Regulation of Postprandial Nitric Oxide Bioavailability and Vascular Function By Dairy Milk
4. Mai 2019 aktualisiert von: Richard Bruno, Ohio State University
Cardiovascular disease (CVD) is the leading cause of death in the United States.
Short-term increases in blood sugar, or postprandial hyperglycemia (PPH), affect blood vessel function and increase the risk of CVD.
Greater intakes of dairy foods have been associated with a lower risk of CVD, but whether these effects occur directly or indirectly by displacing foods in the diet that might increase CVD risk is unclear.
The health benefits of dairy on heart health are at least partly attributed to its ability to limit PPH and resulting PPH-mediated responses leading to vascular dysfunction.
This provides rationale to further investigate dairy as a dietary strategy to reduce PPH and risk for CVD.
The objective of this study is to define the extent to which dairy milk, and its whey and casein protein fractions, protect against postprandial vascular dysfunction by reducing oxidative stress responses that limit nitric oxide bioavailability to the vascular endothelium in adults with prediabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This study consists of four, 3-hour postprandial trials in response to consuming the following dietary treatments: 1. oral glucose challenge, 2. oral glucose challenge in combination with non-fat milk, 3. oral glucose challenge in combination with whey protein isolate, and 4. oral glucose challenge in combination with sodium caseinate.
For three days preceding each trial, participants will be provided all meals to standardize physiologic responses to test meals.
On each trial day, vascular function will be assessed and blood samples collected prior to and at 30 minute intervals for 3 hours following test meal ingestion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- hemoglobin A1c 5.7-6.4%
- non-dietary supplement user
- no medications affecting vasodilation, inflammation, or energy metabolism
- no CVD
- nonsmokers
- individuals having blood pressure <140/90 mmHg and total cholesterol <240 mg/dL
Exclusion Criteria:
- unstable weight (±2 kg)
- vegetarian or dairy allergy
- alcohol intake >3 drinks/day or >10 drinks/week
- ≥7 hours/week of aerobic activity
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Glucose
Dieser Studientag dauert ungefähr drei Stunden und wird von den anderen Armen durch vier Tage für Männer und einen Monat für Frauen getrennt.
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Nach den Grundlinienmessungen nehmen die Teilnehmer innerhalb von fünf Minuten eine 75-g-Glukoselösung zu sich.
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Experimental: Glukose mit Magermilch
Dieser Studientag dauert ungefähr drei Stunden und wird von den anderen Armen durch vier Tage für Männer und einen Monat für Frauen getrennt.
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Nach den Basismessungen nehmen die Teilnehmer innerhalb von fünf Minuten 75 g Glukose in zwei Tassen fettfreier Milch auf.
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Experimental: Glucose with Whey Protein Isolate
This study day will last approximately three hours and will be separated from the other arms by four days for men and one month for women.
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Following baseline measurements, participants will consume 75 g glucose and whey protein isolate dissolved in 2 cups water within five minutes.
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Experimental: Glucose with Sodium Caseinate
This study day will last approximately three hours and will be separated from the other arms by four days for men and one month for women.
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Following baseline measurements, participants will consume 75 g glucose and sodium caseinate dissolved in 2 cups water within five minutes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vascular Endothelial Function
Zeitfenster: Area under curve for FMD for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes)
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Flow mediated dilation (FMD) of the brachial artery, calculated as FMD AUC for 0-180 minutes (change from baseline)
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Area under curve for FMD for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nitrite/Nitrate (NOx)
Zeitfenster: Area under curve for nitrite/nitrate for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 min) (change from baseline)
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NOx AUC for 0-180 minutes
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Area under curve for nitrite/nitrate for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 min) (change from baseline)
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Plasma Glucose
Zeitfenster: Area under the curve for glucose for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes) (change from baseline)
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Plasma glucose concentration from 0-180 minutes
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Area under the curve for glucose for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes) (change from baseline)
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Malondialdehyde (MDA)
Zeitfenster: Area under curve for MDA for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min.) (change from baseline)
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Plasma MDA measured as MDA AUC from 0-180 minutes
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Area under curve for MDA for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min.) (change from baseline)
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Arginine (ARG)
Zeitfenster: ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Plasma arginine concentration, calculated as ARG AUC from 0-180 minutes
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ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Asymmetric Dimethylarginine/Arginine (ADMA/ARG)
Zeitfenster: ADMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Plasma ADMA/arginine concentration, calculated as ADMA/ARG AUC from 0-180 minutes
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ADMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Symmetric Dimethylarginine/Arginine (SDMA/ARG)
Zeitfenster: SDMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Plasma SDMA/arginine concentration, calculated as SDMA/ARG AUC from 0-180 minutes
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SDMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Tetrahydrobiopterin/Dihydrobiopterin (BH4/BH2)
Zeitfenster: Plasma BH4/BH2 concentration area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Plasma BH4/BH2 concentration, calculated as BH4/BH2 AUC from 0-180 minutes
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Plasma BH4/BH2 concentration area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Insulin
Zeitfenster: Insulin area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Plasma insulin concentration, calculated as insulin AUC from 0-180 minutes
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Insulin area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Cholecystokinin (CCK)
Zeitfenster: CCK area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Plasma CCK concentration, calculated as CCK AUC from 0-180 minutes
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CCK area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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8-isoprostaglandin-F2a
Zeitfenster: 8-isoprostaglandin-F2a area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Plasma 8-isoprostaglandin-F2a concentration, calculated as 8-isoprostaglandin-F2a AUC from 0-180 minutes
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8-isoprostaglandin-F2a area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic Acid
Zeitfenster: 8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Plasma 8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid concentration, calculated as 8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid AUC from 0-180 minutes
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8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Arachidonic Acid
Zeitfenster: Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Arachidonic acid concentration, calculated as Arachidonic acid AUC from 0-180 minutes
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Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- DECODE Study Group, the European Diabetes Epidemiology Group.. Glucose tolerance and cardiovascular mortality: comparison of fasting and 2-hour diagnostic criteria. Arch Intern Med. 2001 Feb 12;161(3):397-405. doi: 10.1001/archinte.161.3.397.
- Ballard KD, Bruno RS. Protective role of dairy and its constituents on vascular function independent of blood pressure-lowering activities. Nutr Rev. 2015 Jan;73(1):36-50. doi: 10.1093/nutrit/nuu013.
- Ballard KD, Mah E, Guo Y, Pei R, Volek JS, Bruno RS. Low-fat milk ingestion prevents postprandial hyperglycemia-mediated impairments in vascular endothelial function in obese individuals with metabolic syndrome. J Nutr. 2013 Oct;143(10):1602-10. doi: 10.3945/jn.113.179465. Epub 2013 Aug 21.
- McDonald JD, Mah E, Chitchumroonchokchai C, Dey P, Labyk AN, Villamena FA, Volek JS, Bruno RS. Dairy milk proteins attenuate hyperglycemia-induced impairments in vascular endothelial function in adults with prediabetes by limiting increases in glycemia and oxidative stress that reduce nitric oxide bioavailability. J Nutr Biochem. 2019 Jan;63:165-176. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.09.018. Epub 2018 Sep 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2015H0088
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