Fattibilità di un esercizio a intervalli e di un intervento nutrizionale per ridurre i fattori di rischio di malattie cardiovascolari (IETnutrition)
Fattibilità di un esercizio a intervalli e di un intervento nutrizionale per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari
Scopo: testare la fattibilità (accettabilità, aderenza) di un programma di allenamento a intervalli (IET) e nutrizione domiciliare, nonché i suoi effetti preliminari su frequenza cardiaca a riposo, pressione sanguigna, glicemia a digiuno, HDL, colesterolo, peso e percentuale corporea grasso, tra i pazienti di cure primarie che hanno almeno un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD).
Partecipanti: 30 pazienti che ricevono cure dal Family Medicine Center (FMC) dell'Università della Carolina del Nord (UNC) e soddisfano i criteri di inclusione definiti di seguito (ad es. pazienti con FMC generale, non diagnosticati con malattia grave), saranno arruolati per testare la fattibilità dell'esercizio a intervalli domiciliare e del programma nutrizionale.
Procedure (metodi): un programma IET e nutrizione domiciliare sarà pilotato in 2 fasi. Nella Fase I, 15 pazienti saranno arruolati nel programma, che richiederà circa 3 mesi. Al basale, verranno raccolti dati su età, altezza, peso, frequenza cardiaca a riposo, pressione sanguigna, glicemia a digiuno, emoglobina A1c, lipidi a digiuno, colesterolo, insulina, percentuale di grasso corporeo, fitness cardiovascolare e utilizzare una serie di questionari per valutare l'umore , sonno, fame e qualità della vita. Alla chiusura, gli investigatori misureranno l'aderenza dei pazienti a ciascun componente dell'intervento. Nella Fase II, altri 15 nuovi pazienti verranno arruolati con lo stesso protocollo o con un intervento leggermente modificato (se necessario sulla base dei nostri risultati della Fase I). Tutti i pazienti avranno le stesse variabili misurate al basale durante la loro visita di studio a 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
- University of North Carolina Family Medicine Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti sono:
- > 18-85 anni;
- ricevere cure primarie nel FMC (> 1 visita durante l'anno precedente); E
- hanno ≥1 fattore di rischio o sviluppano fattori di rischio per CVD (pressione arteriosa >130/85 mmHG, BMI >25 kg/m2 (o ~20 lbs in sovrappeso), glicemia a digiuno >110 mg/dl, OR 4) HDL <30) ( tutti identificati tramite cartella clinica)
Criteri di esclusione:
- coloro per i quali l'esercizio fisico e/o la dieta sono controindicati (ad esempio, programmati per l'artroplastica) o che sono a rischio di morte nel prossimo anno (ad esempio, insufficienza cardiaca di classe IV, malattia renale allo stadio terminale).
- coloro che assumono farmaci per il diabete, la pressione sanguigna e i lipidi per più di 2 anni.
- incinta o che sta pianificando una gravidanza entro il prossimo anno.
- Allergico a qualsiasi ingrediente nel sostituto nutrizionale del pasto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IET e nutrizione
3 volte a settimana di allenamento con esercizi a intervalli Una volta al giorno sostituzione del pasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che completano il programma di esercizi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di partecipanti che completano il programma nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di sessioni di allenamento completate
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di giorni seguiti dal programma nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione della massa grassa a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione della massa magra a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione dei lipidi nel sangue a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-3515
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