Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af statin til reduktion af postoperativ paroksysmal atrieflimren

20. juli 2015 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Undersøgelsen af ​​rosuvastatin til reduktion af postoperativ paroksysmal atrieflimren hos patient, der gennemgår radiofrekvenskateterablation

Undersøgelsen vil udvælge alle rekrutterede patienter med paroxysmal atrieflimren vil blive tilfældigt allokeret til at modtage oral rosuvastatin 20 mg/dag eller blank kontrol fra 7 dage før ablation og vare i 3 måneder. At observere det tidlige tilbagefald af atrieflimren og ændringerne i antallet af hvide blodlegemer, hs-C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL)-6 og tumornekrosefaktor (TNF)-α og ændringerne af sikkerhedsindikatorer.

Denne undersøgelse antager, at det tidlige atrieflimren (AF) tilbagefald vil blive reduceret hos patienter med paroxysmal AF, hvis rosuvastatin 20 mg/d modtages fra 7 dage før operation hos disse patienter, som planlægger at gennemgå radiofrekvenskateterablation i 3 på hinanden følgende måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, åbent, multicenter, parallelkontrolstudie for at undersøge, om rosuvastatin 20mg/d kunne reducere tidlig AF-tilbagefald hos patienter med paroxysmal AF efter radiofrekvenskateterablation. 346 patienter med paroxysmal AF er planlagt til at blive indskrevet. Patienterne randomiseres til at modtage oral rosuvastatin 20 mg/d eller kontrolbehandling fra 7 dage før operation og varer i 3 måneder. Det tidlige AF-tilbagefald inden for 90 dage efter ablation og ændringerne af 4 inflammatoriske markører inklusive antal hvide blodlegemer, hs-CRP, IL-6 og TNF-α og sikkerhedsindikatorer vil blive observeret. Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rosuvastatin ved faldende tidligt tilbagefald hos patienter med paroxysmal AF og diskutere dets virkningsmekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

346

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer;
  2. Alder fra 18 til 75 år, mand eller kvinde;
  3. Forløbet af paroxysmal AF er mere end 3 måneder og bekræftet af EKG;
  4. Planlæg at gennemgå radiofrekvenskateterablation

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig med alvorlig organisk hjertesygdom, såsom hjerteklapsygdomme, medfødte hjertesygdomme, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, akut myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris;
  2. Samtidig med sinoatrial node funktionel lidelse og (eller) atrioventrikulær blokering;
  3. Akut cerebral apopleksi eller kontraindikation af antikoagulant;
  4. Unormal skjoldbruskkirtelfunktion;
  5. Accepteret radiofrekvenskateterablation (RFCA) tidligere;
  6. Modtager andre statiner;
  7. Vær allergisk over for statiner;
  8. Graviditet eller kvinder under amningsperioden;
  9. Vær ikke tilpasset behandling eller opfølgning på grund af psykiske lidelser eller andre årsager;
  10. Være med myopati eller aktiv hepatopati, herunder agnogen vedvarende forhøjelse af serumtransaminase og enhver serumtransaminase, der er over 3 gange den øvre normalgrænse;
  11. Har alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin≥3 mg/dL);
  12. Har brug for steroid eller ikke-steroid antiinflammatoriske lægemidler til behandling af betændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rosuvastatin 20 mg/dag
At modtage oral rosuvastatin 20 mg/dag og regelmæssig behandling fra 7 dage før ablation og varer i 3 måneder.
Medicin: rosuvastatin
Alle rekrutterede patienter med paroxysmal atrieflimren vil blive tilfældigt allokeret til at modtage oral rosuvastatin 20 mg/dag eller blank kontrol fra 7 dage før ablation og varer i 3 måneder.
Andre navne:
  • crestor
NO_INTERVENTION: blank kontrol
Almindelig behandling fra 7 dage før ablation og varer i 3 måneder. Almindelig medicin, der bruges til AF, omfatter warfarin, metoprolol tablet med forlænget frigivelse, amiodaron, perindopril og irbesartan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AF-gentagelseshyppigheden
Tidsramme: inden for 90 dage efter radiofrekvenskateterablation.
inden for 90 dage efter radiofrekvenskateterablation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AF-gentagelseshyppigheden
Tidsramme: 24 timer, 72 timer, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter operationen
24 timer, 72 timer, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter operationen
De inflammatoriske markører (antal hvide blodlegemer)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 3 måneder efter operationen
24 timer, 72 timer og 3 måneder efter operationen
De inflammatoriske markører (hs-CRP)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 3 måneder efter operationen
24 timer, 72 timer og 3 måneder efter operationen
De inflammatoriske markører (IL-6)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 3 måneder efter operationen
24 timer, 72 timer og 3 måneder efter operationen
De inflammatoriske markører (TNF-α)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 3 måneder efter operationen
24 timer, 72 timer og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhihui zhang, ViceDirector, Third Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2015

Først opslået (SKØN)

20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISSCRES0175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner