- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02502110
Estudo da Estatina para Redução da Fibrilação Atrial Paroxística Pós-Operatória
Estudo da rosuvastatina para redução da fibrilação atrial paroxística pós-operatória em pacientes submetidos à ablação por cateter por radiofrequência
O estudo selecionará todos os pacientes recrutados com fibrilação atrial paroxística que serão alocados aleatoriamente para receber rosuvastatina oral 20mg/dia ou controle em branco de 7 dias antes da ablação e durar 3 meses. Observar a recidiva precoce da fibrilação atrial e as alterações da contagem de leucócitos, proteína reativa hs-C (PCR), interleucina (IL)-6 e fator de necrose tumoral (TNF)-α, e as alterações dos indicadores de segurança.
Este estudo assume que a recorrência precoce da fibrilação atrial (FA) diminuirá em pacientes com FA paroxística se rosuvastatina 20mg/dia for recebida 7 dias antes da cirurgia nesses pacientes que planejam se submeter a ablação por cateter de radiofrequência por 3 meses consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: zhihui zhang, ViceDirector
- Número de telefone: +86-13687338286
- E-mail: zhangzhihui0869@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
- Idade de 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
- A evolução da FA paroxística é superior a 3 meses e confirmada por ECG;
- Planejar se submeter a ablação por cateter de radiofrequência
Critério de exclusão:
- Concomitante com doença cardíaca orgânica grave, como doenças cardíacas valvares, doenças cardíacas congênitas, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, infarto agudo do miocárdio e angina pectoris instável;
- Concomitante com distúrbio funcional do nódulo sinoatrial e (ou) bloqueio atrioventricular;
- Apoplexia cerebral aguda ou contraindicação de anticoagulante;
- Anormalidade da função tireoidiana;
- Ablação por cateter de radiofrequência aceita (RFCA) anteriormente;
- Estar recebendo outras estatinas;
- Ser alérgico a estatinas;
- Gravidez ou mulheres em período de lactação;
- Não estar alinhando ao tratamento ou acompanhamento devido a transtornos mentais ou outros motivos;
- Estar com miopatia ou hepatopatia ativa, incluindo elevação agnogênica persistente da transaminase sérica e qualquer transaminase sérica acima de 3 vezes o limite superior do normal;
- Estar com disfunção renal grave (creatinina≥3 mg/dL);
- Necessita de medicamentos anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides para tratar a inflamação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: rosuvastatina 20mg/dia
Receber rosuvastatina oral 20mg/dia e terapia regular de 7 dias antes da ablação e durar 3 meses.
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Todos os pacientes recrutados com fibrilação atrial paroxística serão alocados aleatoriamente para receber rosuvastatina oral 20mg/dia ou controle em branco de 7 dias antes da ablação e durar 3 meses.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: controle em branco
Terapia regular de 7 dias antes da ablação e dura 3 meses.
Medicamentos regulares usados para FA incluem varfarina, comprimido de liberação prolongada de metoprolol, amiodarona, perindopril e irbesartan.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a taxa de recorrência de FA
Prazo: dentro de 90 dias após a ablação por cateter de radiofrequência.
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dentro de 90 dias após a ablação por cateter de radiofrequência.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a taxa de recorrência de FA
Prazo: às 24 horas, 72 horas, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a operação
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às 24 horas, 72 horas, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a operação
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Os marcadores inflamatórios (contagem de glóbulos brancos)
Prazo: 24 horas, 72 horas e 3 meses após a operação
|
24 horas, 72 horas e 3 meses após a operação
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Os marcadores inflamatórios (us-CRP)
Prazo: 24 horas, 72 horas e 3 meses após a operação
|
24 horas, 72 horas e 3 meses após a operação
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Os marcadores inflamatórios (IL-6)
Prazo: 24 horas, 72 horas e 3 meses após a operação
|
24 horas, 72 horas e 3 meses após a operação
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Os marcadores inflamatórios (TNF-α)
Prazo: 24 horas, 72 horas e 3 meses após a operação
|
24 horas, 72 horas e 3 meses após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: zhihui zhang, ViceDirector, Third Xiangya Hospital of Central South University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Maggioni AP, Fabbri G, Lucci D, Marchioli R, Franzosi MG, Latini R, Nicolosi GL, Porcu M, Cosmi F, Stefanelli S, Tognoni G, Tavazzi L; GISSI-HF Investigators. Effects of rosuvastatin on atrial fibrillation occurrence: ancillary results of the GISSI-HF trial. Eur Heart J. 2009 Oct;30(19):2327-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehp357. Epub 2009 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- ISSCRES0175
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