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Machbarkeit eines Intervalltrainings und einer Ernährungsintervention zur Reduzierung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (IETnutrition)

13. April 2017 aktualisiert von: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Machbarkeit eines Intervalltrainings und einer Ernährungsintervention zur Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Zweck: Testen Sie die Machbarkeit (Akzeptanz, Einhaltung) eines häuslichen Intervalltrainings (IET) und eines Ernährungsprogramms sowie seine vorläufigen Auswirkungen auf Ruheherzfrequenz, Blutdruck, Nüchternglukose, HDL, Cholesterin, Gewicht und Körperprozentsatz Fett, bei Patienten in der Grundversorgung, die mindestens einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) haben.

Teilnehmer: 30 Patienten, die vom Family Medicine Center (FMC) der University of North Carolina (UNC) betreut werden und die unten definierten Einschlusskriterien erfüllen (d. h. (allgemeine FMC-Patienten, bei denen keine schwere Erkrankung diagnostiziert wurde) werden eingeschrieben, um die Machbarkeit des häuslichen Intervalltrainings- und Ernährungsprogramms zu testen.

Verfahren (Methoden): Ein häusliches IET- und Ernährungsprogramm wird in zwei Phasen pilotiert. In Phase I werden 15 Patienten in das Programm aufgenommen, das etwa drei Monate dauern wird. Zu Studienbeginn werden Daten zu Alter, Größe, Gewicht, Ruheherzfrequenz, Blutdruck, Nüchternglukose, Hämoglobin A1c, Nüchternlipiden, Cholesterin, Insulin, Körperfettanteil und Herz-Kreislauf-Fitness gesammelt und eine Reihe von Fragebögen zur Beurteilung der Stimmung verwendet , Schlaf, Hunger und Lebensqualität. Bei Abschluss messen die Forscher die Einhaltung der einzelnen Komponenten der Intervention durch die Patienten. In Phase II werden weitere 15 neue Patienten entweder in das identische Protokoll oder in eine leicht modifizierte Intervention aufgenommen (falls erforderlich, basierend auf unseren Ergebnissen aus Phase I). Bei allen Patienten werden die gleichen Variablen zu Studienbeginn während ihres Studienbesuchs 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme in die Studie gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina Family Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten sind:

  1. > 18-85 Jahre;
  2. eine Grundversorgung im FMC erhalten (> 1 Besuch im Vorjahr); Und
  3. ≥1 Risikofaktor haben oder Risikofaktoren für CVD entwickeln (Blutdruck >130/85 mmHG, BMI >25 kg/m2 (oder ~20 Pfund Übergewicht), Nüchternglukose >110 mg/dl, ODER 4) HDL <30) ( alle anhand der Krankenakte identifiziert)

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen Bewegung und/oder Diät kontraindiziert sind (z. B. eine geplante Endoprothetik) oder bei denen das Risiko besteht, im nächsten Jahr zu sterben (z. B. Herzinsuffizienz der Klasse IV, Nierenerkrankung im Endstadium).
  2. diejenigen, die seit mehr als 2 Jahren Medikamente gegen Diabetes, Blutdruck und Lipide einnehmen.
  3. schwanger sind oder planen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden.
  4. Allergisch gegen jegliche Zutat im Mahlzeitenersatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IET und Ernährung
3-mal pro Woche Intervalltraining. Einmal täglicher Mahlzeitenersatz
Sonstiges: Bewegung und Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Übungsprogramm absolvieren
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das Ernährungsprogramm absolvieren
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der abgeschlossenen Trainingseinheiten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der befolgten Tage des Ernährungsprogramms
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Fettmasse nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Muskelmasse nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Blutfette nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-3515

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