Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie statinu pro redukci pooperační paroxysmální fibrilace síní

Studie rosuvastatinu ke snížení pooperační paroxysmální fibrilace síní u pacienta podstupujícího radiofrekvenční katetrizační ablaci

Ve studii budou vybráni všichni vybraní pacienti s paroxysmální fibrilací síní, kteří budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat perorální rosuvastatin 20 mg/den nebo slepou kontrolu od 7 dnů před ablací a budou trvat 3 měsíce. Sledovat časný relaps fibrilace síní a změny počtu bílých krvinek, hs-C reaktivního proteinu (CRP), interleukinu (IL)-6 a tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α a změny bezpečnostních indikátorů.

Tato studie předpokládá, že časná recidiva fibrilace síní (FS) bude snížena u pacientů s paroxysmální FS, pokud bude podáván rosuvastatin 20 mg/den 7 dní před operací u těchto pacientů, kteří plánují podstoupit radiofrekvenční katetrizační ablaci po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická, paralelní kontrolní studie, která má prozkoumat, zda může rosuvastatin v dávce 20 mg/den snížit časnou recidivu FS u pacientů s paroxysmální FS po radiofrekvenční katetrizační ablaci. Plánuje se zařazení 346 pacientů s paroxysmální FS. Pacienti jsou randomizováni k perorálnímu podávání rosuvastatinu 20 mg/den nebo kontrolní léčbě 7 dní před operací a trvající 3 měsíce. Bude sledována časná recidiva FS do 90 dnů po ablaci a změny 4 zánětlivých markerů včetně počtu bílých krvinek, hs-CRP, IL-6 a TNF-α a bezpečnostních indikátorů. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rosuvastatinu na snížení časné recidivy u pacientů s paroxysmální FS a diskutovat jeho mechanismy účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

346

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii;
  2. Věk od 18 do 75 let, muž nebo žena;
  3. Průběh paroxysmální FS je delší než 3 měsíce a potvrzen EKG;
  4. Plánujte podstoupit radiofrekvenční katetrizační ablaci

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžně se závažným organickým srdečním onemocněním, jako jsou chlopenní srdeční choroby, vrozené srdeční choroby, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, akutní infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris;
  2. Souběžně s funkční poruchou sinoatriálního uzlu a (nebo) atrioventrikulární blokádou;
  3. Akutní cerebrální apoplexie nebo kontraindikace antikoagulancia;
  4. abnormální funkce štítné žlázy;
  5. dříve akceptovaná radiofrekvenční katetrizační ablace (RFCA);
  6. přijímání jiných statinů;
  7. Být alergický na statiny;
  8. Těhotenství nebo ženy během období laktace;
  9. Nepřipojujte se k léčbě nebo sledování kvůli duševním poruchám nebo z jiných důvodů;
  10. být s myopatií nebo aktivní hepatopatií včetně agnogenního přetrvávajícího zvýšení sérových transamináz a jakékoli sérové ​​transaminázy nad 3násobek horní hranice normálu;
  11. být se závažnou renální dysfunkcí (kreatinin ≥ 3 mg/dl);
  12. Potřebujete steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léky k léčbě zánětu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rosuvastatin 20 mg/den
Perorální podávání rosuvastatinu 20 mg/den a pravidelná terapie od 7 dnů před ablací a trvající 3 měsíce.
Všichni přijatí pacienti s paroxysmální fibrilací síní budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat perorální rosuvastatin 20 mg/den nebo slepou kontrolu 7 dní před ablací a budou trvat 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • crestor
NO_INTERVENTION: prázdná kontrola
Pravidelná terapie od 7 dnů před ablací a trvá 3 měsíce. Mezi běžné léky používané k léčbě FS patří warfarin, metoprolol ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, amiodaron, perindopril a irbesartan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra opakování AF
Časové okno: do 90 dnů po radiofrekvenční katetrizační ablaci.
do 90 dnů po radiofrekvenční katetrizační ablaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra opakování AF
Časové okno: za 24 hodin, 72 hodin, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po operaci
za 24 hodin, 72 hodin, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po operaci
Zánětlivé markery (počet bílých krvinek)
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce po operaci
24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce po operaci
Zánětlivé markery (hs-CRP)
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce po operaci
24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce po operaci
Zánětlivé markery (IL-6)
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce po operaci
24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce po operaci
Zánětlivé markery (TNF-α)
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce po operaci
24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zhihui zhang, ViceDirector, Third Xiangya Hospital of Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit