- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02502110
Studie statinu pro redukci pooperační paroxysmální fibrilace síní
Studie rosuvastatinu ke snížení pooperační paroxysmální fibrilace síní u pacienta podstupujícího radiofrekvenční katetrizační ablaci
Ve studii budou vybráni všichni vybraní pacienti s paroxysmální fibrilací síní, kteří budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat perorální rosuvastatin 20 mg/den nebo slepou kontrolu od 7 dnů před ablací a budou trvat 3 měsíce. Sledovat časný relaps fibrilace síní a změny počtu bílých krvinek, hs-C reaktivního proteinu (CRP), interleukinu (IL)-6 a tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α a změny bezpečnostních indikátorů.
Tato studie předpokládá, že časná recidiva fibrilace síní (FS) bude snížena u pacientů s paroxysmální FS, pokud bude podáván rosuvastatin 20 mg/den 7 dní před operací u těchto pacientů, kteří plánují podstoupit radiofrekvenční katetrizační ablaci po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii;
- Věk od 18 do 75 let, muž nebo žena;
- Průběh paroxysmální FS je delší než 3 měsíce a potvrzen EKG;
- Plánujte podstoupit radiofrekvenční katetrizační ablaci
Kritéria vyloučení:
- Souběžně se závažným organickým srdečním onemocněním, jako jsou chlopenní srdeční choroby, vrozené srdeční choroby, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, akutní infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris;
- Souběžně s funkční poruchou sinoatriálního uzlu a (nebo) atrioventrikulární blokádou;
- Akutní cerebrální apoplexie nebo kontraindikace antikoagulancia;
- abnormální funkce štítné žlázy;
- dříve akceptovaná radiofrekvenční katetrizační ablace (RFCA);
- přijímání jiných statinů;
- Být alergický na statiny;
- Těhotenství nebo ženy během období laktace;
- Nepřipojujte se k léčbě nebo sledování kvůli duševním poruchám nebo z jiných důvodů;
- být s myopatií nebo aktivní hepatopatií včetně agnogenního přetrvávajícího zvýšení sérových transamináz a jakékoli sérové transaminázy nad 3násobek horní hranice normálu;
- být se závažnou renální dysfunkcí (kreatinin ≥ 3 mg/dl);
- Potřebujete steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léky k léčbě zánětu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rosuvastatin 20 mg/den
Perorální podávání rosuvastatinu 20 mg/den a pravidelná terapie od 7 dnů před ablací a trvající 3 měsíce.
|
Všichni přijatí pacienti s paroxysmální fibrilací síní budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat perorální rosuvastatin 20 mg/den nebo slepou kontrolu 7 dní před ablací a budou trvat 3 měsíce.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: prázdná kontrola
Pravidelná terapie od 7 dnů před ablací a trvá 3 měsíce.
Mezi běžné léky používané k léčbě FS patří warfarin, metoprolol ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, amiodaron, perindopril a irbesartan.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra opakování AF
Časové okno: do 90 dnů po radiofrekvenční katetrizační ablaci.
|
do 90 dnů po radiofrekvenční katetrizační ablaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra opakování AF
Časové okno: za 24 hodin, 72 hodin, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po operaci
|
za 24 hodin, 72 hodin, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po operaci
|
|
Zánětlivé markery (počet bílých krvinek)
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce po operaci
|
24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce po operaci
|
|
Zánětlivé markery (hs-CRP)
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce po operaci
|
24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce po operaci
|
|
Zánětlivé markery (IL-6)
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce po operaci
|
24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce po operaci
|
|
Zánětlivé markery (TNF-α)
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce po operaci
|
24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zhihui zhang, ViceDirector, Third Xiangya Hospital of Central South University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramlawi B, Otu H, Mieno S, Boodhwani M, Sodha NR, Clements RT, Bianchi C, Sellke FW. Oxidative stress and atrial fibrillation after cardiac surgery: a case-control study. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1166-72; discussion 1172-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.126.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Neuman RB, Bloom HL, Shukrullah I, Darrow LA, Kleinbaum D, Jones DP, Dudley SC Jr. Oxidative stress markers are associated with persistent atrial fibrillation. Clin Chem. 2007 Sep;53(9):1652-7. doi: 10.1373/clinchem.2006.083923. Epub 2007 Jun 28.
- Anselmi A, Possati G, Gaudino M. Postoperative inflammatory reaction and atrial fibrillation: simple correlation or causation? Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1):326-33. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.031.
- Korantzopoulos P, Kolettis T, Siogas K, Goudevenos J. Atrial fibrillation and electrical remodeling: the potential role of inflammation and oxidative stress. Med Sci Monit. 2003 Sep;9(9):RA225-9.
- Chimenti C, Russo MA, Carpi A, Frustaci A. Histological substrate of human atrial fibrillation. Biomed Pharmacother. 2010 Mar;64(3):177-83. doi: 10.1016/j.biopha.2009.09.017. Epub 2009 Nov 18.
- Kottkamp H, Tanner H, Kobza R, Schirdewahn P, Dorszewski A, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Piorkowski C, Hindricks G. Time courses and quantitative analysis of atrial fibrillation episode number and duration after circular plus linear left atrial lesions: trigger elimination or substrate modification: early or delayed cure? J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 18;44(4):869-77. doi: 10.1016/j.jacc.2004.04.049.
- Lee SH, Tai CT, Hsieh MH, Tsai CF, Lin YK, Tsao HM, Yu WC, Huang JL, Ueng KC, Cheng JJ, Ding YA, Chen SA. Predictors of early and late recurrence of atrial fibrillation after catheter ablation of paroxysmal atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2004 Jun;10(3):221-6. doi: 10.1023/B:JICE.0000026915.02503.92.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- McCabe JM, Smith LM, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Scheinman MM, Olgin JE, Marcus GM. Protracted CRP elevation after atrial fibrillation ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Sep;31(9):1146-51. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01155.x.
- Kothe H, Dalhoff K, Rupp J, Muller A, Kreuzer J, Maass M, Katus HA. Hydroxymethylglutaryl coenzyme A reductase inhibitors modify the inflammatory response of human macrophages and endothelial cells infected with Chlamydia pneumoniae. Circulation. 2000 Apr 18;101(15):1760-3. doi: 10.1161/01.cir.101.15.1760.
- Engelmann MD, Svendsen JH. Inflammation in the genesis and perpetuation of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2005 Oct;26(20):2083-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehi350. Epub 2005 Jun 23.
- Hayashidani S, Tsutsui H, Shiomi T, Suematsu N, Kinugawa S, Ide T, Wen J, Takeshita A. Fluvastatin, a 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme a reductase inhibitor, attenuates left ventricular remodeling and failure after experimental myocardial infarction. Circulation. 2002 Feb 19;105(7):868-73. doi: 10.1161/hc0702.104164.
- Young-Xu Y, Jabbour S, Goldberg R, Blatt CM, Graboys T, Bilchik B, Ravid S. Usefulness of statin drugs in protecting against atrial fibrillation in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2003 Dec 15;92(12):1379-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.040.
- Kourliouros A, Valencia O, Hosseini MT, Mayr M, Sarsam M, Camm J, Jahangiri M. Preoperative high-dose atorvastatin for prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: a randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jan;141(1):244-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.006. Epub 2010 Jul 10.
- Ozaydin M, Varol E, Aslan SM, Kucuktepe Z, Dogan A, Ozturk M, Altinbas A. Effect of atorvastatin on the recurrence rates of atrial fibrillation after electrical cardioversion. Am J Cardiol. 2006 May 15;97(10):1490-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.11.082. Epub 2006 Mar 29.
- Siu CW, Lau CP, Tse HF. Prevention of atrial fibrillation recurrence by statin therapy in patients with lone atrial fibrillation after successful cardioversion. Am J Cardiol. 2003 Dec 1;92(11):1343-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.023.
- Almroth H, Hoglund N, Boman K, Englund A, Jensen S, Kjellman B, Tornvall P, Rosenqvist M. Atorvastatin and persistent atrial fibrillation following cardioversion: a randomized placebo-controlled multicentre study. Eur Heart J. 2009 Apr;30(7):827-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehp006. Epub 2009 Feb 6.
- Patti G, Chello M, Candura D, Pasceri V, D'Ambrosio A, Covino E, Di Sciascio G. Randomized trial of atorvastatin for reduction of postoperative atrial fibrillation in patients undergoing cardiac surgery: results of the ARMYDA-3 (Atorvastatin for Reduction of MYocardial Dysrhythmia After cardiac surgery) study. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1455-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.621763. Epub 2006 Sep 25.
- Maggioni AP, Fabbri G, Lucci D, Marchioli R, Franzosi MG, Latini R, Nicolosi GL, Porcu M, Cosmi F, Stefanelli S, Tognoni G, Tavazzi L; GISSI-HF Investigators. Effects of rosuvastatin on atrial fibrillation occurrence: ancillary results of the GISSI-HF trial. Eur Heart J. 2009 Oct;30(19):2327-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehp357. Epub 2009 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- ISSCRES0175
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .