Regulation of Postprandial Nitric Oxide Bioavailability and Vascular Function By Dairy Milk
4 maja 2019 zaktualizowane przez: Richard Bruno, Ohio State University
Cardiovascular disease (CVD) is the leading cause of death in the United States.
Short-term increases in blood sugar, or postprandial hyperglycemia (PPH), affect blood vessel function and increase the risk of CVD.
Greater intakes of dairy foods have been associated with a lower risk of CVD, but whether these effects occur directly or indirectly by displacing foods in the diet that might increase CVD risk is unclear.
The health benefits of dairy on heart health are at least partly attributed to its ability to limit PPH and resulting PPH-mediated responses leading to vascular dysfunction.
This provides rationale to further investigate dairy as a dietary strategy to reduce PPH and risk for CVD.
The objective of this study is to define the extent to which dairy milk, and its whey and casein protein fractions, protect against postprandial vascular dysfunction by reducing oxidative stress responses that limit nitric oxide bioavailability to the vascular endothelium in adults with prediabetes.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This study consists of four, 3-hour postprandial trials in response to consuming the following dietary treatments: 1. oral glucose challenge, 2. oral glucose challenge in combination with non-fat milk, 3. oral glucose challenge in combination with whey protein isolate, and 4. oral glucose challenge in combination with sodium caseinate.
For three days preceding each trial, participants will be provided all meals to standardize physiologic responses to test meals.
On each trial day, vascular function will be assessed and blood samples collected prior to and at 30 minute intervals for 3 hours following test meal ingestion.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- hemoglobin A1c 5.7-6.4%
- non-dietary supplement user
- no medications affecting vasodilation, inflammation, or energy metabolism
- no CVD
- nonsmokers
- individuals having blood pressure <140/90 mmHg and total cholesterol <240 mg/dL
Exclusion Criteria:
- unstable weight (±2 kg)
- vegetarian or dairy allergy
- alcohol intake >3 drinks/day or >10 drinks/week
- ≥7 hours/week of aerobic activity
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glukoza
Ten dzień nauki potrwa około trzech godzin i będzie oddzielony od pozostałych ramion o cztery dni dla mężczyzn i jeden miesiąc dla kobiet.
|
Po pomiarach wyjściowych uczestnicy spożywają 75 g roztworu glukozy w ciągu pięciu minut.
|
|
Eksperymentalny: Glukoza z odtłuszczonym mlekiem
Ten dzień nauki potrwa około trzech godzin i będzie oddzielony od pozostałych ramion o cztery dni dla mężczyzn i jeden miesiąc dla kobiet.
|
Po pomiarach wyjściowych uczestnicy spożywają 75 g glukozy rozpuszczonej w dwóch filiżankach odtłuszczonego mleka w ciągu pięciu minut.
|
|
Eksperymentalny: Glucose with Whey Protein Isolate
This study day will last approximately three hours and will be separated from the other arms by four days for men and one month for women.
|
Following baseline measurements, participants will consume 75 g glucose and whey protein isolate dissolved in 2 cups water within five minutes.
|
|
Eksperymentalny: Glucose with Sodium Caseinate
This study day will last approximately three hours and will be separated from the other arms by four days for men and one month for women.
|
Following baseline measurements, participants will consume 75 g glucose and sodium caseinate dissolved in 2 cups water within five minutes.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vascular Endothelial Function
Ramy czasowe: Area under curve for FMD for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes)
|
Flow mediated dilation (FMD) of the brachial artery, calculated as FMD AUC for 0-180 minutes (change from baseline)
|
Area under curve for FMD for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nitrite/Nitrate (NOx)
Ramy czasowe: Area under curve for nitrite/nitrate for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 min) (change from baseline)
|
NOx AUC for 0-180 minutes
|
Area under curve for nitrite/nitrate for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 min) (change from baseline)
|
|
Plasma Glucose
Ramy czasowe: Area under the curve for glucose for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes) (change from baseline)
|
Plasma glucose concentration from 0-180 minutes
|
Area under the curve for glucose for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes) (change from baseline)
|
|
Malondialdehyde (MDA)
Ramy czasowe: Area under curve for MDA for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min.) (change from baseline)
|
Plasma MDA measured as MDA AUC from 0-180 minutes
|
Area under curve for MDA for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min.) (change from baseline)
|
|
Arginine (ARG)
Ramy czasowe: ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Plasma arginine concentration, calculated as ARG AUC from 0-180 minutes
|
ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
|
Asymmetric Dimethylarginine/Arginine (ADMA/ARG)
Ramy czasowe: ADMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Plasma ADMA/arginine concentration, calculated as ADMA/ARG AUC from 0-180 minutes
|
ADMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
|
Symmetric Dimethylarginine/Arginine (SDMA/ARG)
Ramy czasowe: SDMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Plasma SDMA/arginine concentration, calculated as SDMA/ARG AUC from 0-180 minutes
|
SDMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
|
Tetrahydrobiopterin/Dihydrobiopterin (BH4/BH2)
Ramy czasowe: Plasma BH4/BH2 concentration area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Plasma BH4/BH2 concentration, calculated as BH4/BH2 AUC from 0-180 minutes
|
Plasma BH4/BH2 concentration area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
|
Insulin
Ramy czasowe: Insulin area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Plasma insulin concentration, calculated as insulin AUC from 0-180 minutes
|
Insulin area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
|
Cholecystokinin (CCK)
Ramy czasowe: CCK area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Plasma CCK concentration, calculated as CCK AUC from 0-180 minutes
|
CCK area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
|
8-isoprostaglandin-F2a
Ramy czasowe: 8-isoprostaglandin-F2a area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Plasma 8-isoprostaglandin-F2a concentration, calculated as 8-isoprostaglandin-F2a AUC from 0-180 minutes
|
8-isoprostaglandin-F2a area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
|
8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic Acid
Ramy czasowe: 8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Plasma 8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid concentration, calculated as 8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid AUC from 0-180 minutes
|
8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
|
Arachidonic Acid
Ramy czasowe: Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Arachidonic acid concentration, calculated as Arachidonic acid AUC from 0-180 minutes
|
Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- DECODE Study Group, the European Diabetes Epidemiology Group.. Glucose tolerance and cardiovascular mortality: comparison of fasting and 2-hour diagnostic criteria. Arch Intern Med. 2001 Feb 12;161(3):397-405. doi: 10.1001/archinte.161.3.397.
- Ballard KD, Bruno RS. Protective role of dairy and its constituents on vascular function independent of blood pressure-lowering activities. Nutr Rev. 2015 Jan;73(1):36-50. doi: 10.1093/nutrit/nuu013.
- Ballard KD, Mah E, Guo Y, Pei R, Volek JS, Bruno RS. Low-fat milk ingestion prevents postprandial hyperglycemia-mediated impairments in vascular endothelial function in obese individuals with metabolic syndrome. J Nutr. 2013 Oct;143(10):1602-10. doi: 10.3945/jn.113.179465. Epub 2013 Aug 21.
- McDonald JD, Mah E, Chitchumroonchokchai C, Dey P, Labyk AN, Villamena FA, Volek JS, Bruno RS. Dairy milk proteins attenuate hyperglycemia-induced impairments in vascular endothelial function in adults with prediabetes by limiting increases in glycemia and oxidative stress that reduce nitric oxide bioavailability. J Nutr Biochem. 2019 Jan;63:165-176. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.09.018. Epub 2018 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015H0088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .