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Estudo da Estatina para Redução da Fibrilação Atrial Paroxística Pós-Operatória

20 de julho de 2015 atualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Estudo da rosuvastatina para redução da fibrilação atrial paroxística pós-operatória em pacientes submetidos à ablação por cateter por radiofrequência

O estudo selecionará todos os pacientes recrutados com fibrilação atrial paroxística que serão alocados aleatoriamente para receber rosuvastatina oral 20mg/dia ou controle em branco de 7 dias antes da ablação e durar 3 meses. Observar a recidiva precoce da fibrilação atrial e as alterações da contagem de leucócitos, proteína reativa hs-C (PCR), interleucina (IL)-6 e fator de necrose tumoral (TNF)-α, e as alterações dos indicadores de segurança.

Este estudo assume que a recorrência precoce da fibrilação atrial (FA) diminuirá em pacientes com FA paroxística se rosuvastatina 20mg/dia for recebida 7 dias antes da cirurgia nesses pacientes que planejam se submeter a ablação por cateter de radiofrequência por 3 meses consecutivos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de controle paralelo para explorar se a rosuvastatina 20mg/dia poderia diminuir a recorrência precoce de FA em pacientes com FA paroxística após ablação por cateter de radiofrequência. 346 pacientes com FA paroxística estão planejados para serem incluídos. Os pacientes são randomizados para receber rosuvastatina oral 20mg/d ou terapia de controle de 7 dias antes da operação e duram 3 meses. Serão observadas a recorrência precoce da FA dentro de 90 dias após a ablação e as alterações de 4 marcadores inflamatórios incluindo contagem de leucócitos, PCR-us, IL-6 e TNF-α e indicadores de segurança. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da rosuvastatina na diminuição da recorrência precoce em pacientes com FA paroxística e discutir seus mecanismos de ação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

346

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
  2. Idade de 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
  3. A evolução da FA paroxística é superior a 3 meses e confirmada por ECG;
  4. Planejar se submeter a ablação por cateter de radiofrequência

Critério de exclusão:

  1. Concomitante com doença cardíaca orgânica grave, como doenças cardíacas valvares, doenças cardíacas congênitas, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, infarto agudo do miocárdio e angina pectoris instável;
  2. Concomitante com distúrbio funcional do nódulo sinoatrial e (ou) bloqueio atrioventricular;
  3. Apoplexia cerebral aguda ou contraindicação de anticoagulante;
  4. Anormalidade da função tireoidiana;
  5. Ablação por cateter de radiofrequência aceita (RFCA) anteriormente;
  6. Estar recebendo outras estatinas;
  7. Ser alérgico a estatinas;
  8. Gravidez ou mulheres em período de lactação;
  9. Não estar alinhando ao tratamento ou acompanhamento devido a transtornos mentais ou outros motivos;
  10. Estar com miopatia ou hepatopatia ativa, incluindo elevação agnogênica persistente da transaminase sérica e qualquer transaminase sérica acima de 3 vezes o limite superior do normal;
  11. Estar com disfunção renal grave (creatinina≥3 mg/dL);
  12. Necessita de medicamentos anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides para tratar a inflamação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: rosuvastatina 20mg/dia
Receber rosuvastatina oral 20mg/dia e terapia regular de 7 dias antes da ablação e durar 3 meses.
Todos os pacientes recrutados com fibrilação atrial paroxística serão alocados aleatoriamente para receber rosuvastatina oral 20mg/dia ou controle em branco de 7 dias antes da ablação e durar 3 meses.
Outros nomes:
  • crestor
SEM_INTERVENÇÃO: controle em branco
Terapia regular de 7 dias antes da ablação e dura 3 meses. Medicamentos regulares usados ​​para FA incluem varfarina, comprimido de liberação prolongada de metoprolol, amiodarona, perindopril e irbesartan.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de recorrência de FA
Prazo: dentro de 90 dias após a ablação por cateter de radiofrequência.
dentro de 90 dias após a ablação por cateter de radiofrequência.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de recorrência de FA
Prazo: às 24 horas, 72 horas, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a operação
às 24 horas, 72 horas, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a operação
Os marcadores inflamatórios (contagem de glóbulos brancos)
Prazo: 24 horas, 72 horas e 3 meses após a operação
24 horas, 72 horas e 3 meses após a operação
Os marcadores inflamatórios (us-CRP)
Prazo: 24 horas, 72 horas e 3 meses após a operação
24 horas, 72 horas e 3 meses após a operação
Os marcadores inflamatórios (IL-6)
Prazo: 24 horas, 72 horas e 3 meses após a operação
24 horas, 72 horas e 3 meses após a operação
Os marcadores inflamatórios (TNF-α)
Prazo: 24 horas, 72 horas e 3 meses após a operação
24 horas, 72 horas e 3 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: zhihui zhang, ViceDirector, Third Xiangya Hospital of Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Paroxística

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