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Untersuchung von Statin zur Reduktion des postoperativen paroxysmalen Vorhofflimmerns

Die Studie von Rosuvastatin zur Reduktion des postoperativen paroxysmalen Vorhofflimmerns bei Patienten, die sich einer Hochfrequenzkatheterablation unterziehen

Die Studie wird alle rekrutierten Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern auswählen, die nach dem Zufallsprinzip 7 Tage vor der Ablation orales Rosuvastatin 20 mg/Tag oder eine Blindkontrolle erhalten und 3 Monate dauern. Zur Beobachtung des frühen Rückfalls von Vorhofflimmern und der Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen, des hs-C-reaktiven Proteins (CRP), des Interleukin (IL)-6 und des Tumornekrosefaktors (TNF)-α sowie der Veränderungen der Sicherheitsindikatoren.

Diese Studie geht davon aus, dass das Wiederauftreten von frühem Vorhofflimmern (VHF) bei Patienten mit paroxysmalem VHF verringert wird, wenn Rosuvastatin 20 mg/Tag ab 7 Tage vor der Operation bei diesen Patienten verabreicht wird, die planen, sich für aufeinanderfolgende 3 Monate einer Hochfrequenz-Katheterablation zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelkontrollstudie zur Untersuchung, ob Rosuvastatin 20 mg/Tag das frühe Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern nach Hochfrequenzkatheterablation verringern könnte. 346 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern sollen aufgenommen werden. Die Patienten erhalten randomisiert Rosuvastatin 20 mg/Tag oral oder eine Kontrolltherapie ab 7 Tage vor der Operation und dauern 3 Monate. Das frühe Wiederauftreten von Vorhofflimmern innerhalb von 90 Tagen nach der Ablation und die Veränderungen von 4 Entzündungsmarkern, darunter die Anzahl der weißen Blutkörperchen, hs-CRP, IL-6 und TNF-α, und Sicherheitsindikatoren werden beobachtet. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin bei der Verringerung früher Rezidive bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern zu bewerten und seine Wirkungsmechanismen zu diskutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

346

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren;
  2. Alter von 18 bis 75 Jahren, männlich oder weiblich;
  3. Der Verlauf des paroxysmalen Vorhofflimmerns beträgt mehr als 3 Monate und wird durch das EKG bestätigt;
  4. Planen Sie eine Radiofrequenz-Katheterablation

Ausschlusskriterien:

  1. gleichzeitig mit schweren organischen Herzerkrankungen wie Herzklappenerkrankungen, angeborenen Herzfehlern, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, akutem Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris;
  2. Gleichzeitig mit einer Funktionsstörung des Sinusknotens und (oder) einem atrioventrikulären Block;
  3. Akute zerebrale Apoplexie oder Kontraindikation für Antikoagulans;
  4. Anomalie der Schilddrüsenfunktion;
  5. Zuvor akzeptierte Radiofrequenzkatheterablation (RFCA);
  6. Andere Statine erhalten;
  7. Seien Sie allergisch gegen Statine;
  8. Schwangerschaft oder Frauen während der Stillzeit;
  9. Sich aufgrund psychischer Störungen oder aus anderen Gründen nicht an der Behandlung oder Nachsorge ausrichten;
  10. Vorliegen einer Myopathie oder aktiven Hepatopathie, einschließlich einer agnogenisch anhaltenden Erhöhung der Serumtransaminase und einer Serumtransaminase, die über dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts liegt;
  11. Sie haben eine schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin ≥ 3 mg/dl);
  12. Sie benötigen steroidale oder nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente zur Behandlung von Entzündungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rosuvastatin 20 mg/Tag
Orale Einnahme von Rosuvastatin 20 mg/Tag und regelmäßige Therapie ab 7 Tage vor der Ablation und Dauer von 3 Monaten.
Alle rekrutierten Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern werden nach dem Zufallsprinzip 7 Tage vor der Ablation oral Rosuvastatin 20 mg/Tag oder eine Blindkontrolle erhalten und 3 Monate dauern.
Andere Namen:
  • Crestor
KEIN_EINGRIFF: leere Kontrolle
Regelmäßige Therapie ab 7 Tage vor Ablation und Dauer für 3 Monate. Zu den regulären Arzneimitteln, die bei Vorhofflimmern verwendet werden, gehören Warfarin, Metoprolol-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, Amiodaron, Perindopril und Irbesartan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die AF-Rezidivrate
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Radiofrequenzkatheterablation.
innerhalb von 90 Tagen nach der Radiofrequenzkatheterablation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die AF-Rezidivrate
Zeitfenster: bei 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach der Operation
bei 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach der Operation
Die Entzündungsmarker (Anzahl der weißen Blutkörperchen)
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und 3 Monate nach der Operation
24 Stunden, 72 Stunden und 3 Monate nach der Operation
Die Entzündungsmarker (hs-CRP)
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und 3 Monate nach der Operation
24 Stunden, 72 Stunden und 3 Monate nach der Operation
Die Entzündungsmarker (IL-6)
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und 3 Monate nach der Operation
24 Stunden, 72 Stunden und 3 Monate nach der Operation
Die Entzündungsmarker (TNF-α)
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und 3 Monate nach der Operation
24 Stunden, 72 Stunden und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: zhihui zhang, ViceDirector, Third Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmales Vorhofflimmern

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