Regulation of Postprandial Nitric Oxide Bioavailability and Vascular Function By Dairy Milk
4 de maio de 2019 atualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
Cardiovascular disease (CVD) is the leading cause of death in the United States.
Short-term increases in blood sugar, or postprandial hyperglycemia (PPH), affect blood vessel function and increase the risk of CVD.
Greater intakes of dairy foods have been associated with a lower risk of CVD, but whether these effects occur directly or indirectly by displacing foods in the diet that might increase CVD risk is unclear.
The health benefits of dairy on heart health are at least partly attributed to its ability to limit PPH and resulting PPH-mediated responses leading to vascular dysfunction.
This provides rationale to further investigate dairy as a dietary strategy to reduce PPH and risk for CVD.
The objective of this study is to define the extent to which dairy milk, and its whey and casein protein fractions, protect against postprandial vascular dysfunction by reducing oxidative stress responses that limit nitric oxide bioavailability to the vascular endothelium in adults with prediabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This study consists of four, 3-hour postprandial trials in response to consuming the following dietary treatments: 1. oral glucose challenge, 2. oral glucose challenge in combination with non-fat milk, 3. oral glucose challenge in combination with whey protein isolate, and 4. oral glucose challenge in combination with sodium caseinate.
For three days preceding each trial, participants will be provided all meals to standardize physiologic responses to test meals.
On each trial day, vascular function will be assessed and blood samples collected prior to and at 30 minute intervals for 3 hours following test meal ingestion.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- hemoglobin A1c 5.7-6.4%
- non-dietary supplement user
- no medications affecting vasodilation, inflammation, or energy metabolism
- no CVD
- nonsmokers
- individuals having blood pressure <140/90 mmHg and total cholesterol <240 mg/dL
Exclusion Criteria:
- unstable weight (±2 kg)
- vegetarian or dairy allergy
- alcohol intake >3 drinks/day or >10 drinks/week
- ≥7 hours/week of aerobic activity
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Glicose
Este dia de estudo terá duração aproximada de três horas e será separado dos outros braços por quatro dias para homens e um mês para mulheres.
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Após as medições iniciais, os participantes consumirão uma solução de glicose de 75 g em cinco minutos.
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Experimental: Glicose com Leite Desnatado
Este dia de estudo terá duração aproximada de três horas e será separado dos outros braços por quatro dias para homens e um mês para mulheres.
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Após as medições iniciais, os participantes consumirão 75 g de glicose dissolvida em duas xícaras de leite desnatado em cinco minutos.
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Experimental: Glucose with Whey Protein Isolate
This study day will last approximately three hours and will be separated from the other arms by four days for men and one month for women.
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Following baseline measurements, participants will consume 75 g glucose and whey protein isolate dissolved in 2 cups water within five minutes.
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Experimental: Glucose with Sodium Caseinate
This study day will last approximately three hours and will be separated from the other arms by four days for men and one month for women.
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Following baseline measurements, participants will consume 75 g glucose and sodium caseinate dissolved in 2 cups water within five minutes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vascular Endothelial Function
Prazo: Area under curve for FMD for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes)
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Flow mediated dilation (FMD) of the brachial artery, calculated as FMD AUC for 0-180 minutes (change from baseline)
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Area under curve for FMD for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nitrite/Nitrate (NOx)
Prazo: Area under curve for nitrite/nitrate for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 min) (change from baseline)
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NOx AUC for 0-180 minutes
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Area under curve for nitrite/nitrate for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 min) (change from baseline)
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Plasma Glucose
Prazo: Area under the curve for glucose for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes) (change from baseline)
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Plasma glucose concentration from 0-180 minutes
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Area under the curve for glucose for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes) (change from baseline)
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Malondialdehyde (MDA)
Prazo: Area under curve for MDA for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min.) (change from baseline)
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Plasma MDA measured as MDA AUC from 0-180 minutes
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Area under curve for MDA for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min.) (change from baseline)
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Arginine (ARG)
Prazo: ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Plasma arginine concentration, calculated as ARG AUC from 0-180 minutes
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ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Asymmetric Dimethylarginine/Arginine (ADMA/ARG)
Prazo: ADMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Plasma ADMA/arginine concentration, calculated as ADMA/ARG AUC from 0-180 minutes
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ADMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Symmetric Dimethylarginine/Arginine (SDMA/ARG)
Prazo: SDMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Plasma SDMA/arginine concentration, calculated as SDMA/ARG AUC from 0-180 minutes
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SDMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Tetrahydrobiopterin/Dihydrobiopterin (BH4/BH2)
Prazo: Plasma BH4/BH2 concentration area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Plasma BH4/BH2 concentration, calculated as BH4/BH2 AUC from 0-180 minutes
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Plasma BH4/BH2 concentration area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Insulin
Prazo: Insulin area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Plasma insulin concentration, calculated as insulin AUC from 0-180 minutes
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Insulin area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Cholecystokinin (CCK)
Prazo: CCK area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Plasma CCK concentration, calculated as CCK AUC from 0-180 minutes
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CCK area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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8-isoprostaglandin-F2a
Prazo: 8-isoprostaglandin-F2a area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Plasma 8-isoprostaglandin-F2a concentration, calculated as 8-isoprostaglandin-F2a AUC from 0-180 minutes
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8-isoprostaglandin-F2a area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic Acid
Prazo: 8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Plasma 8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid concentration, calculated as 8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid AUC from 0-180 minutes
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8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Arachidonic Acid
Prazo: Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Arachidonic acid concentration, calculated as Arachidonic acid AUC from 0-180 minutes
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Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- DECODE Study Group, the European Diabetes Epidemiology Group.. Glucose tolerance and cardiovascular mortality: comparison of fasting and 2-hour diagnostic criteria. Arch Intern Med. 2001 Feb 12;161(3):397-405. doi: 10.1001/archinte.161.3.397.
- Ballard KD, Bruno RS. Protective role of dairy and its constituents on vascular function independent of blood pressure-lowering activities. Nutr Rev. 2015 Jan;73(1):36-50. doi: 10.1093/nutrit/nuu013.
- Ballard KD, Mah E, Guo Y, Pei R, Volek JS, Bruno RS. Low-fat milk ingestion prevents postprandial hyperglycemia-mediated impairments in vascular endothelial function in obese individuals with metabolic syndrome. J Nutr. 2013 Oct;143(10):1602-10. doi: 10.3945/jn.113.179465. Epub 2013 Aug 21.
- McDonald JD, Mah E, Chitchumroonchokchai C, Dey P, Labyk AN, Villamena FA, Volek JS, Bruno RS. Dairy milk proteins attenuate hyperglycemia-induced impairments in vascular endothelial function in adults with prediabetes by limiting increases in glycemia and oxidative stress that reduce nitric oxide bioavailability. J Nutr Biochem. 2019 Jan;63:165-176. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.09.018. Epub 2018 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015H0088
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