Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en intervaltrænings- og ernæringsintervention for at reducere risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme (IETnutrition)

13. april 2017 opdateret af: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Gennemførligheden af ​​en intervaltrænings- og ernæringsintervention for at reducere risikoen for hjertekarsygdomme

Formål: Test gennemførligheden (acceptabilitet, overholdelse) af et hjemmebaseret intervaltræning (IET) og ernæringsprogram, såvel som dets foreløbige effekter på hvilepuls, blodtryk, fastende glukose, HDL, kolesterol, vægt og kropsprocent fedt blandt primære patienter, der har mindst én risikofaktor for hjerte-kar-sygdom (CVD).

Deltagere: 30 patienter, der modtager behandling fra University of North Carolina (UNC) Family Medicine Center (FMC) og opfylder inklusionskriterierne defineret nedenfor (dvs. generelle FMC-patienter, der ikke er diagnosticeret med alvorlig sygdom), vil blive tilmeldt for at teste gennemførligheden af ​​det hjemmebaserede intervaltrænings- og ernæringsprogram.

Procedurer (metoder): Et hjemmebaseret IET- og ernæringsprogram vil blive afprøvet i 2 faser. I fase I vil 15 patienter blive tilmeldt programmet, som vil tage cirka 3 måneder. Ved baseline vil der blive indsamlet data om alder, højde, vægt, hvilepuls, blodtryk, fastende glukose, hæmoglobin A1c, fastende lipider, kolesterol, insulin, procent kropsfedt, kardiovaskulær kondition og bruge en række spørgeskemaer til at evaluere humør. , søvn, sult og livskvalitet. Ved afslutningen vil efterforskerne måle patienternes overholdelse af hver komponent af interventionen. I fase II vil yderligere 15 nye patienter blive indskrevet i enten den identiske protokol eller en let modificeret intervention (om nødvendigt baseret på vores resultater fra fase I). Alle patienter vil have de samme variabler målt ved baseline under deres undersøgelsesbesøg 3, 6 og 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina Family Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er:

  1. > 18-85 år;
  2. modtage primær pleje i FMC (> 1 besøg i det foregående år); og
  3. har ≥1 risikofaktor eller udvikler risikofaktorer for CVD (blodtryk >130/85 mmHG, BMI >25 kg/m2 (eller ~20 lbs overvægtig), fastende glukose >110 mg/dl, ELLER 4) HDL <30) ( alt identificeret via journal)

Ekskluderingskriterier:

  1. dem, for hvem motion og/eller diæt er kontraindiceret (f.eks. planlagt til artroplastik), eller som er i risiko for at dø i det næste år (f.eks. klasse IV hjertesvigt, nyresygdom i slutstadiet).
  2. dem, der tager medicin mod diabetes, blodtryk og lipider i mere end 2 år.
  3. gravid eller planlægger at blive gravid inden for det næste år.
  4. Allergisk over for enhver ingrediens i den ernæringsmæssige måltidserstatning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IET og ernæring
3 gange om ugen med intervaltræning En gang dagligt måltidserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører træningsprogram
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere, der gennemfører ernæringsprogram
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal gennemførte træningspas
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal dage fulgt ernæringsprogram
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Cardiorespiratory Fitness efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i fedtmasse efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i mager masse efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i blodlipider efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-3515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motion & kosttilskud

3
Abonner