Intravenózní tekutiny u hospitalizovaných dětí
20. srpna 2019 aktualizováno: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Tekutinová terapie u akutně nemocných dětí – randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem studie je zhodnotit riziko hypokalémie po podání izotonického roztoku ve srovnání s hypotonickým roztokem u akutně nemocných hospitalizovaných dětí, které potřebují intravenózní tekutinovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem studie je vyhodnotit riziko hypokalémie (nízká koncentrace draslíku v plazmě) po podání roztoku Plasmalyte Glucos 50 mg/ml ve srovnání s 0,45% fyziologickým roztokem v 5% roztoku dextrózy u akutně nemocných hospitalizovaných dětí, které potřebují intravenózní tekutinová terapie.
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit riziko hyponatrémie (nízká koncentrace sodíku v plazmě) a riziko hypernatremie (vysoká koncentrace sodíku v plazmě) po podání izotonického roztoku ve srovnání s roztokem hypotonickým.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
660
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutně nemocné hospitalizované děti
- Potřeba intravenózní tekutinové terapie
Kritéria vyloučení:
- Počáteční koncentrace sodíku v plazmě nižší než 130 mmol/l
- Počáteční koncentrace sodíku v plazmě vyšší než 150 mmol/l
- Počáteční koncentrace draslíku v plazmě nižší než 3,0 mmol/l
- Potřeba 10% roztoku glukózy
- Diabetes
- Diabetes insipidus
- Diabetická ketoacidóza
- Onemocnění ledvin, které vyžaduje dialýzu
- Hydratace chemoterapií stanovená protokolem
- Těžké onemocnění jater
- Vrozené poruchy metabolismu, které vyžadují tekutinovou terapii stanovenou protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Izotonický roztok
Plasmalyte Glucos 50 mg/ml; celková denní potřeba tekutin se odhaduje metodou Holiday-Segar plus případná dehydratace (podle úbytku hmotnosti dítěte při akutním onemocnění); intravenózní tekutiny jsou podávány pomocí dodávacích pump naprogramovaných na hodinovou rychlost infuze (ml/hodinu); nitrožilní tekutiny se podávají tak dlouho, jak je potřeba během hospitalizace, nejdéle však sedm dní po přijetí.
|
Roztok obsahuje chlorid draselný 5 mmol/l a chlorid sodný 140 mmol/l.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hypotonický roztok
0,45% fyziologický roztok v 5% dextróze; celková denní potřeba tekutin se odhaduje metodou Holiday-Segar plus případná dehydratace (podle úbytku hmotnosti dítěte při akutním onemocnění); intravenózní tekutiny jsou podávány pomocí dodávacích pump naprogramovaných na hodinovou rychlost infuze (ml/hodinu); nitrožilní tekutiny se podávají tak dlouho, jak je potřeba během hospitalizace, nejdéle však sedm dní po přijetí.
|
Roztok obsahuje chlorid draselný 20 mmol/l a chlorid sodný 80 mmol/l.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí s klinicky významnou poruchou elektrolytů
Časové okno: Koncentrace sodíku a draslíku v plazmě jsou hodnoceny denně (v 7 hodin ráno) během intravenózní tekutinové terapie od randomizace až do sedmi dnů.
|
Plazmatická koncentrace draslíku < 3,5 mmol/l nebo hypernatrémie > 148 mmol/l nebo hyponatremie < 132 mmol/l
|
Koncentrace sodíku a draslíku v plazmě jsou hodnoceny denně (v 7 hodin ráno) během intravenózní tekutinové terapie od randomizace až do sedmi dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí s hyponatrémií
Časové okno: Koncentrace sodíku a draslíku v plazmě jsou hodnoceny denně (v 7 hodin ráno) během intravenózní tekutinové terapie od randomizace až do sedmi dnů.
|
Plazmatická koncentrace sodíku nižší než 132 mmol/l.
|
Koncentrace sodíku a draslíku v plazmě jsou hodnoceny denně (v 7 hodin ráno) během intravenózní tekutinové terapie od randomizace až do sedmi dnů.
|
|
Podíl dětí s hypernatrémií
Časové okno: Koncentrace sodíku a draslíku v plazmě jsou hodnoceny denně (v 7 hodin ráno) během intravenózní tekutinové terapie od randomizace až do sedmi dnů.
|
Plazmatická koncentrace sodíku vyšší než 148 mmol/l.
|
Koncentrace sodíku a draslíku v plazmě jsou hodnoceny denně (v 7 hodin ráno) během intravenózní tekutinové terapie od randomizace až do sedmi dnů.
|
|
Podíl dětí s hypokalémií
Časové okno: 0-7 dní od vstupu do studie
|
Draslík < 3,5 mmol/L
|
0-7 dní od vstupu do studie
|
|
Podíl dětí s těžkou hypokalémií
Časové okno: 0-7 dní od vstupu do studie
|
Hypokalémie definovaná jako koncentrace draslíku <3,0 mmol/l
|
0-7 dní od vstupu do studie
|
|
Retence tekutin (g) měřená změnou hmotnosti
Časové okno: 0-7 dní: Tělesná hmotnost se měří denně (v 7 hodin ráno) během intravenózní tekutinové terapie od randomizace až do sedmi dnů.
|
Hmotnost (g) při propuštění - hmotnost (g) při příjmu
|
0-7 dní: Tělesná hmotnost se měří denně (v 7 hodin ráno) během intravenózní tekutinové terapie od randomizace až do sedmi dnů.
|
|
Koncentrace kopeptinu ve vzorcích plazmy
Časové okno: 6-24 hodin po vstupu do studie
|
Plazmatická koncentrace kopeptinu
|
6-24 hodin po vstupu do studie
|
|
Koncentrace hydrogenuhličitanu (HCO3) ve vzorcích plazmy
Časové okno: 1-3 dny po vstupu do studie
|
Plazmatická koncentrace hydrogenuhličitanu HCO3
|
1-3 dny po vstupu do studie
|
|
Acidóza měřená pomocí pH v analýze krevních plynů
Časové okno: 1-3 dny po vstupu do studie
|
pH v analýze krevních plynů
|
1-3 dny po vstupu do studie
|
|
Alkalóza měřená přebytkem báze (BE) v analýze krevních plynů
Časové okno: 1-3 dny po vstupu do studie
|
Založte přebytek v analýze krevních plynů
|
1-3 dny po vstupu do studie
|
|
Trvání intravenózní tekutinové terapie
Časové okno: Od randomizace až po sedm dní.
|
Hodiny od vstupu do studie do ukončení tekutinové terapie
|
Od randomizace až po sedm dní.
|
|
Podíl dětí, které potřebovaly změnu léčby studovanými tekutinami
Časové okno: Od randomizace až po sedm dní.
|
Jakákoli změna tekutiny použité při léčbě
|
Od randomizace až po sedm dní.
|
|
Podíl dětí přijatých na JIP
Časové okno: Od randomizace až po sedm dní.
|
Vstup na JIP z jakéhokoli důvodu
|
Od randomizace až po sedm dní.
|
|
Čas na propuštění z nemocnice v hodinách
Časové okno: Od randomizace až po sedm dní.
|
Doba od vstupu do studie do propuštění v hodinách
|
Od randomizace až po sedm dní.
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: 0-30 dní od vstupu do studie
|
Jakákoli smrt během studie
|
0-30 dní od vstupu do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terhi Tapiainen, MD, Oulu University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EETTMK 48/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .