Proveditelnost intervalového cvičení a nutriční intervence ke snížení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (IETnutrition)
Proveditelnost intervalového cvičení a nutriční intervence ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění
Účel: Otestovat proveditelnost (přijatelnost, dodržování) domácího intervalového cvičebního tréninku (IET) a výživového programu, stejně jako jeho předběžné účinky na klidovou srdeční frekvenci, krevní tlak, glykémii nalačno, HDL, cholesterol, hmotnost a procento tělesné hmotnosti. tuku, mezi pacienty primární péče, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
Účastníci: 30 pacientů, kteří dostávají péči Centra rodinné medicíny (FMC) University of North Carolina (UNC) a splňují níže definovaná kritéria pro zařazení (tj. obecní pacienti FMC, u kterých není diagnostikována vážná nemoc), budou zařazeni k testování proveditelnosti domácího intervalového cvičení a výživového programu.
Postupy (metody): Domácí IET a výživový program bude pilotován ve 2 fázích. V I. fázi bude do programu zařazeno 15 pacientů, což potrvá přibližně 3 měsíce. Na začátku se budou shromažďovat údaje o věku, výšce, váze, klidové srdeční frekvenci, krevním tlaku, glykémii nalačno, hemoglobinu A1c, lipidech nalačno, cholesterolu, inzulínu, procentu tělesného tuku, kardiovaskulární zdatnosti a pomocí řady dotazníků vyhodnotit náladu. spánek, hlad a kvalita života. Na závěr vyšetřovatelé změří adherenci pacientů ke každé složce intervence. Ve fázi II bude dalších 15 nových pacientů zařazeno buď do stejného protokolu, nebo do mírně upravené intervence (v případě potřeby na základě našich výsledků z fáze I). Všichni pacienti budou mít stejné proměnné naměřené na začátku během návštěvy studie 3, 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
- University of North Carolina Family Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti jsou:
- > 18-85 let;
- získat primární péči ve FMC (> 1 návštěva během předchozího roku); a
- mají ≥1 rizikový faktor nebo se u nich rozvíjejí rizikové faktory pro KVO (krevní tlak >130/85 mmHG, BMI >25 kg/m2 (nebo ~20 liber nadváhy), glykémie nalačno >110 mg/dl, NEBO 4) HDL <30) ( všichni identifikováni podle lékařského záznamu)
Kritéria vyloučení:
- ti, pro které je cvičení a/nebo dieta kontraindikována (např. plánovaná na artroplastiku) nebo kterým hrozí smrt v příštím roce (např. srdeční selhání třídy IV, konečné stádium onemocnění ledvin).
- kteří užívají léky na cukrovku, krevní tlak a lipidy déle než 2 roky.
- těhotná nebo plánujete otěhotnět během příštího roku.
- Alergický na jakoukoli složku nutriční náhrady jídla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IET a výživa
3x týdně intervalový trénink Jednou denně náhrada jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončí cvičební program
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí výživový program
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet dokončených cvičení
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet dnů, po kterých následoval výživový program
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna tukové hmoty ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna netukové hmoty ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna krevních lipidů za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna hemoglobinu A1c za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-3515
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .