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Studio delle statine per la riduzione della fibrillazione atriale parossistica postoperatoria

Lo studio della rosuvastatina per la riduzione della fibrillazione atriale parossistica postoperatoria in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere con radiofrequenza

Lo studio selezionerà tutti i pazienti reclutati con fibrillazione atriale parossistica saranno assegnati in modo casuale a ricevere rosuvastatina orale 20 mg / die o controllo in bianco da 7 giorni prima dell'ablazione e durare per 3 mesi. Per osservare la recidiva precoce della fibrillazione atriale e le variazioni della conta dei globuli bianchi, della proteina reattiva hs-C (CRP), dell'interleuchina (IL)-6 e del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, e le variazioni degli indicatori di sicurezza.

Questo studio presuppone che la recidiva precoce della fibrillazione atriale (FA) sarà ridotta nei pazienti con FA parossistica se si riceve rosuvastatina 20 mg/die da 7 giorni prima dell'intervento chirurgico in questi pazienti che intendono sottoporsi ad ablazione transcatetere con radiofrequenza per 3 mesi consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di controllo parallelo per esplorare se la rosuvastatina 20 mg/die potrebbe ridurre la recidiva precoce di FA nei pazienti con FA parossistica dopo ablazione transcatetere con radiofrequenza. Si prevede di arruolare 346 pazienti con FA parossistica. I pazienti sono randomizzati per ricevere rosuvastatina orale 20 mg/die o terapia di controllo da 7 giorni prima dell'operazione e durare per 3 mesi. Saranno osservate la recidiva precoce della FA entro 90 giorni dall'ablazione e le modifiche di 4 marcatori infiammatori tra cui conta dei globuli bianchi, hs-CRP, IL-6 e TNF-α e indicatori di sicurezza. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della rosuvastatina nel ridurre le recidive precoci nei pazienti con FA parossistica e discutere i suoi meccanismi d'azione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

346

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  2. Età da 18 a 75 anni, maschio o femmina;
  3. Il decorso della FA parossistica è superiore a 3 mesi ed è confermato dall'ECG;
  4. Piano per sottoporsi ad ablazione con catetere a radiofrequenza

Criteri di esclusione:

  1. In concomitanza con gravi cardiopatie organiche come cardiopatie valvolari, cardiopatie congenite, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, infarto miocardico acuto e angina pectoris instabile;
  2. In concomitanza con disturbo funzionale del nodo senoatriale e (o) blocco atrioventricolare;
  3. Apoplessia cerebrale acuta o controindicazione dell'anticoagulante;
  4. Anomalia della funzione tiroidea;
  5. Ablazione con catetere a radiofrequenza (RFCA) accettata in precedenza;
  6. Ricevere altre statine;
  7. essere allergico alle statine;
  8. Gravidanza o donne durante il periodo di allattamento;
  9. Non allinearsi al trattamento o al follow-up a causa di disturbi mentali o altri motivi;
  10. Essere con miopatia o epatopatia attiva incluso aumento persistente agnogenico delle transaminasi sieriche e qualsiasi transaminasi sierica superiore a 3 volte il limite superiore della norma;
  11. Essere con grave disfunzione renale (creatinina≥3 mg/dL);
  12. Hai bisogno di farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei per trattare l'infiammazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: rosuvastatina 20 mg/die
Ricevere rosuvastatina orale 20 mg/giorno e terapia regolare da 7 giorni prima dell'ablazione e durare per 3 mesi.
Tutti i pazienti reclutati con fibrillazione atriale parossistica saranno assegnati in modo casuale a ricevere rosuvastatina orale 20 mg/die o controllo in bianco da 7 giorni prima dell'ablazione e durare per 3 mesi.
Altri nomi:
  • crestor
NESSUN_INTERVENTO: controllo in bianco
Terapia regolare da 7 giorni prima dell'ablazione e durata 3 mesi. I medicinali usati regolarmente per la FA includono warfarin, compresse a rilascio prolungato di metoprololo, amiodarone, perindopril e irbesartan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'ablazione transcatetere con radiofrequenza.
entro 90 giorni dall'ablazione transcatetere con radiofrequenza.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: a 24 ore, 72 ore, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'operazione
a 24 ore, 72 ore, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'operazione
I marcatori infiammatori (conta dei globuli bianchi)
Lasso di tempo: a 24 ore, 72 ore e 3 mesi dopo l'operazione
a 24 ore, 72 ore e 3 mesi dopo l'operazione
I marcatori infiammatori (hs-CRP)
Lasso di tempo: a 24 ore, 72 ore e 3 mesi dopo l'operazione
a 24 ore, 72 ore e 3 mesi dopo l'operazione
I marcatori infiammatori (IL-6)
Lasso di tempo: a 24 ore, 72 ore e 3 mesi dopo l'operazione
a 24 ore, 72 ore e 3 mesi dopo l'operazione
I marcatori infiammatori (TNF-α)
Lasso di tempo: a 24 ore, 72 ore e 3 mesi dopo l'operazione
a 24 ore, 72 ore e 3 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: zhihui zhang, ViceDirector, Third Xiangya Hospital of Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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