BH4/BH2 concentration area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Plasma BH4/BH2 concentration, calculated as BH4/BH2 AUC from 0-180 minutes
|
Plasma BH4/BH2 concentration area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
|
Insulin
Časové okno: Insulin area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Plasma insulin concentration, calculated as insulin AUC from 0-180 minutes
|
Insulin area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
|
Cholecystokinin (CCK)
Časové okno: CCK area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Plasma CCK concentration, calculated as CCK AUC from 0-180 minutes
|
CCK area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
|
8-isoprostaglandin-F2a
Časové okno: 8-isoprostaglandin-F2a area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Plasma 8-isoprostaglandin-F2a concentration, calculated as 8-isoprostaglandin-F2a AUC from 0-180 minutes
|
8-isoprostaglandin-F2a area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
|
8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic Acid
Časové okno: 8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Plasma 8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid concentration, calculated as 8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid AUC from 0-180 minutes
|
8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
|
Arachidonic Acid
Časové okno: Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Arachidonic acid concentration, calculated as Arachidonic acid AUC from 0-180 minutes
|
Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- DECODE Study Group, the European Diabetes Epidemiology Group.. Glucose tolerance and cardiovascular mortality: comparison of fasting and 2-hour diagnostic criteria. Arch Intern Med. 2001 Feb 12;161(3):397-405. doi: 10.1001/archinte.161.3.397.
- Ballard KD, Bruno RS. Protective role of dairy and its constituents on vascular function independent of blood pressure-lowering activities. Nutr Rev. 2015 Jan;73(1):36-50. doi: 10.1093/nutrit/nuu013.
- Ballard KD, Mah E, Guo Y, Pei R, Volek JS, Bruno RS. Low-fat milk ingestion prevents postprandial hyperglycemia-mediated impairments in vascular endothelial function in obese individuals with metabolic syndrome. J Nutr. 2013 Oct;143(10):1602-10. doi: 10.3945/jn.113.179465. Epub 2013 Aug 21.
- McDonald JD, Mah E, Chitchumroonchokchai C, Dey P, Labyk AN, Villamena FA, Volek JS, Bruno RS. Dairy milk proteins attenuate hyperglycemia-induced impairments in vascular endothelial function in adults with prediabetes by limiting increases in glycemia and oxidative stress that reduce nitric oxide bioavailability. J Nutr Biochem. 2019 Jan;63:165-176. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.09.018. Epub 2018 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015H0088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukóza
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoHyponatrémie | Dehydratace | Hypokalémie | HypernatrémieFinsko