Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av en intervalltränings- och kostinsats för att minska riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar (IETnutrition)

13 april 2017 uppdaterad av: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Genomförbarhet av en intervalltränings- och kostinsats för att minska risken för hjärt-kärlsjukdomar

Syfte: Testa genomförbarheten (acceptans, följsamhet) av ett hemmabaserat intervallträningsprogram (IET) och kostprogram, såväl som dess preliminära effekter på vilopuls, blodtryck, fasteglukos, HDL, kolesterol, vikt och kroppsprocent. fett, bland primärvårdspatienter som har minst en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom (CVD).

Deltagare: 30 patienter som får vård från University of North Carolina (UNC) Family Medicine Center (FMC) och uppfyller inklusionskriterierna som definieras nedan (dvs. allmänna FMC-patienter, som inte diagnostiserats med allvarlig sjukdom), kommer att registreras för att testa genomförbarheten av det hembaserade intervalltränings- och kostprogrammet.

Procedurer (metoder): Ett hembaserat IET- och kostprogram kommer att testas i två faser. I fas I kommer 15 patienter att skrivas in i programmet, vilket kommer att ta cirka 3 månader. Vid baslinjen kommer data att samlas in om ålder, längd, vikt, vilopuls, blodtryck, fasteglukos, hemoglobin A1c, fastande lipider, kolesterol, insulin, procent kroppsfett, kardiovaskulär kondition och använda en serie frågeformulär för att utvärdera humör. , sömn, hunger och livskvalitet. Vid avslutning kommer utredarna att mäta patienternas följsamhet till varje komponent i interventionen. I fas II kommer ytterligare 15 nya patienter att skrivas in i antingen det identiska protokollet eller en något modifierad intervention (om nödvändigt baserat på våra resultat från fas I). Alla patienter kommer att ha samma variabler mätta vid baslinjen under sitt studiebesök 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • University of North Carolina Family Medicine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter är:

  1. > 18-85 år;
  2. få primärvård i FMC (> 1 besök under föregående år); och
  3. har ≥1 riskfaktor eller utvecklar riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (blodtryck >130/85 mmHG, BMI >25 kg/m2 (eller ~20 lbs övervikt), fasteglukos >110 mg/dl, ELLER 4) HDL <30) ( alla identifierade via journal)

Exklusions kriterier:

  1. de för vilka träning och/eller kost är kontraindicerade (t.ex. planerad för artroplastik) eller som löper risk att dö under nästa år (t.ex. klass IV hjärtsvikt, njursjukdom i slutstadiet).
  2. de som tar medicin för diabetes, blodtryck och lipider i mer än 2 år.
  3. gravid eller planerar att bli gravid inom det närmaste året.
  4. Allergisk mot valfri ingrediens i den näringsmässiga måltidsersättningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IET och Nutrition
3 gånger i veckan med intervallträning En gång dagligen måltidsersättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som genomför träningsprogram
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal deltagare som genomför näringsprogrammet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal genomförda träningspass
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal dagar som följdes näringsprogram
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Cardiorespiratory Fitness vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i fettmassa efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i mager massa vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring av blodfetter efter 3 månader, 6 månader, 12 månader
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i hemoglobin A1c efter 3 månader, 6 månader, 12 månader
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-3515

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Träning & Kosttillskott

3
Prenumerera