- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02502110
Untersuchung von Statin zur Reduktion des postoperativen paroxysmalen Vorhofflimmerns
Die Studie von Rosuvastatin zur Reduktion des postoperativen paroxysmalen Vorhofflimmerns bei Patienten, die sich einer Hochfrequenzkatheterablation unterziehen
Die Studie wird alle rekrutierten Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern auswählen, die nach dem Zufallsprinzip 7 Tage vor der Ablation orales Rosuvastatin 20 mg/Tag oder eine Blindkontrolle erhalten und 3 Monate dauern. Zur Beobachtung des frühen Rückfalls von Vorhofflimmern und der Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen, des hs-C-reaktiven Proteins (CRP), des Interleukin (IL)-6 und des Tumornekrosefaktors (TNF)-α sowie der Veränderungen der Sicherheitsindikatoren.
Diese Studie geht davon aus, dass das Wiederauftreten von frühem Vorhofflimmern (VHF) bei Patienten mit paroxysmalem VHF verringert wird, wenn Rosuvastatin 20 mg/Tag ab 7 Tage vor der Operation bei diesen Patienten verabreicht wird, die planen, sich für aufeinanderfolgende 3 Monate einer Hochfrequenz-Katheterablation zu unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: zhihui zhang, ViceDirector
- Telefonnummer: +86-13687338286
- E-Mail: zhangzhihui0869@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren;
- Alter von 18 bis 75 Jahren, männlich oder weiblich;
- Der Verlauf des paroxysmalen Vorhofflimmerns beträgt mehr als 3 Monate und wird durch das EKG bestätigt;
- Planen Sie eine Radiofrequenz-Katheterablation
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitig mit schweren organischen Herzerkrankungen wie Herzklappenerkrankungen, angeborenen Herzfehlern, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, akutem Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris;
- Gleichzeitig mit einer Funktionsstörung des Sinusknotens und (oder) einem atrioventrikulären Block;
- Akute zerebrale Apoplexie oder Kontraindikation für Antikoagulans;
- Anomalie der Schilddrüsenfunktion;
- Zuvor akzeptierte Radiofrequenzkatheterablation (RFCA);
- Andere Statine erhalten;
- Seien Sie allergisch gegen Statine;
- Schwangerschaft oder Frauen während der Stillzeit;
- Sich aufgrund psychischer Störungen oder aus anderen Gründen nicht an der Behandlung oder Nachsorge ausrichten;
- Vorliegen einer Myopathie oder aktiven Hepatopathie, einschließlich einer agnogenisch anhaltenden Erhöhung der Serumtransaminase und einer Serumtransaminase, die über dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts liegt;
- Sie haben eine schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin ≥ 3 mg/dl);
- Sie benötigen steroidale oder nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente zur Behandlung von Entzündungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Rosuvastatin 20 mg/Tag
Orale Einnahme von Rosuvastatin 20 mg/Tag und regelmäßige Therapie ab 7 Tage vor der Ablation und Dauer von 3 Monaten.
|
Alle rekrutierten Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern werden nach dem Zufallsprinzip 7 Tage vor der Ablation oral Rosuvastatin 20 mg/Tag oder eine Blindkontrolle erhalten und 3 Monate dauern.
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: leere Kontrolle
Regelmäßige Therapie ab 7 Tage vor Ablation und Dauer für 3 Monate.
Zu den regulären Arzneimitteln, die bei Vorhofflimmern verwendet werden, gehören Warfarin, Metoprolol-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, Amiodaron, Perindopril und Irbesartan.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
die AF-Rezidivrate
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Radiofrequenzkatheterablation.
|
innerhalb von 90 Tagen nach der Radiofrequenzkatheterablation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
die AF-Rezidivrate
Zeitfenster: bei 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach der Operation
|
bei 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach der Operation
|
Die Entzündungsmarker (Anzahl der weißen Blutkörperchen)
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und 3 Monate nach der Operation
|
24 Stunden, 72 Stunden und 3 Monate nach der Operation
|
Die Entzündungsmarker (hs-CRP)
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und 3 Monate nach der Operation
|
24 Stunden, 72 Stunden und 3 Monate nach der Operation
|
Die Entzündungsmarker (IL-6)
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und 3 Monate nach der Operation
|
24 Stunden, 72 Stunden und 3 Monate nach der Operation
|
Die Entzündungsmarker (TNF-α)
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und 3 Monate nach der Operation
|
24 Stunden, 72 Stunden und 3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: zhihui zhang, ViceDirector, Third Xiangya Hospital of Central South University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramlawi B, Otu H, Mieno S, Boodhwani M, Sodha NR, Clements RT, Bianchi C, Sellke FW. Oxidative stress and atrial fibrillation after cardiac surgery: a case-control study. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1166-72; discussion 1172-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.126.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Neuman RB, Bloom HL, Shukrullah I, Darrow LA, Kleinbaum D, Jones DP, Dudley SC Jr. Oxidative stress markers are associated with persistent atrial fibrillation. Clin Chem. 2007 Sep;53(9):1652-7. doi: 10.1373/clinchem.2006.083923. Epub 2007 Jun 28.
- Anselmi A, Possati G, Gaudino M. Postoperative inflammatory reaction and atrial fibrillation: simple correlation or causation? Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1):326-33. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.031.
- Korantzopoulos P, Kolettis T, Siogas K, Goudevenos J. Atrial fibrillation and electrical remodeling: the potential role of inflammation and oxidative stress. Med Sci Monit. 2003 Sep;9(9):RA225-9.
- Chimenti C, Russo MA, Carpi A, Frustaci A. Histological substrate of human atrial fibrillation. Biomed Pharmacother. 2010 Mar;64(3):177-83. doi: 10.1016/j.biopha.2009.09.017. Epub 2009 Nov 18.
- Kottkamp H, Tanner H, Kobza R, Schirdewahn P, Dorszewski A, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Piorkowski C, Hindricks G. Time courses and quantitative analysis of atrial fibrillation episode number and duration after circular plus linear left atrial lesions: trigger elimination or substrate modification: early or delayed cure? J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 18;44(4):869-77. doi: 10.1016/j.jacc.2004.04.049.
- Lee SH, Tai CT, Hsieh MH, Tsai CF, Lin YK, Tsao HM, Yu WC, Huang JL, Ueng KC, Cheng JJ, Ding YA, Chen SA. Predictors of early and late recurrence of atrial fibrillation after catheter ablation of paroxysmal atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2004 Jun;10(3):221-6. doi: 10.1023/B:JICE.0000026915.02503.92.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- McCabe JM, Smith LM, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Scheinman MM, Olgin JE, Marcus GM. Protracted CRP elevation after atrial fibrillation ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Sep;31(9):1146-51. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01155.x.
- Kothe H, Dalhoff K, Rupp J, Muller A, Kreuzer J, Maass M, Katus HA. Hydroxymethylglutaryl coenzyme A reductase inhibitors modify the inflammatory response of human macrophages and endothelial cells infected with Chlamydia pneumoniae. Circulation. 2000 Apr 18;101(15):1760-3. doi: 10.1161/01.cir.101.15.1760.
- Engelmann MD, Svendsen JH. Inflammation in the genesis and perpetuation of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2005 Oct;26(20):2083-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehi350. Epub 2005 Jun 23.
- Hayashidani S, Tsutsui H, Shiomi T, Suematsu N, Kinugawa S, Ide T, Wen J, Takeshita A. Fluvastatin, a 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme a reductase inhibitor, attenuates left ventricular remodeling and failure after experimental myocardial infarction. Circulation. 2002 Feb 19;105(7):868-73. doi: 10.1161/hc0702.104164.
- Young-Xu Y, Jabbour S, Goldberg R, Blatt CM, Graboys T, Bilchik B, Ravid S. Usefulness of statin drugs in protecting against atrial fibrillation in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2003 Dec 15;92(12):1379-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.040.
- Kourliouros A, Valencia O, Hosseini MT, Mayr M, Sarsam M, Camm J, Jahangiri M. Preoperative high-dose atorvastatin for prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: a randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jan;141(1):244-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.006. Epub 2010 Jul 10.
- Ozaydin M, Varol E, Aslan SM, Kucuktepe Z, Dogan A, Ozturk M, Altinbas A. Effect of atorvastatin on the recurrence rates of atrial fibrillation after electrical cardioversion. Am J Cardiol. 2006 May 15;97(10):1490-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.11.082. Epub 2006 Mar 29.
- Siu CW, Lau CP, Tse HF. Prevention of atrial fibrillation recurrence by statin therapy in patients with lone atrial fibrillation after successful cardioversion. Am J Cardiol. 2003 Dec 1;92(11):1343-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.023.
- Almroth H, Hoglund N, Boman K, Englund A, Jensen S, Kjellman B, Tornvall P, Rosenqvist M. Atorvastatin and persistent atrial fibrillation following cardioversion: a randomized placebo-controlled multicentre study. Eur Heart J. 2009 Apr;30(7):827-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehp006. Epub 2009 Feb 6.
- Patti G, Chello M, Candura D, Pasceri V, D'Ambrosio A, Covino E, Di Sciascio G. Randomized trial of atorvastatin for reduction of postoperative atrial fibrillation in patients undergoing cardiac surgery: results of the ARMYDA-3 (Atorvastatin for Reduction of MYocardial Dysrhythmia After cardiac surgery) study. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1455-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.621763. Epub 2006 Sep 25.
- Maggioni AP, Fabbri G, Lucci D, Marchioli R, Franzosi MG, Latini R, Nicolosi GL, Porcu M, Cosmi F, Stefanelli S, Tognoni G, Tavazzi L; GISSI-HF Investigators. Effects of rosuvastatin on atrial fibrillation occurrence: ancillary results of the GISSI-HF trial. Eur Heart J. 2009 Oct;30(19):2327-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehp357. Epub 2009 Aug 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
Andere Studien-ID-Nummern
- ISSCRES0175
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Paroxysmales Vorhofflimmern
-
Erasmus Medical CenterUnbekanntTachykardie, supraventrikulär | Tachykardie; Paroxysmal, supraventrikulärNiederlande
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
-
Aurora Health CareNoch keine RekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
-
Ablacon, Inc.RekrutierungVorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | Arrhythmie | Vorhofflattern | Vorhofflimmern, anhaltend | Atriale Tachykardie | Atriale Arrhythmie | Vorhofflimmern paroxysmal | Vorhofflimmern, paroxysmal oder anhaltendVereinigte Staaten, Belgien, Niederlande, Tschechien
-
The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart CentreRekrutierungVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Hongkong, Kanada, Niederlande, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Tschechien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
-
Brigham and Women's HospitalBoston Scientific CorporationNoch keine RekrutierungVorhofflimmern paroxysmalVereinigte Staaten
-
St. Joseph's Centre, PolandNoch keine RekrutierungVorhofflimmern paroxysmal
-
KU LeuvenQompium NVNoch keine RekrutierungVorhofflimmern paroxysmal
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenVorhofflimmern paroxysmalVereinigte Staaten
-
Pusan National University HospitalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Rosuvastatin
-
AstraZenecaAbgeschlossenDyslipidämie | NierenerkrankungVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Ottawa Hospital Research InstituteUnbekanntVenöse ThromboembolieKanada, Norwegen
-
Yuhan CorporationAbgeschlossenHypertonie | HyperlipidämieKorea, Republik von
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UnbekanntKoronare HerzkrankheitKorea, Republik von
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... und andere MitarbeiterRekrutierungZirrhose | Zirrhose, Leber | Zirrhose durch Hepatitis B | Zirrhose durch Hepatitis C | Zirrhose früh | Zirrhose fortgeschritten | Zirrhose ansteckend | Zirrhose Alkoholiker | Zirrhose, Gallengang | Zirrhose kryptogen | Zirrhose aufgrund einer primär sklerosierenden CholangitisVereinigte Staaten
-
Alvogen KoreaAbgeschlossenPrimäre HypercholesterinämieKorea, Republik von
-
Kobe UniversityAbgeschlossenFortschreiten der koronaren Herzkrankheit
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUnbekanntGesundKorea, Republik von
-
SanofiAbgeschlossen
-
Organon and CoAbgeschlossen