他汀类药物减少术后阵发性心房颤动的研究
2015年7月20日 更新者:The Third Xiangya Hospital of Central South University
瑞舒伐他汀减轻射频导管消融术后阵发性心房颤动的研究
该研究将选择所有招募的阵发性房颤患者,从消融前 7 天开始,随机分配接受口服瑞舒伐他汀 20mg/天或空白对照,持续 3 个月。 观察房颤早期复发及白细胞计数、hs-C反应蛋白(CRP)、白细胞介素(IL)-6和肿瘤坏死因子(TNF)-α的变化,以及安全性指标的变化。
本研究假设如果计划连续 3 个月接受导管射频消融术的患者在手术前 7 天接受瑞舒伐他汀 20mg/d,则阵发性 AF 患者的早期心房颤动 (AF) 复发率将降低。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、开放标签、多中心、平行对照研究,旨在探讨瑞舒伐他汀 20mg/d 是否可以减少射频导管消融术后阵发性 AF 患者的早期 AF 复发。
计划招募 346 名阵发性 AF 患者。
患者随机接受口服瑞舒伐他汀20mg/d或从术前7天起接受对照治疗,持续3个月。
观察消融后90天内房颤早期复发情况及白细胞计数、hs-CRP、IL-6、TNF-α等4种炎症标志物及安全性指标的变化。
本研究旨在评估瑞舒伐他汀降低阵发性房颤患者早期复发的疗效和安全性,并探讨其作用机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
346
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书;
- 年龄18-75岁,男女不限;
- 阵发性房颤病程超过3个月并经心电图证实;
- 计划进行射频导管消融术
排除标准:
- 合并严重器质性心脏病,如瓣膜性心脏病、先天性心脏病、肥厚型梗阻性心肌病、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛;
- 伴有窦房结功能障碍和(或)房室传导阻滞;
- 急性脑卒中或抗凝血剂禁忌证;
- 甲状腺功能异常;
- 既往接受过射频导管消融术(RFCA);
- 正在接受其他他汀类药物;
- 对他汀类药物过敏;
- 怀孕或哺乳期妇女;
- 因精神障碍或其他原因不适应治疗或随访;
- 伴有肌病或活动性肝病,包括不明原因的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶超过正常值上限3倍;
- 伴有严重肾功能不全(肌酐≥3 mg/dL);
- 需要类固醇或非类固醇消炎药来治疗炎症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:瑞舒伐他汀 20mg/天
接受口服瑞舒伐他汀 20mg/天和从消融前 7 天开始的常规治疗,持续 3 个月。
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所有招募的阵发性心房颤动患者从消融前 7 天开始随机分配接受口服瑞舒伐他汀 20mg/天或空白对照,持续 3 个月。
其他名称:
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NO_INTERVENTION:空白对照
常规治疗从消融前 7 天开始,持续 3 个月。
用于AF的常规药物包括华法林、美托洛尔缓释片、胺碘酮、培哚普利和厄贝沙坦。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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房颤复发率
大体时间:射频导管消融后 90 天内。
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射频导管消融后 90 天内。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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房颤复发率
大体时间:术后24小时、72小时、1个月、2个月、3个月
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术后24小时、72小时、1个月、2个月、3个月
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炎症标志物(白细胞计数)
大体时间:术后24小时、72小时、3个月
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术后24小时、72小时、3个月
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炎症标志物(hs-CRP)
大体时间:术后24小时、72小时、3个月
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术后24小时、72小时、3个月
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炎症标志物 (IL-6)
大体时间:术后24小时、72小时、3个月
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术后24小时、72小时、3个月
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炎症标志物(TNF-α)
大体时间:术后24小时、72小时、3个月
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术后24小时、72小时、3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:zhihui zhang, ViceDirector、Third Xiangya Hospital of Central South University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月17日
首次发布 (估计)
2015年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月20日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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