- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02482922
Gennemførligheden af en intervaltrænings- og ernæringsintervention for at reducere risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme (IETnutrition)
Gennemførligheden af en intervaltrænings- og ernæringsintervention for at reducere risikoen for hjertekarsygdomme
Formål: Test gennemførligheden (acceptabilitet, overholdelse) af et hjemmebaseret intervaltræning (IET) og ernæringsprogram, såvel som dets foreløbige effekter på hvilepuls, blodtryk, fastende glukose, HDL, kolesterol, vægt og kropsprocent fedt blandt primære patienter, der har mindst én risikofaktor for hjerte-kar-sygdom (CVD).
Deltagere: 30 patienter, der modtager behandling fra University of North Carolina (UNC) Family Medicine Center (FMC) og opfylder inklusionskriterierne defineret nedenfor (dvs. generelle FMC-patienter, der ikke er diagnosticeret med alvorlig sygdom), vil blive tilmeldt for at teste gennemførligheden af det hjemmebaserede intervaltrænings- og ernæringsprogram.
Procedurer (metoder): Et hjemmebaseret IET- og ernæringsprogram vil blive afprøvet i 2 faser. I fase I vil 15 patienter blive tilmeldt programmet, som vil tage cirka 3 måneder. Ved baseline vil der blive indsamlet data om alder, højde, vægt, hvilepuls, blodtryk, fastende glukose, hæmoglobin A1c, fastende lipider, kolesterol, insulin, procent kropsfedt, kardiovaskulær kondition og bruge en række spørgeskemaer til at evaluere humør. , søvn, sult og livskvalitet. Ved afslutningen vil efterforskerne måle patienternes overholdelse af hver komponent af interventionen. I fase II vil yderligere 15 nye patienter blive indskrevet i enten den identiske protokol eller en let modificeret intervention (om nødvendigt baseret på vores resultater fra fase I). Alle patienter vil have de samme variabler målt ved baseline under deres undersøgelsesbesøg 3, 6 og 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
- University of North Carolina Family Medicine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter er:
- > 18-85 år;
- modtage primær pleje i FMC (> 1 besøg i det foregående år); og
- har ≥1 risikofaktor eller udvikler risikofaktorer for CVD (blodtryk >130/85 mmHG, BMI >25 kg/m2 (eller ~20 lbs overvægtig), fastende glukose >110 mg/dl, ELLER 4) HDL <30) ( alt identificeret via journal)
Ekskluderingskriterier:
- dem, for hvem motion og/eller diæt er kontraindiceret (f.eks. planlagt til artroplastik), eller som er i risiko for at dø i det næste år (f.eks. klasse IV hjertesvigt, nyresygdom i slutstadiet).
- dem, der tager medicin mod diabetes, blodtryk og lipider i mere end 2 år.
- gravid eller planlægger at blive gravid inden for det næste år.
- Allergisk over for enhver ingrediens i den ernæringsmæssige måltidserstatning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IET og ernæring
3 gange om ugen med intervaltræning En gang dagligt måltidserstatning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere, der gennemfører træningsprogram
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Antal deltagere, der gennemfører ernæringsprogram
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Antal gennemførte træningspas
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Antal dage fulgt ernæringsprogram
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i Cardiorespiratory Fitness efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i fedtmasse efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i mager masse efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i blodlipider efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i hæmoglobin A1c efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-3515
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motion & kosttilskud
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of VermontAfsluttet
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetProbiotisk tilskudFilippinerne
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekrutteringFor tidligt spædbarn | Spædbarn med lav fødselsvægtTyskland, Østrig
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...RekrutteringAldersrelateret hukommelsessvækkelseSerbien