Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een intervaloefening en voedingsinterventie om risicofactoren voor hart- en vaatziekten te verminderen (IETnutrition)

13 april 2017 bijgewerkt door: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Haalbaarheid van een intervaloefening en voedingsinterventie om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen

Doel: Test de haalbaarheid (aanvaardbaarheid, therapietrouw) van een home-based intervaltraining (IET) en voedingsprogramma, evenals de voorlopige effecten ervan op rusthartslag, bloeddruk, nuchtere glucose, HDL, cholesterol, gewicht en lichaamspercentage vet, bij eerstelijnspatiënten die ten minste één risicofactor hebben voor hart- en vaatziekten (HVZ).

Deelnemers: 30 patiënten die zorg ontvangen van het Family Medicine Center (FMC) van de Universiteit van North Carolina (UNC) en voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria (d.w.z. algemene FMC-patiënten, bij wie geen ernstige ziekte is gediagnosticeerd), zullen worden ingeschreven om de haalbaarheid van het home-based intervaltrainings- en voedingsprogramma te testen.

Procedures (methoden): Een IET- en voedingsprogramma voor thuisgebruik zal in 2 fasen worden getest. In Fase I zullen 15 patiënten worden ingeschreven in het programma, dat ongeveer 3 maanden zal duren. Bij baseline worden gegevens verzameld over leeftijd, lengte, gewicht, hartslag in rust, bloeddruk, nuchtere glucose, hemoglobine A1c, nuchtere lipiden, cholesterol, insuline, percentage lichaamsvet, cardiovasculaire conditie, en wordt een reeks vragenlijsten gebruikt om de stemming te evalueren , slaap, honger en kwaliteit van leven. Bij de afsluiting zullen de onderzoekers de therapietrouw van de patiënten aan elk onderdeel van de interventie meten. In Fase II zullen nog eens 15 nieuwe patiënten worden opgenomen in ofwel hetzelfde protocol, ofwel een licht gewijzigde interventie (indien nodig op basis van onze resultaten van Fase I). Bij alle patiënten worden dezelfde variabelen gemeten bij baseline tijdens hun studiebezoek 3, 6 en 12 maanden na inschrijving in de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • University of North Carolina Family Medicine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten zijn:

  1. > 18-85 jaar;
  2. eerstelijnszorg ontvangen in het FMC (> 1 bezoek in het voorgaande jaar); En
  3. ≥1 risicofactor hebben of risicofactoren voor HVZ ontwikkelen (bloeddruk >130/85 mmHG, BMI >25 kg/m2 (of ~20 lbs overgewicht), nuchtere glucose >110 mg/dl, OF 4) HDL <30) ( allemaal geïdentificeerd via medisch dossier)

Uitsluitingscriteria:

  1. degenen voor wie lichaamsbeweging en/of dieet gecontra-indiceerd zijn (bijv. geplande artroplastiek) of die het risico lopen om in het komende jaar te overlijden (bijv. hartfalen klasse IV, nierziekte in het eindstadium).
  2. degenen die gedurende meer dan 2 jaar medicijnen gebruiken voor diabetes, bloeddruk en lipiden.
  3. zwanger bent of van plan bent binnen een jaar zwanger te worden.
  4. Allergisch voor elk ingrediënt in de voedingsmaaltijdvervanging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IET en voeding
3 keer per week intervaltraining Eén keer per dag maaltijdvervanging
Ander: Lichaamsbeweging en voedingssupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het trainingsprogramma voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal deelnemers dat het voedingsprogramma voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal voltooide oefensessies
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal gevolgde dagen voedingsprogramma
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in cardiorespiratoire conditie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in vetmassa na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in vetvrije massa na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in bloedlipiden na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in hemoglobine A1c na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-3515

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsbeweging en voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren