- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02482922
Genomförbarhet av en intervalltränings- och kostinsats för att minska riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar (IETnutrition)
Genomförbarhet av en intervalltränings- och kostinsats för att minska risken för hjärt-kärlsjukdomar
Syfte: Testa genomförbarheten (acceptans, följsamhet) av ett hemmabaserat intervallträningsprogram (IET) och kostprogram, såväl som dess preliminära effekter på vilopuls, blodtryck, fasteglukos, HDL, kolesterol, vikt och kroppsprocent. fett, bland primärvårdspatienter som har minst en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom (CVD).
Deltagare: 30 patienter som får vård från University of North Carolina (UNC) Family Medicine Center (FMC) och uppfyller inklusionskriterierna som definieras nedan (dvs. allmänna FMC-patienter, som inte diagnostiserats med allvarlig sjukdom), kommer att registreras för att testa genomförbarheten av det hembaserade intervalltränings- och kostprogrammet.
Procedurer (metoder): Ett hembaserat IET- och kostprogram kommer att testas i två faser. I fas I kommer 15 patienter att skrivas in i programmet, vilket kommer att ta cirka 3 månader. Vid baslinjen kommer data att samlas in om ålder, längd, vikt, vilopuls, blodtryck, fasteglukos, hemoglobin A1c, fastande lipider, kolesterol, insulin, procent kroppsfett, kardiovaskulär kondition och använda en serie frågeformulär för att utvärdera humör. , sömn, hunger och livskvalitet. Vid avslutning kommer utredarna att mäta patienternas följsamhet till varje komponent i interventionen. I fas II kommer ytterligare 15 nya patienter att skrivas in i antingen det identiska protokollet eller en något modifierad intervention (om nödvändigt baserat på våra resultat från fas I). Alla patienter kommer att ha samma variabler mätta vid baslinjen under sitt studiebesök 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
- University of North Carolina Family Medicine Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter är:
- > 18-85 år;
- få primärvård i FMC (> 1 besök under föregående år); och
- har ≥1 riskfaktor eller utvecklar riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (blodtryck >130/85 mmHG, BMI >25 kg/m2 (eller ~20 lbs övervikt), fasteglukos >110 mg/dl, ELLER 4) HDL <30) ( alla identifierade via journal)
Exklusions kriterier:
- de för vilka träning och/eller kost är kontraindicerade (t.ex. planerad för artroplastik) eller som löper risk att dö under nästa år (t.ex. klass IV hjärtsvikt, njursjukdom i slutstadiet).
- de som tar medicin för diabetes, blodtryck och lipider i mer än 2 år.
- gravid eller planerar att bli gravid inom det närmaste året.
- Allergisk mot valfri ingrediens i den näringsmässiga måltidsersättningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IET och Nutrition
3 gånger i veckan med intervallträning En gång dagligen måltidsersättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare som genomför träningsprogram
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Antal deltagare som genomför näringsprogrammet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Antal genomförda träningspass
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Antal dagar som följdes näringsprogram
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i Cardiorespiratory Fitness vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i fettmassa efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i mager massa vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring av blodfetter efter 3 månader, 6 månader, 12 månader
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i hemoglobin A1c efter 3 månader, 6 månader, 12 månader
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-3515
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Träning & Kosttillskott
-
Douglas BorehamMcMaster UniversityAnmälan via inbjudanÅldrande | Åldersrelaterad kognitiv försämringKanada
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.AvslutadDiabetesfot | Ulcus | Bensår | HudsårFilippinerna
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna, Österrike
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUniversity of ArkansasAvslutadSarkopeni | ImmunosenescensFörenta staterna